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Gravità COVID-19 e morbilità psichiatrica

16 marzo 2023 aggiornato da: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

Associazione della gravità del quadro clinico di COVID-19 e della morbilità psichiatrica

La pandemia di COVID-19 rappresenta la più grave minaccia per la salute globale dai tempi dell'influenza spagnola, con ripercussioni sulla salute fisica e mentale. L'equilibrio tra stato fisico e mentale è essenziale quando si stabilisce il trattamento per un paziente critico e deve essere preso in considerazione dagli operatori sanitari. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che esista un'associazione tra la gravità del quadro clinico di COVID-19 e la morbilità psichiatrica.

Obbiettivo. Associare la gravità del quadro clinico di COVID-19 alla morbilità psichiatrica.

Materiale e metodo. Saranno inclusi i partecipanti ricoverati nell'area respiratoria COVID presso l'Ospedale Generale della Zona. # 51 di Gómez Palacio, Dgo. nel periodo dal 1 ottobre 2021 al 31 marzo 2022. Questo è uno studio epidemiologico, osservazionale, prospettico, longitudinale, analitico. I dati di valutazione sociodemografica, clinica e psichiatrica saranno ottenuti utilizzando GMHAT / PC. Verrà effettuata un'analisi statistica utilizzando statistiche descrittive (frequenze, misure di tendenza centrale e dispersione) e analitiche, per valutare l'associazione (Chi2) e per valutare l'effetto delle variabili intervenienti (regressione logistica binaria e regressione multivariata). I dati saranno analizzati nel programma SPSS versione 21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione inseriti nell'area COVID saranno inseriti nel periodo dal 1 ottobre 2021 al 31 marzo 2022. Verrà effettuato un campionamento di convenienza non probabilistico, occludendo tutti i pazienti che accettano di partecipare e soddisfano i criteri di selezione.

I pazienti che entrano nell'area COVID saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti saranno interrogati sui criteri di selezione e, se idonei a essere inclusi nello studio, riceveranno la lettera di consenso informato per la lettura, il chiarimento dei dubbi e la firma. Ogni partecipante riceverà una copia della lettera di consenso informato, questa copia rimarrà nell'area COVID fino alla dimissione del partecipante. La copia del ricercatore sarà gestita secondo gli standard di biosicurezza stabiliti nell'istituto per materiali e documenti a contatto con pazienti COVID.

Le informazioni sui loro dati generali e sulla storia medica convenzionale saranno ottenute attraverso interrogazioni dirette e revisione della cartella clinica e verrà eseguita una breve valutazione neuropsichiatrica. I dati di gravità del quadro clinico COVID e di evoluzione clinica saranno ricavati dalle registrazioni della cartella clinica elettronica. La valutazione delle morbilità psichiatriche utilizzando il GMHAT/PC verrà effettuata successivamente, prima dell'alimentazione del database.

Le informazioni ottenute verranno svuotate in un database Excel per successive analisi statistiche con il programma IBM SPSS STATISTICS. Le informazioni dello studio rimarranno riservate, l'identità dei partecipanti sarà protetta attraverso l'uso delle iniziali del nome del partecipante. I dati raccolti saranno a cura del ricercatore per la custodia. La gestione delle informazioni dai fogli di raccolta dati sarà organizzata per fogli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Durango
      • Gómez Palacio, Durango, Messico, 35025
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Beneficiari ammessi all'area respiratoria COVID di HGZ n. 51 nel periodo dal 01 ottobre 2021 al 31 marzo 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari nell'area respiratoria COVID di HGZ No.51
  • Diagnosi di COVID-19 confermata da PCR.
  • Dati anamnestici neuropsichiatrici completi che consentono la valutazione dello stato psichiatrico mediante GMHAT/PC
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuropsichiatriche preesistenti e sotto trattamento medico psichiatrico.
  • Storia di uso di psicotropi e/o sindrome da astinenza.
  • Dati della scheda incompleti o che non consentono la valutazione della gravità del quadro clinico di COVID-19 al momento del ricovero in area respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di COVID-19

Verrà effettuata una valutazione psichiatrica diretta e verrà applicato 1 strumento di valutazione: Global Tool for the Evaluation of Mental Health in Primary Care (GMHAT / PC).

Il Global Mental Health Assessment Tool / Primary Care (GMHAT / PC) è uno strumento di colloquio clinico computerizzato e semi-strutturato sviluppato per valutare e identificare i problemi di salute mentale. La diagnosi principale deriva dall'uso di un modello gerarchico basato sull'ICD-10. Il programma diagnostico tiene conto della gravità dei sintomi (da moderata a grave). Inoltre genera diagnosi alternative e stati di comorbilità basati sulla presenza di sintomi di altri disturbi. Inoltre, include una valutazione del rischio di suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità del quadro clinico di COVID-19
Lasso di tempo: Durata del ricovero (20 giorni)
Gravità del COVID-19 secondo i parametri clinici e paraclinici stabiliti dall'OMS (lieve, moderata, grave, critica)
Durata del ricovero (20 giorni)
Numero di partecipanti con depressione
Lasso di tempo: Durata del ricovero (20 giorni)
Secondo il risultato della valutazione psichiatrica utilizzando GMHAT/PC: assente o presente
Durata del ricovero (20 giorni)
Numero di partecipanti con ansia
Lasso di tempo: Valutazione al ricovero (2 ore)
Secondo il risultato della valutazione psichiatrica utilizzando GMHAT/PC: assente o presente
Valutazione al ricovero (2 ore)
Numero di partecipanti con disturbo di panico
Lasso di tempo: Valutazione al ricovero (2 ore)
Secondo il risultato della valutazione psichiatrica utilizzando GMHAT/PC: assente o presente
Valutazione al ricovero (2 ore)
Numero di partecipanti con psicosi
Lasso di tempo: Valutazione al ricovero (2 ore)
Secondo il risultato della valutazione psichiatrica utilizzando GMHAT/PC: assente o presente
Valutazione al ricovero (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica dei partecipanti misurata da parametri clinici e paraclinici
Lasso di tempo: Durata del ricovero (20 giorni)
Peggioramento o miglioramento della malattia misurabile da segni e sintomi osservabili e diagnosticabili secondo i parametri clinici e paraclinici stabiliti dall'OMS.
Durata del ricovero (20 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Collaboratori

Universidad Autonoma de Coahuila

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilia E Luque Esparza, Dra., IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2021-902-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo elemento non è stato ancora definito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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