- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05013996
Virkningen av en strukturert klinisk vurdering MIDSA, dens tilbakemeldinger og støtte for endring på forpliktelse til omsorg for gjerningsmenn av seksuelle krenkelser (EV-AICS)
3. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours
Impact d'un Bilan Clinique structuré (MIDSA), de sa Restitution et de l'Accompagnement au Changement Sur l'Engagement Dans le Soin (evalué Par l'échelle URICA) d'Auteurs d'Infraction à caractère Sexuel : Essai contrôlé randomisé Multicentrique no Ouvert
Evaluer effektiviteten av en intervensjon, inkludert den kliniske vurderingen utført med (Multidimensional Inventory of Development, Sex and Aggression) MIDSA og gjennomgang av resultatene med fagpersonen som er ansvarlig for emnet, om etterlevelse og forpliktelse til omsorg for seksualforbrytere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen til MIDSA (Multidimensional Inventory of Development, Sex, and Aggression), et flerdimensjonalt etterforskningsverktøy for spørsmål knyttet til seksualitet og vold, kan vise seg å være svært nyttig ved å gi AICS-pasienter så vel som fagfolk som tar seg av dem en komplett klinisk vurdering som opplyser pasienten om hans psykopatologiske funksjon og/eller hans lidelser, og som leder omsorgen gjennom intervensjonsaksene som skal implementeres som svar på de kriminologiske og ikke-kriminologiske behovene til pasienten.
Dette bør gi sistnevnte en bedre bevissthet (bevissthet) om sine vanskeligheter i forholdet til den andre, lette hans overholdelse av omsorg, få et bedre engasjement fra hans side i endringsprosessen og følgelig bringe ham til å endre livsstil og gradvis adoptere proaktive holdninger og atferd som til syvende og sist reduserer risikoen for tilbakefall av seksuell og generell vold.
Tilgang til MIDSA som en «endringsoperatør» i en pasients bane er imidlertid bare mulig dersom det er ledsaget av en gjenopptakelse av hans kliniske vurdering av en fagperson som støtter endringsprosessen ved å styrke hans motivasjon for å endre sin kriminelle atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wiebe de JONG, MSc
- Telefonnummer: +33247474680
- E-post: w.dejong@chu-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert COURTOIS, MD-PhD
- Telefonnummer: 02 18 37 05 98
- E-post: robert.courtois@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHRU Lille - URSAVS Lille
-
Ta kontakt med:
- Victor PARMENTIER, MD
- E-post: VICTOR.PARMENTIER@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- CH LE Vinatier - Service de Psychiatrie Légale
-
Ta kontakt med:
- Sabine MOUCHET-MAGES, MD
- E-post: Sabine.MOUCHET@ch-le-vinatier.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU Montpellier Lapeyronie - CRIAVS Languedoc-Roussillon
-
Ta kontakt med:
- Céline BAIS, MD
- E-post: c-bais@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Poitiers Henri Laborit - CRIAVS - CMP Espace Vienne - SMPR
-
Ta kontakt med:
- Guillaume DAVIGNON, MD
- E-post: guillaume.davignon@ch-poitiers.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Tours - UC3P
-
Ta kontakt med:
- SARAH LABORDERIE, MD
- E-post: S.LABORDERIE@chu-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter
- Uttrykkelig skriftlig samtykke fra deltakeren etter å ha mottatt studieinformasjonen
- Emne som tar kontakt med eller blir overtatt av en psykiatrisk tjeneste (til og med en avhengighetstjeneste eller av liberale utøvere i forbindelse med psykiatri), en CRIAVS eller en omsorgsenhet dedikert til omsorgen for gjerningsmennene til en seksualforbrytelse (AICS);
For et problem med seksuell vold som seksuell trakassering, overgrep og voldtekt av voksne kvinner (inkludert ekteskapelig voldtekt), incest, pedofile eller hebefiliske handlinger, seksuell sadisme, utstilling, voyeurisme, frotteurisme, bruk og besittelse av barnepornografi eller seksuell avhengighet.
