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Migliorare i cheloidi utilizzando l'irradiazione ultravioletta-B mirata

15 giugno 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il trattamento dei cheloidi con radiazioni ultraviolette-beta (UVB) mirate migliorerà l'aspetto clinico e l'indurimento delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di cheloide
  • Nessun trattamento con steroidi topici o intralesionali per 1 mese prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Una storia di fotosensibilità, lupus eritematoso, porfiria o uso corrente di un noto farmaco fotosensibilizzante
  • Riluttanza a interrompere con steroidi topici o intralesionali per 1 mese prima dello studio
  • Una storia di melanoma maligno
  • Una storia di radioterapia all'area di interesse
  • Soggetti che autodichiarano di essere in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I cheloidi randomizzati nel gruppo di trattamento sono stati esposti a Narrowband-UVB (NB-UVB). L'UVB mirato verrà somministrato al cheloide per un massimo di 16 settimane utilizzando il dispositivo per fototerapia con luce UVB Lumera (Daavlin, Bryan Ohio, USA). La pelle interessata verrà irradiata utilizzando un cavo in fibra ottica portatile con un'apertura regolabile.
Dispositivo: NB-UVB
NB-UVB ha uno spettro di emissione nell'intervallo ultravioletto B di 290-320 nm. Il sistema è costituito da una sorgente luminosa, un manipolo spot e una guida luminosa che collega il manipolo alla sorgente luminosa. La sorgente luminosa dispone di un interruttore Start/Stop per l'attivazione del raggio luminoso. L'attivazione può anche essere controllata a distanza con un interruttore a pedale. La sorgente luminosa ha un timer e un controllo del livello di uscita per regolare l'intensità della luce ultravioletta. Questo sarà calibrato utilizzando un misuratore UV fornito dal produttore prima di ogni trattamento per garantire dosi accurate di luce ultravioletta.
Altri nomi:
  • UVB a banda stretta
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I cheloidi randomizzati in un gruppo di non trattamento non sono stati esposti alla luce NB-UVB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto clinico valutato dalla scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment).
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori valuteranno le fotografie cliniche pre e post studio di tutti i partecipanti. Il valutatore valuterà il grado di miglioramento utilizzando la scala POSAS per misurare l'aspetto clinico dei cheloidi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00055540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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