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Pacemaker della spalla per la discinesia scapolare

29 settembre 2023 aggiornato da: Robert Tashjian, University of Utah

Pacemaker della spalla per il trattamento della discinesia scapolare

Lo scopo dei ricercatori di questo studio è determinare i risultati riportati dai pazienti (punteggi del dolore VAS) in pazienti con discinesia scapolare o instabilità posteriore della spalla sottoposti a riabilitazione con un pacemaker della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scapola svolge un ruolo chiave in quasi ogni aspetto della normale funzione della spalla. La discinesia della spalla o l'ala della scapola colpiscono i pazienti a seguito di lesione del nervo o distacco muscolare o reclutamento muscolare anormale. I pazienti con reclutamento muscolare anormale spesso sono i più aiutati dalla terapia, ma il ripristino della normale attività può essere difficile. Il reclutamento muscolare anormale è dovuto al dolore, alla debolezza o all'instabilità dell'articolazione gleno-omerale e i muscoli attorno alla scapola tentano di compensare la mancanza di normali schemi di scarica. In molti pazienti, la terapia fisica e la chirurgia si sono rivelate opzioni terapeutiche infruttuose.

Lo Shoulder Pacemaker è un dispositivo che mira specificamente a risolvere problemi funzionali che la chirurgia e la fisioterapia non sono in grado di risolvere. È un elettrostimolatore indossabile creato per i pazienti che soffrono di attivazione muscolare sbilanciata nella spalla, come la discinesia scapolare. Il pacemaker della spalla fornisce una "stimolazione intelligente" attraverso un'interazione dinamica tra il paziente e il dispositivo. La tecnologia del movimento riconosce il movimento muscolare e imposta automaticamente l'intensità di stimolazione appropriata in base al movimento. Questo processo aiuta a ripristinare i normali modelli di attivazione muscolare e l'equilibrio. Si spera che il pacemaker aiuti a ripristinare il normale reclutamento muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discinesi scapolare
  • Instabilità posteriore della spalla

Criteri di esclusione:

  • Strappo della cuffia dei rotatori
  • Artrite alla spalla
  • Pazienti con dispositivi elettrici/elettronici impiantabili
  • Se i partecipanti utilizzano dispositivi medici elettrici indossabili, come sensori di glucosio o pompe per infusione, questi dispositivi verranno spenti o i partecipanti verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del pacemaker della spalla
I pazienti verranno trattati utilizzando il pacemaker per 15-30 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi durante la terapia fisica.
Trattamento con pacemaker della spalla per 15-30 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi durante la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Inizio dello studio prima di iniziare l'uso del pacemaker
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Inizio dello studio prima di iniziare l'uso del pacemaker
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
3 mesi
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
6 mesi
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Z Tashjian, MD, University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker della spalla

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