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Cluster-RCT Test collettivo rinofaringeo COVID-19 tra gli alunni

5 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Presenza di coetanei e genitori durante il test collettivo rinofaringeo COVID-19 tra gli alunni: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La presenza di compagni e genitori migliora la resistenza di un alunno a sottoporsi al tampone nasofaringeo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di controllare lo scoppio di infezioni a grappolo nelle scuole durante la pandemia di COVID-19, sono stati organizzati cicli regolari di test collettivi con tampone rinofaringeo. Tuttavia, non è chiaro in quali circostanze il test del tampone nasofaringeo sia meglio accettato dai bambini piccoli. A causa della chiusura delle scuole e delle diverse situazioni logistiche nelle scuole, si è formato un naturale RCT pragmatico. In alcuni casi, i bambini potevano osservare i loro coetanei prima di fare il proprio test, mentre per altri la visuale era bloccata. Inoltre, a volte i genitori erano presenti durante una procedura di test quando la scuola era chiusa, mentre non erano presenti quando la scuola era aperta. Ad oggi non è chiaro se questi due elementi variabili influenzino la resistenza di un bambino da testare. Pertanto verrà istituito uno studio controllato randomizzato a grappolo con il sito di test come unità di randomizzazione. Verranno testate quattro condizioni. A livello individuale, verrà presa in considerazione la resistenza dei loro coetanei prima dei propri test. Lo scopo dello studio è confrontare se (1) la visibilità del test del tampone rinofaringeo sui loro coetanei e (2) la presenza dei loro genitori influisce sulla resistenza di un bambino verso il test. Inoltre, l'impatto del fatto che i loro pari abbiano resistito o meno all'impatto del test prevede la probabilità del loro comportamento di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

952

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a tampone rinofaringeo COVID-19

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori presenti, coetanei presenti
I bambini sono accompagnati dai loro genitori durante il test COVID-19 e viene allestita una linea di attesa visibile per il test del tampone covid-19 che consente ai bambini di osservare i loro coetanei sottoposti a test.
Altro: Presenza di genitori e pari
La presenza di compagni e genitori migliora la resistenza di un alunno a sottoporsi al tampone nasofaringeo?
Comparatore attivo: Genitori presenti, coetanei assenti
I bambini sono anche accompagnati dai loro genitori, ma è stata predisposta una fila di attesa coperta per il test del tampone COVID-19 in cui i bambini non sono in grado di osservare i test dei loro coetanei.
Altro: Presenza di genitori e pari
La presenza di compagni e genitori migliora la resistenza di un alunno a sottoporsi al tampone nasofaringeo?
Comparatore attivo: Genitori assenti, coetanei presenti
I genitori sono assenti durante il test COVID-19 e viene allestita una linea di attesa visibile per il test del tampone COVID-19 che consente ai bambini di osservare i loro coetanei sottoposti a test.
Altro: Presenza di genitori e pari
La presenza di compagni e genitori migliora la resistenza di un alunno a sottoporsi al tampone nasofaringeo?
Comparatore attivo: Genitori assenti, coetanei assenti
I genitori sono assenti e viene istituita una fila di attesa coperta per il test del tampone COVID-19 in cui i bambini non sono in grado di osservare i test dei loro coetanei.
Altro: Presenza di genitori e pari
La presenza di compagni e genitori migliora la resistenza di un alunno a sottoporsi al tampone nasofaringeo?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
testare la resistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
resistenza per test con tampone
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Malfait, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAD/DV/2021/BC-09709
  • BUN6702021000301 (Altro identificatore: Ghent University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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