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal trinn (vedlikeholdsfase) oppført på URICA-skalaen
- Dårlig forståelse av det franske språket;
- Pasient fengslet, under juridisk beskyttelse, under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til det eksperimentelle (MIDSA groupe) vil bli behandlet i henhold til de vanlige metodene for hvert av sentrene (CMP / CRIAVS / private praktikere, etc.) fullført med Multidimensional Inventory of Development, Sex and Aggression-MIDSA groupe Multidimensional Inventory verktøy for utvikling, sex og aggresjon.
|
Flerdimensjonal oversikt over utvikling, sex og aggresjon
|
Aktiv komparator: Styre
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til de vanlige metodene til hvert av de deltakende sentrene (CMP / CRIAVS / privatpraktiserende lege, etc.).
|
Vanlige metoder for evaluering av hvert av de deltakende sentrene (CMP / CRIAVS / private utøvere, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferd
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i atferd (bevissthet om dens vanskeligheter, forpliktelse til omsorg, motivasjon til å forlate den tidligere livsstilen, etc.) og med referanse til den transteoretiske modellen for stadiumendring, vil den bli målt ved hjelp av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) av frekvensen av pasienter med et endringsstadium ved måned 6 høyere enn det som ble observert ved D0
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av risikoen for seksuell vold (RSVP)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Risikovurderingen for seksuell vold vil bli utført av Risk for Sexual Violence Protocol (RSVP; Hart et al., 2003); cut-off score: 0-44 (lav risiko); score: 45-132 moderat til høy risiko
|
opptil 1 år
|
Vurdering av risikoen for vold (generelt) og risikofaktorene til seksualforbryterne
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vurderingen av risikoen for vold (generelt) og risikofaktorene til seksualforbryterne vil bli utført fra nivået av tjenesteinventar / saksbehandlingsinventar (LS / CMI; Andrews, Bonta, & Wormith, 2000; Guay, 2008 );
|
opptil 1 år
|
Vurdering av den flerdimensjonale selvfølelsesvurderingen (SEI)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Den flerdimensjonale selvfølelsesvurderingen vil bli utført av Self-Esteem Inventory (SEI; Coopersmith, 1981) med 4 dimensjoner: generell, sosial, familie og profesjonell selvfølelse;
|
opptil 1 år
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 1 år
|
Livskvalitetsvurderingen vil bli utført av Verdens helseorganisasjon Quality Of Life (WHOQOL-brief); Leplege, Reveillere, Ecosse, Caria, & Riviere, 2000; WHOQOL Group, 1998) rundt fire dimensjoner: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
|
opptil 1 år
|
Vurdering av sosial ønskelighet vil bli utført av MCSDS
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vurderingen av sosial ønskelighet vil bli utført av Marlow-Crowne Social Desirability Scale (MCSDS) gjennom sin korte versjon av 20 elementer
|
opptil 1 år
|
Vurdering av risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer mot vold
Tidsramme: opptil 1 år
|
Risikofaktorer og beskyttelsesfaktorer mot vold vurderes gjennom et semi-strukturert intervju (for vurdering av Risk for Sexual Violence Protocol (RSVP), Level of Service Inventory/Case Management Inventory (LS/CMI) og Structured Assessment of Protective Factors (SAPROF) )
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert COURTOIS, MD-PhD, University Hospital of Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EV-AICS (DR190059)
- 2020-A02628-31 (Registeridentifikator: Id-RCB-ANSM-France)
- DR190059 (Annen identifikator: Sponsor Reg n°)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fornærmelse, sex
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtUsikker sex | Ubeskyttet sexForente stater
-
The University of Hong KongFullførtUngdomsadferd | Atferd, Sex | Sex, utrygtHong Kong
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Alternatives For GirlsRekrutteringAvholdenhet, sexForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of DenverFullført
-
Unity Health TorontoFullført
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...FullførtPrevensjonsbruk | Ubeskyttet sexForente stater
Kliniske studier på MIDSA
-
GlookoFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater