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Valutazione del consumo di snack al forno a base di fagioli comuni sui lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati

9 dicembre 2021 aggiornato da: Alejandro Escobedo Avila, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto del consumo di snack al forno a base di fagioli comuni (Phaseolus Vulgaris L.) sui livelli di lipidi nel sangue e sugli ormoni che regolano l'appetito e la sazietà: studi clinici incrociati randomizzati

Introduzione: La popolazione messicana consuma verdure e snack con la stessa frequenza. Inoltre, la maggior parte degli snack disponibili sul mercato contiene un alto contenuto di grassi, sodio e calorie e un basso livello di proteine. Il consumo regolare di questi snack e la scarsa attività fisica potrebbero favorire lo sviluppo di malattie non trasmissibili. I comuni snack a base di fagioli sono potenziali alternative più sane per sostituire gli snack convenzionali.

Ipotesi: il consumo di un comune snack al forno a base di fagioli (Phaseolus vulgaris L.) riduce i livelli di lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati.

Obiettivi: Valutare l'effetto del comune consumo di snack al forno a base di fagioli sui livelli di lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati.

Materiale e metodi: studio clinico incrociato randomizzato, 28 pazienti con livelli di lipidi nel sangue alterati, 18-40 anni, integrazione di snack per quattro settimane, determinazioni cliniche e di laboratorio, come colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL, tra gli altri.

  • Fase di intervento: Intervento snack al forno a base di fagioli comuni.
  • Controllo fase B: Nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Departamento de Biología Molecular y Genómica, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25,0 e 29,9 kg/m2,
  • Livelli anormali di lipidi sierici:

    • Colesterolo totale: ≥200 mg/dL,
    • Lipoproteine ​​a bassa densità: da 100 a 190 mg/dL,
    • Lipoproteine ​​ad alta densità: <50 mg/dL nelle femmine e <40 mg/dL nei maschi,
    • Trigliceridi: da 150 a 500 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Piani per perdere o aumentare di peso nei prossimi tre mesi,
  • Modifica della dieta o dell'attività fisica negli ultimi tre mesi,
  • Diagnosi di diabete, cancro, ipertensione, malattie cardiache, disturbi gastrointestinali, pancreatite, malattie renali, epatiche o tiroidee,
  • Fumo o uso di droghe,
  • Sensibilità al consumo di fagioli,
  • Trattamento farmacologico o consumo di farmaci senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per modificare i livelli di lipidi sierici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Merenda
32 g di un comune spuntino al forno a base di fagioli al giorno per 28 giorni.
I partecipanti consumeranno 32 g di uno spuntino al forno a base di fagioli comuni al giorno per 28 giorni durante la fase di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale della media delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale medio (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi medi (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar A. Rivera León, PhD, Departamento de Biología Molecular y Genómica, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-09620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati non condivisibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Merenda

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