- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116722
Pacemaker della spalla per la discinesia scapolare
Pacemaker della spalla per il trattamento della discinesia scapolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scapola svolge un ruolo chiave in quasi ogni aspetto della normale funzione della spalla. La discinesia della spalla o l'ala della scapola colpiscono i pazienti a seguito di lesione del nervo o distacco muscolare o reclutamento muscolare anormale. I pazienti con reclutamento muscolare anormale spesso sono i più aiutati dalla terapia, ma il ripristino della normale attività può essere difficile. Il reclutamento muscolare anormale è dovuto al dolore, alla debolezza o all'instabilità dell'articolazione gleno-omerale e i muscoli attorno alla scapola tentano di compensare la mancanza di normali schemi di scarica. In molti pazienti, la terapia fisica e la chirurgia si sono rivelate opzioni terapeutiche infruttuose.
Lo Shoulder Pacemaker è un dispositivo che mira specificamente a risolvere problemi funzionali che la chirurgia e la fisioterapia non sono in grado di risolvere. È un elettrostimolatore indossabile creato per i pazienti che soffrono di attivazione muscolare sbilanciata nella spalla, come la discinesia scapolare. Il pacemaker della spalla fornisce una "stimolazione intelligente" attraverso un'interazione dinamica tra il paziente e il dispositivo. La tecnologia del movimento riconosce il movimento muscolare e imposta automaticamente l'intensità di stimolazione appropriata in base al movimento. Questo processo aiuta a ripristinare i normali modelli di attivazione muscolare e l'equilibrio. Si spera che il pacemaker aiuti a ripristinare il normale reclutamento muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discinesi scapolare
- Instabilità posteriore della spalla
Criteri di esclusione:
- Strappo della cuffia dei rotatori
- Artrite alla spalla
- Pazienti con dispositivi elettrici/elettronici impiantabili
- Se i partecipanti utilizzano dispositivi medici elettrici indossabili, come sensori di glucosio o pompe per infusione, questi dispositivi verranno spenti o i partecipanti verranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento del pacemaker della spalla
I pazienti verranno trattati utilizzando il pacemaker per 15-30 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi durante la terapia fisica.
|
Trattamento con pacemaker della spalla per 15-30 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi durante la terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Inizio dello studio prima di iniziare l'uso del pacemaker
|
Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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Inizio dello studio prima di iniziare l'uso del pacemaker
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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3 mesi
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
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6 mesi
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del dolore VAS (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Z Tashjian, MD, University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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