- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124158
Allvarlighetsgrad av covid-19 och psykiatrisk sjuklighet
Association of the Severity of the Clinical Picture of COVID-19 and Psychiatric Morbidity
Covid-19-pandemin representerar det allvarligaste globala hälsohotet sedan spanska influensan, med återverkningar på fysisk och mental hälsa. Balansen mellan fysiskt och psykiskt tillstånd är avgörande när man inrättar behandling för en kritiskt sjuk patient och måste beaktas av hälso- och sjukvårdspersonal. Därför antar utredarna att det finns ett samband mellan svårighetsgraden av den kliniska bilden av covid-19 och psykiatrisk sjuklighet.
Mål. Associera svårighetsgraden av den kliniska bilden av covid-19 med psykiatrisk sjuklighet.
Material och metod. Inlagda deltagare i covid-andningsområdet på General Hospital of the Zone kommer att inkluderas. # 51 av Gómez Palacio, Dgo. under perioden 1 oktober 2021 till 31 mars 2022. Detta är en epidemiologisk, observationell, prospektiv, longitudinell, analytisk studie. Sociodemografiska, kliniska och psykiatriska utvärderingsdata kommer att erhållas med GMHAT / PC. En statistisk analys kommer att utföras med hjälp av deskriptiv statistik (frekvenser, mått på central tendens och spridning) och analytisk, för att utvärdera sambandet (Chi2) och för att utvärdera effekten av de mellanliggande variablerna (binär logistisk regression och multivariat regression). Data kommer att analyseras i SPSS version 21-programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen som uppfyller urvalskriterier som angetts i covid-området kommer att inkluderas under perioden 1 oktober 2021 till 31 mars 2022. Ett icke-probabilistiskt bekvämlighetsprov kommer att utföras, vilket blockerar alla patienter som accepterar att delta och uppfyller urvalskriterierna.
Patienter som kommer in i covid-området kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att tillfrågas om urvalskriterierna, och om de är berättigade att inkluderas i studien kommer de att få brevet med informerat samtycke för läsning, klargörande av tvivel och underskrift. Varje deltagare kommer att få en kopia av det informerade samtyckesbrevet, denna kopia kommer att finnas kvar i COVID-området tills deltagaren skrivs ut. Forskarens kopia kommer att hanteras enligt de biosäkerhetsstandarder som fastställts i institutet för material och dokument i kontakt med covid-patienter.
Information om deras allmänna data och konventionella sjukdomshistoria kommer att erhållas genom direkt förhör och genomgång av journalen och en kort neuropsykiatrisk utvärdering kommer att göras. Allvarlighetsdata för den kliniska bilden av covid och den kliniska utvecklingen kommer att hämtas från journalerna i den elektroniska journalen. Utvärderingen av psykiatriska sjukdomar med hjälp av GMHAT / PC kommer att utföras senare, innan databasen matas.
Den erhållna informationen kommer att tömmas i en Excel-databas för efterföljande statistisk analys med programmet IBM SPSS STATISTICS. Informationen i studien kommer att förbli konfidentiell, deltagarnas identitet kommer att skyddas genom användning av initialerna i deltagarens namn. De insamlade uppgifterna kommer att ansvara för forskaren för förvaring. Hanteringen av informationen från datainsamlingsbladen kommer att organiseras av folios.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Durango
-
Gómez Palacio, Durango, Mexiko, 35025
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmånstagare i covid-andningsområdet i HGZ No.51
- COVID-19-diagnos bekräftad med PCR.
- Komplett neuropsykiatrisk medicinsk historia data som tillåter utvärdering av den psykiatriska statusen med GMHAT / PC
- Acceptera att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropsykiatriska sjukdomar och under psykiatrisk medicinsk behandling.
- Historik med psykotrop användning och/eller abstinenssyndrom.
- Ofullständiga fildata eller som inte tillåter bedömning av svårighetsgraden av den kliniska bilden av covid-19 vid intagning i andningsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med diagnosen covid-19
En riktad psykiatrisk utvärdering kommer att genomföras och 1 utvärderingsinstrument kommer att tillämpas: Globalt verktyg för utvärdering av mental hälsa i primärvården (GMHAT / PC). Global Mental Health Assessment Tool / Primary Care (GMHAT / PC) är ett datoriserat, semi-strukturerat kliniskt intervjuverktyg utvecklat för att bedöma och identifiera psykiska problem. Den huvudsakliga diagnosen härrör från användningen av en hierarkisk modell baserad på ICD-10. Diagnostikprogrammet tar hänsyn till symtomens svårighetsgrad (måttlig till svår). Det genererar också alternativa diagnoser och samsjuklighetstillstånd baserat på förekomsten av symtom på andra störningar. Dessutom ingår en självmordsriskbedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av den kliniska bilden av covid-19
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Allvarligheten av covid-19 enligt de kliniska och parakliniska parametrarna som fastställts av WHO (mild, måttlig, svår, kritisk)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Antal deltagare med depression
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Enligt resultatet av den psykiatriska utvärderingen med GMHAT/PC: Frånvarande eller närvarande
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Antal deltagare med ångest
Tidsram: Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Enligt resultatet av den psykiatriska utvärderingen med GMHAT/PC: Frånvarande eller närvarande
|
Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Antal deltagare med panikångest
Tidsram: Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Enligt resultatet av den psykiatriska utvärderingen med GMHAT/PC: Frånvarande eller närvarande
|
Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Antal deltagare med psykos
Tidsram: Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Enligt resultatet av den psykiatriska utvärderingen med GMHAT/PC: Frånvarande eller närvarande
|
Utvärdering vid sjukhusinläggning (2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas kliniska utveckling mätt med kliniska och parakliniska parametrar
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Försämring eller förbättring av sjukdomen mätbar genom observerbara och diagnoserbara tecken och symtom enligt de kliniska och parakliniska parametrar som fastställts av WHO.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (20 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilia E Luque Esparza, Dra., IMSS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Shigemura J, Ursano RJ, Morganstein JC, Kurosawa M, Benedek DM. Public responses to the novel 2019 coronavirus (2019-nCoV) in Japan: Mental health consequences and target populations. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Apr;74(4):281-282. doi: 10.1111/pcn.12988. Epub 2020 Feb 23. No abstract available.
- Hu B, Huang S, Yin L. The cytokine storm and COVID-19. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):250-256. doi: 10.1002/jmv.26232. Epub 2020 Sep 30.
- Bhaskar S, Sinha A, Banach M, Mittoo S, Weissert R, Kass JS, Rajagopal S, Pai AR, Kutty S. Cytokine Storm in COVID-19-Immunopathological Mechanisms, Clinical Considerations, and Therapeutic Approaches: The REPROGRAM Consortium Position Paper. Front Immunol. 2020 Jul 10;11:1648. doi: 10.3389/fimmu.2020.01648. eCollection 2020.
- Sharma BB, Singh S, Sharma VK, Choudhary M, Singh V, Lane S, Lepping P, Krishna M, Copeland J. Psychiatric morbidity in chronic respiratory disorders in an Indian service using GMHAT/PC. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jan-Feb;35(1):39-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.09.009. Epub 2012 Oct 31.
- Ryerson CJ, Arean PA, Berkeley J, Carrieri-Kohlman VL, Pantilat SZ, Landefeld CS, Collard HR. Depression is a common and chronic comorbidity in patients with interstitial lung disease. Respirology. 2012 Apr;17(3):525-32. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02122.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2021-902-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland