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Adattamento all'ozono in individui con broncocostrizione indotta da asma/esercizio

28 maggio 2022 aggiornato da: Michael Koehle, University of British Columbia

Adattamenti polmonari e vascolari a un protocollo di esercizio di 5 giorni in ozono in individui fisicamente attivi con asma e broncocostrizione indotta dall'esercizio

I ricercatori hanno scoperto che le menomazioni del sistema cardiopolmonare causate dall'esposizione acuta all'ozono erano controbilanciate dalle esposizioni ripetute all'ozono. L'obiettivo di questo studio è confermare che ci sarà un adattamento simile a quanto precedentemente dimostrato, ma in soggetti con asma e broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI). Lo scopo è esaminare le risposte adattative in uno studio incrociato randomizzato in cui individui fisicamente attivi eseguiranno esercizi submassimali per cinque giorni in esposizione all'ozono e all'aria filtrata separati da un periodo di interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Michael Koehle, MD, PhD
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • Reclutamento
        • Environmental Physiology Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Michael Koehle, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ricreativamente attivi
  • Asma diagnosticato e/o lieve broncocostrizione indotta dall'esercizio: definita da una riduzione del FEV1 pari o superiore al 10% ma inferiore al 25% nel test di iperventilazione eucapnica.
  • In grado di eseguire in modo sicuro un test da sforzo massimale (ha risposto "no" a tutte le domande del questionario PAR-Q+)
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali malattie cardiorespiratorie o vascolari
  • Incinta o potenzialmente incinta
  • Non fumatore
  • Lesione muscoloscheletrica dell'arto inferiore o limitazione dell'arto inferiore a pedalare su un cicloergometro
  • Sintomi respiratori recenti o infezione del tratto superiore entro 4 settimane
  • Sulla supplementazione di vitamina (ad esempio, C o E).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'ozono (O3).
I partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno un esercizio sub-massimale (60% di VO2max per 30 minuti) su un cicloergometro inalando 170 ppb di ozono erogato continuamente durante ogni sessione di allenamento.
Altro: Ozono
Respirando 170 ppb di ozono
Comportamentale: Esercizio
Pedalare al 60% del VO2max su un cicloergometro per 30 minuti
Comparatore fittizio: Aria filtrata
I partecipanti al gruppo sham eseguiranno anche esercizi sub-massimali (60% di VO2max per 30 minuti) su un cicloergometro simile all'intervento. Tuttavia, solo in questo gruppo, il generatore di ozono non verrà attivato in modo che al partecipante venga erogata solo aria filtrata durante l'esecuzione di ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Esercizio
Pedalare al 60% del VO2max su un cicloergometro per 30 minuti
Altro: Filtro Aria
Respirare aria filtrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 dal basale a 10 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Misurazione della funzione polmonare: volume espirato forzato nel primo secondo (FEV1) in litri
Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Variazione della FVC dal basale a 10 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Misurazione della funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) in litri
Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Variazione di FEF25-75 dal basale a 10 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Misurazione della funzione polmonare: flusso espiratorio forzato al 25-75% del volume polmonare in litri al secondo (L/s)
Misurato al basale e 10 minuti dopo ogni sessione di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) dal basale a 20 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e 20 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Velocità (in metri al secondo) alla quale l'impulso della pressione sanguigna si propaga attraverso punti prefissati nel sistema circolatorio
Misurato al basale e 20 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Variazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) dal basale a 5 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e 5 minuti dopo ogni sessione di esercizio
Biomarcatore di infiammazione delle vie aeree non invasivo (in parte per miliardo, ppb)
Misurato al basale e 5 minuti dopo ogni sessione di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Koehle, MD PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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