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Osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura (OHTO)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Osteotomia con cuneo di apertura tibiale alto e trattamento conservativo nell'artrosi mediale del ginocchio - Uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico, randomizzato controllato in cui l'esito clinico e radiologico dell'osteotomia a cuneo di apertura tibiale alta con fisioterapia viene confrontato con la sola fisioterapia durante il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 I pazienti sintomatici con osteoartrosi mediale del ginocchio da lieve a moderata sono randomizzati in due gruppi:

Il gruppo 1 (gruppo HTO) riceve un'artroscopia diagnostica con osteotomia a cuneo di apertura tibiale alta (piastra Tomofix). Dopo l'intervento viene avviato un programma di riabilitazione fisioterapica supervisionata.

Il gruppo 2 (gruppo FT) riceve lo stesso programma di riabilitazione fisioterapica supervisionata senza l'HTO o l'artroscopia.

La misura dell'esito primario è il punteggio composito di infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS5).

Le misure di esito secondarie sono il dolore (VAS), le sottoscale KOOS, le misurazioni obiettive delle prestazioni fisiche, la progressione dell'osteoartrosi (radiografia, risonanza magnetica), il cambiamento dell'asse meccanico, le complicanze, i costi del trattamento, il tasso di reintervento, la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) , marcatori biologici di progressione dell'artrosi, 15D (valutazione della qualità della vita), QALY (anno di vita aggiustato per la qualità), questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività, questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività, somma dei benefici governativi ricevuti.

I risultati saranno misurati a 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University Hospital of Kuopio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore: dolore soggettivo al ginocchio per la maggior parte del mese per almeno un mese negli ultimi 12 mesi.
  • Gamma di movimento del ginocchio (ROM) di almeno 5-120 gradi
  • Radiografia: spazio articolare mediale Altman > 1. Spazio articolare laterale Altman < 2.
  • Asse meccanico > 3 gradi di allineamento varo.
  • Angolo tibiale prossimale mediale (MPTA) <90 gradi
  • età 25-55.
  • Consenso scritto, accetta entrambi i bracci di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il dolore è causato da qualcosa di diverso dall'osteoartrosi mediale del ginocchio
  • ROM carente (contrattura in flessione > 10 gradi, flessione < 110 gradi)
  • significativa instabilità legamentosa
  • OA post traumatica
  • malattia neurologica clinicamente rilevante (ad es. Il morbo di Alzheimer)
  • malattia metabolica clinicamente rilevante (ad es. Diabete)
  • abuso di alcool/droga
  • malattie articolari infettive/infiammatorie
  • precedente osteotomia dell'area del ginocchio o artroplastica degli arti inferiori
  • fumo (> 0 sigarette al giorno)
  • obesità (IMC > 33)
  • gravidanza o speranza di gravidanza nei due anni successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HTO
Il gruppo riceve un'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura con placca Tomofix. L'intervento chirurgico è seguito dalla riabilitazione fisioterapica supervisionata.
Procedura: HTO
Gruppo che riceve osteotomia tibiale alta combinata con fisioterapia supervisionata come trattamento.
Altro: Programma fisioterapico supervisionato
Gruppo che riceve solo fisioterapia supervisionata come trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo FT
Il gruppo riceve solo riabilitazione fisioterapica supervisionata.
Altro: Programma fisioterapico supervisionato
Gruppo che riceve solo fisioterapia supervisionata come trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di KOOS5
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
La modifica del punteggio composito delle sottoscale Lesione al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
24, 60, 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata in scala nominale numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Quantità di dolore soggettivo (al ginocchio).
24, 60, 120 mesi
Modifica delle sottoscale KOOS
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Sottoscale individuali di lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati dell'osteoartrite
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati del test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Un test di camminata veloce cronometrato su 4 x 10 m (33 piedi) per un totale di 40 m (132 piedi)
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati del test di salita delle scale
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati di timed up and go test
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Tempo (secondi) impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi indossando calzature normali e utilizzando un ausilio per la deambulazione, se necessario.
24, 60, 120 mesi
Progressione radiologica dell'artrosi
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
radiografia, risonanza magnetica
24, 60, 120 mesi
Cambiamento dell'asse meccanico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12, 24, 60, 120 mesi
Come misurato dalla radiografia dell'intera gamba in piedi
12, 24, 60, 120 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
ad es. infezione, mancata unione, complicanze tromboemboliche ecc.
Fino a 120 mesi
Costi totali del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Compreso il costo delle cure ospedaliere, fisioterapia, costo dei farmaci, costo del congedo per malattia
Fino a 120 mesi
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Numero di reinterventi necessari
Fino a 120 mesi
Concentrazione di acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi

A 24, 60 e 120 mesi di follow-up vengono analizzati campioni di sangue e liquido sinoviale per la concentrazione di HA.

Questo sarà misurato con anticorpo-ELISA a mg/g da 10µl di fluido. La stessa misurazione sarà condotta sul siero del sangue.
24, 60, 120 mesi
Profilazione degli acidi grassi (FA).
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
A 24, 60 e 120 mesi di follow-up vengono analizzati campioni di sangue e liquido sinoviale per la profilazione degli acidi grassi (FA). L'AF sarà analizzato da 75 µl di liquido sinoviale e 200 µl di siero di sangue con gascromatografia come mol-%.
24, 60, 120 mesi
Composizione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi

A 24, 60 e 120 mesi di follow-up i campioni di liquido sinoviale vengono analizzati per la composizione.

La composizione del liquido sinoviale sarà valutata visivamente con microscopia confocale con una sonda fluorescente HA-biding e una sonda rossa del Nilo che mostrano sia le particelle HA che l'associazione di queste particelle su vescicole extracellulari per valutare il significato della secrezione di HA mediata dalle vescicole nel liquido sinoviale.
24, 60, 120 mesi
Variabili generali che riflettono lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
A 24, 60 e 120 mesi di follow-up i campioni di sangue e siero sanguigno vengono analizzati per le variabili generali che riflettono lo stato infiammatorio (leucociti, proteina C-reattiva, IL-6).
24, 60, 120 mesi
15D - valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Strumento per il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
24, 60, 120 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Il cambio di WPAI
24, 60, 120 mesi
Importo delle prestazioni nazionali ricevute
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi

L'importo dei benefici è raccolto da:

  1. Il registro delle dimissioni ospedaliere (mantenuto dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere)
  2. Prestazioni nazionali pagate dall'istituto di previdenza sociale della Finlandia
  3. Decisione sulla pensione presa dal Centro finlandese per le pensioni
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Central Finland Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5203099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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