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Telepalliazione - Piattaforma digitale per i pazienti in palliazione e i loro parenti

18 luglio 2023 aggiornato da: Birthe Dinesen, Aalborg University

Elepalliation - Piattaforma digitale per Patienter i Palliation og Deres pårørende

Questo progetto si concentra sui pazienti in terapia palliativa che testano una piattaforma digitale TelePal.dk.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio RCT è quello di:

• Testare, implementare e valutare un programma di telepalliazione per i pazienti che ricevono cure palliative (cancro, insufficienza cardiaca (HF), BPCO e malattia del motoneurone) da una prospettiva clinica, psicosociale, interorganizzativa ed economica sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birthe Dinesen, MSc, PhD
  • Numero di telefono: +4520515944
  • Email: bid@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Vivi a Esbjerg, Varde, Billund, Fanø o Comune di Vejen
  • Cancro, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia dei motoneuroni (malattie neurologiche) indirizzate al Palliation Team presso il Southwest Jutland Hospital
  • Competenze informatiche di base o un parente che abbia competenze informatiche di base

Criteri di esclusione:

  • Delirium all'arruolamento basato sul punteggio CAM
  • Anamnesi psichiatrica attiva (come annotata nella cartella clinica) diversa da depressione o ansia relativa alla diagnosi principale riferita alle cure palliative
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telepalliazione

Il gruppo di intervento parteciperà al programma di telepalliazione. I pazienti presteranno un tablet durante lo studio RCT per accedere a TelePal.dk piattaforma e consultazioni video. I pazienti parteciperanno dal momento in cui vengono indirizzati alle cure palliative e sono iscritti al programma di telepalliazione per un massimo di sei mesi o fino a quando:

  1. Smettono di essere seguiti dall'Equipe Palliativa per mancanza di sintomi

  2. Viene diagnosticato il delirium sulla base delle linee guida cliniche e del Confusion Assessment Method (CAM). La valutazione del delirio sarà effettuata da:

    • L'infermiere di progetto o il medico clinico responsabile presso il domicilio del paziente OPPURE
    • Un infermiere distrettuale sotto la supervisione video dell'infermiere del progetto o del medico clinico responsabile
  3. Morte del paziente
Altro: Telepalliazione
Piattaforma di telepalliazione Telepal.dk
Nessun intervento: Programma palliativo convenzionale

Il gruppo di controllo seguirà un programma palliativo convenzionale. I pazienti parteciperanno dal momento in cui vengono indirizzati alle cure palliative e sono iscritti al programma di telepalliazione per un massimo di sei mesi o fino a quando:

  1. Smettono di essere seguiti dall'Equipe Palliativa per mancanza di sintomi

  2. Viene diagnosticato il delirium sulla base delle linee guida cliniche e del Confusion Assessment Method (CAM). La valutazione del delirio sarà effettuata da:

    • L'infermiere di progetto o il medico clinico responsabile presso il domicilio del paziente OPPURE
    • Un infermiere distrettuale sotto la supervisione video dell'infermiere del progetto o del medico clinico responsabile
  3. Morte del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative (EORTC QLQ-C15-PAL).
Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in medicina
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Le informazioni sui farmaci per entrambi i gruppi saranno raccolte al momento dell'arruolamento e ogni settimana dalla cartella clinica elettronica (EPR). Verranno analizzati i cambiamenti della medicina nel tempo.
All'iscrizione e alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Cambiamenti nella sensazione di sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, due volte alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Misurato su una scala likert
Al basale, due volte alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Esperienze di dolore
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Scala di valutazione numerica (NRS)
Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Esperienza del dolore (breve)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Inventario breve del dolore, forma abbreviata (BPI-sf)
Al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
Esperienze dei pazienti sull'uso effettivo della piattaforma TelePal.dk e le loro esperienze di far parte di un programma di telepalliazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Interviste qualitative
Settimana 4
Esperienze di parenti sull'uso effettivo della piattaforma TelePal.dk e le loro esperienze di far parte di un programma di telepalliazione
Lasso di tempo: Settimana 4 e 3 mesi
Interviste qualitative
Settimana 4 e 3 mesi
Esperienze di operatori sanitari sull'uso effettivo della piattaforma TelePal.dk e le loro esperienze di partecipazione a un programma di telepalliazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Interviste qualitative
6 mesi e 12 mesi
Percezioni sull'usabilità di una piattaforma di comunicazione intersettoriale e di un programma di teleriabilitazione da parte di pazienti, parenti e operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste qualitative
12 mesi
Osservazioni sulla fruibilità di una piattaforma di comunicazione intersettoriale e di un programma di teleriabilitazione da parte di pazienti, parenti e operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservazioni
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 4
Misurato dal questionario sulla salute EQ-5D
settimana 1 e settimana 4
Costo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi costo-efficacia ((numero di telefonate/videochiamate, attrezzature, guida, uso personale in cure palliative (visite video e domiciliari), visite dal medico di base e ambulatorio, ricoveri, riammissioni e durata della degenza, visite dell'équipe palliativa) )
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Danish Cancer Society
Palliative Team,Hospital of South West Jutland
Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Laboratory of Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birthe Dinesen, MSc, PhD, Aalborg University
  • Direttore dello studio: Jarl Voss Andersen Sigaard, MD, Palliative Team, South West Jutland Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione del protocollo poiché stiamo richiedendo il brevetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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