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Il Sara Combilizer®, un aiuto per la mobilizzazione precoce, riduce il tempo necessario per mobilizzare prima i pazienti ventilati in terapia intensiva?

3 maggio 2017 aggiornato da: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Questo studio indaga l'impatto dell'introduzione di un dispositivo di mobilizzazione precoce chiamato Sara Combilizer sul tempo impiegato per mobilizzarsi in terapia intensiva. Gli investigatori raccoglieranno i dati di base sul tempo impiegato per mobilitare per un periodo di 4 mesi, quindi a seguito di un programma di formazione e introduzione del dispositivo per altri 4 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilità precoce all'interno della terapia intensiva è associata a una serie di risultati positivi, tra cui la riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e un migliore recupero funzionale. L'esatta definizione di mobilità "precoce" non è ancora definita, con l'effettiva capacità di mobilitarsi limitata da una serie di fattori percepiti.

Il Sara Combilizer è un tavolo inclinabile combinato e una sedia barella, che consente il trasferimento passivo dei pazienti fuori dal letto. Si teorizza che la natura passiva e sicura del trasferimento possa facilitare la mobilizzazione precoce dei pazienti in terapia intensiva. Questo studio mirava a valutare se l'introduzione di Sara Combilizer ha ridotto il tempo necessario per la prima mobilizzazione per i pazienti ventilati meccanicamente per almeno 5 giorni ea rischio di debolezza acquisita in terapia intensiva.

Nello studio sono stati inclusi pazienti ricoverati in una grande unità di terapia intensiva del Regno Unito durante il periodo di prova e ventilati per ≥ 5 giorni. I dati di base sono stati raccolti in modo prospettico per un periodo di 4 mesi. Il Sara Combilizer è stato quindi introdotto per un periodo di formazione e familiarizzazione di 1 mese, seguito da un'ulteriore raccolta di dati prospettici di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva e ventilati per 5 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla mobilizzazione (ad es. fratture pelviche / spinali)
  • Scarso livello precedente di mobilità (<10 yard)
  • Malattie neuromuscolari (ad es. Guillain Barre o malattia del motoneurone)
  • Ventilazione meccanica > 48 ore presso un'altra struttura prima del ricovero
  • Sospensione prevista del trattamento entro le 24 ore successive
  • Pazienti che hanno già iniziato la mobilizzazione nei primi 5 giorni dal ricovero
  • Pazienti obesi che superano il limite di peso del prodotto (200 kg)
  • Pazienti di età superiore a 6 piedi e 5 a causa delle restrizioni del prodotto
  • Grave danno neurologico
  • Amputazioni degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
Fisioterapia e mobilizzazione standard
SPERIMENTALE: Gruppo Sara Combilizer
Assistenza continua con il sara combilizer disponibile per l'uso
Dispositivo: Sara Combilizer
Tavolo basculante combinato e sedia barella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per la prima mobilitazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 2 settimane
Tempo impiegato per iniziare la mobilizzazione, definito come stare seduti sul bordo del letto o su una sedia
Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 2 settimane
I punteggi SOFA sono stati calcolati per misurare il grado di insufficienza d'organo al momento della prima mobilizzazione
Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBirminghamNHS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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