- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05013996
Impatto di una valutazione clinica strutturata MIDSA, il suo feedback e il supporto per il cambiamento sull'impegno nella cura degli autori di reati sessuali (EV-AICS)
3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours
Impatto di una doppia struttura clinica (MIDSA), della restituzione e dell'accompagnamento al cambiamento dell'impegno nel corpo (valutato per l'échelle URICA) d'Auteurs d'Infraction à caractère Sexuel: Essai contrôlé randomisé Multicentrique it Apertura
Valutare l'efficacia di un intervento includendo la valutazione clinica effettuata con il MIDSA (Inventario multidimensionale dello sviluppo, del sesso e dell'aggressività) e la revisione dei risultati con il professionista responsabile del soggetto sull'aderenza e l'impegno nella cura del delinquenti sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento del MIDSA (Inventario Multidimensionale dello Sviluppo, del Sesso e dell'Aggressività), uno strumento di indagine multidimensionale sui temi legati alla sessualità e alla violenza, potrebbe rivelarsi molto utile fornendo ai pazienti AICS così come ai professionisti che se ne prendono cura una completa valutazione clinica che illumini il paziente sul suo funzionamento psicopatologico e/o sui suoi disturbi, e che guidi la cura attraverso gli assi di intervento da attuare in risposta ai bisogni criminologici e non criminologici del paziente.
Ciò dovrebbe consentire a quest'ultimo una migliore consapevolezza (consapevolezza) delle sue difficoltà nel rapporto con l'altro, facilitare la sua adesione alla cura, ottenere un migliore impegno da parte sua nel processo di cambiamento e, di conseguenza, portarlo a modificare il proprio stile di vita e ad adottare gradualmente atteggiamenti e comportamenti proattivi che alla fine riducono il rischio di recidiva della violenza sessuale e generale.
Tuttavia, il ricorso al MIDSA come "operatore di cambiamento" nella traiettoria di un paziente è possibile solo se accompagnato da una ripresa della sua valutazione clinica da parte di un professionista che sostiene il processo di cambiamento rafforzando la sua motivazione a cambiare il proprio comportamento criminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wiebe de JONG, MSc
- Numero di telefono: +33247474680
- Email: w.dejong@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert COURTOIS, MD-PhD
- Numero di telefono: 02 18 37 05 98
- Email: robert.courtois@univ-tours.fr
Luoghi di studio
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-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHRU Lille - URSAVS Lille
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Contatto:
- Victor PARMENTIER, MD
- Email: VICTOR.PARMENTIER@CHRU-LILLE.FR
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- CH LE Vinatier - Service de Psychiatrie Légale
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Contatto:
- Sabine MOUCHET-MAGES, MD
- Email: Sabine.MOUCHET@ch-le-vinatier.fr
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Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- CHU Montpellier Lapeyronie - CRIAVS Languedoc-Roussillon
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Contatto:
- Céline BAIS, MD
- Email: c-bais@chu-montpellier.fr
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Poitiers, Francia, 86000
- Non ancora reclutamento
- CHU Poitiers Henri Laborit - CRIAVS - CMP Espace Vienne - SMPR
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Contatto:
- Guillaume DAVIGNON, MD
- Email: guillaume.davignon@ch-poitiers.fr
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Tours, Francia, 37044
- Non ancora reclutamento
- CHRU Tours - UC3P
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Contatto:
- SARAH LABORDERIE, MD
- Email: S.LABORDERIE@chu-tours.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi adulti
- Esprimere il consenso scritto del partecipante dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio
- Soggetto che entra in contatto o viene preso in carico da un servizio psichiatrico (anche un servizio di tossicodipendenza o da liberi professionisti in ambito psichiatrico), un CRIAVS o un'unità di cura dedicata alla cura degli autori di un reato sessuale (AICS);
Per un problema di violenza sessuale come molestie sessuali, aggressione e stupro di donne adulte (incluso lo stupro coniugale), incesto, atti pedofili o ebefilici, sadismo sessuale, esibizione, voyeurismo, frotteurismo, uso e possesso di materiale pedopornografico o dipendenza sessuale.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Stadio massimo (fase di mantenimento) elencato nella scala URICA
- Scarsa comprensione della lingua francese;
- Paziente detenuto, sotto tutela legale, sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti randomizzati allo sperimentale (gruppo MIDSA) saranno trattati secondo i metodi abituali di ciascuno dei centri (CMP / CRIAVS / professionisti privati, ecc.) completati con il Multidimensional Inventory of Development, Sex, and Aggression-MIDSA groupe Multidimensional Inventory dello strumento di inventario dello sviluppo, del sesso e dell'aggressività.
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Inventario multidimensionale di sviluppo, sesso e aggressività
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno trattati secondo le consuete modalità di ciascuno dei centri partecipanti (CMP / CRIAVS / medici privati, ecc.).
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Metodi abituali di valutazione di ciascuno dei centri partecipanti (CMP / CRIAVS / professionisti privati, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamento nel comportamento (consapevolezza delle proprie difficoltà, impegno nella cura, motivazione ad abbandonare il precedente stile di vita, ecc.) e con riferimento al modello transteorico del cambiamento di stadio, sarà misurato utilizzando l'Università del Rhode Island Change Assessment (URICA) da il tasso di pazienti con uno stadio di cambiamento al mese 6 superiore a quello osservato al giorno 0
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio di violenza sessuale (RSVP)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La valutazione del rischio per la violenza sessuale sarà eseguita dal Protocollo di rischio per la violenza sessuale (RSVP; Hart et al., 2003); punteggio limite: 0-44 (basso rischio); punteggio: 45-132 rischio da moderato ad alto
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fino a 1 anno
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Valutazione del rischio di violenza (in generale) e dei fattori di rischio degli autori di reati sessuali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La valutazione del rischio di violenza (in generale) e dei fattori di rischio degli autori di reati sessuali sarà effettuata dal Level of Service Inventory / Case Management Inventory (LS / CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000; Guay, 2008 );
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fino a 1 anno
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Valutazione della valutazione multidimensionale dell'autostima (SEI)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La valutazione multidimensionale dell'autostima sarà effettuata mediante il Self-Esteem Inventory (SEI; Coopersmith, 1981) con 4 dimensioni: autostima generale, sociale, familiare e professionale;
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fino a 1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La valutazione della qualità della vita sarà effettuata dalla Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-brief); Leplege, Reveillere, Ecosse, Caria, & Riviere, 2000; The WHOQOL Group, 1998) attorno a quattro dimensioni: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
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fino a 1 anno
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La valutazione della desiderabilità sociale sarà effettuata dal MCSDS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La valutazione della desiderabilità sociale sarà effettuata dalla Marlow-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS) attraverso la sua versione sintetica di 20 item
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fino a 1 anno
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Valutazione dei fattori di rischio e dei fattori protettivi contro la violenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I fattori di rischio e i fattori protettivi contro la violenza sono valutati attraverso un'intervista semi-strutturata (per la valutazione del protocollo di rischio per violenza sessuale (RSVP), Level of Service Inventory/Case Management Inventory (LS / CMI) e Structured Assessment of Protective Factors (SAPROF) )
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert COURTOIS, MD-PhD, University Hospital of Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-AICS (DR190059)
- 2020-A02628-31 (Identificatore di registro: Id-RCB-ANSM-France)
- DR190059 (Altro identificatore: Sponsor Reg n°)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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