- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028699
Valutazione del consumo di snack al forno a base di fagioli comuni sui lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati
Effetto del consumo di snack al forno a base di fagioli comuni (Phaseolus Vulgaris L.) sui livelli di lipidi nel sangue e sugli ormoni che regolano l'appetito e la sazietà: studi clinici incrociati randomizzati
Introduzione: La popolazione messicana consuma verdure e snack con la stessa frequenza. Inoltre, la maggior parte degli snack disponibili sul mercato contiene un alto contenuto di grassi, sodio e calorie e un basso livello di proteine. Il consumo regolare di questi snack e la scarsa attività fisica potrebbero favorire lo sviluppo di malattie non trasmissibili. I comuni snack a base di fagioli sono potenziali alternative più sane per sostituire gli snack convenzionali.
Ipotesi: il consumo di un comune snack al forno a base di fagioli (Phaseolus vulgaris L.) riduce i livelli di lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati.
Obiettivi: Valutare l'effetto del comune consumo di snack al forno a base di fagioli sui livelli di lipidi nel sangue nelle persone in sovrappeso con livelli di lipidi nel sangue alterati.
Materiale e metodi: studio clinico incrociato randomizzato, 28 pazienti con livelli di lipidi nel sangue alterati, 18-40 anni, integrazione di snack per quattro settimane, determinazioni cliniche e di laboratorio, come colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL, tra gli altri.
- Fase di intervento: Intervento snack al forno a base di fagioli comuni.
- Controllo fase B: Nessun intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Departamento de Biología Molecular y Genómica, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25,0 e 29,9 kg/m2,
Livelli anormali di lipidi sierici:
- Colesterolo totale: ≥200 mg/dL,
- Lipoproteine a bassa densità: da 100 a 190 mg/dL,
- Lipoproteine ad alta densità: <50 mg/dL nelle femmine e <40 mg/dL nei maschi,
- Trigliceridi: da 150 a 500 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Piani per perdere o aumentare di peso nei prossimi tre mesi,
- Modifica della dieta o dell'attività fisica negli ultimi tre mesi,
- Diagnosi di diabete, cancro, ipertensione, malattie cardiache, disturbi gastrointestinali, pancreatite, malattie renali, epatiche o tiroidee,
- Fumo o uso di droghe,
- Sensibilità al consumo di fagioli,
- Trattamento farmacologico o consumo di farmaci senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per modificare i livelli di lipidi sierici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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|
Sperimentale: Merenda
32 g di un comune spuntino al forno a base di fagioli al giorno per 28 giorni.
|
I partecipanti consumeranno 32 g di uno spuntino al forno a base di fagioli comuni al giorno per 28 giorni durante la fase di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della media delle lipoproteine a bassa densità (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della media delle lipoproteine ad alta densità (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale medio (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi medi (mg/dL) a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar A. Rivera León, PhD, Departamento de Biología Molecular y Genómica, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-09620
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