- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136495
Valutazione dei disturbi del movimento correlati all'ADCY5 con sensori di movimento (SENSeo-ADCY5)
22 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dei disturbi del movimento correlati all'ADCY5 con sensori di movimento: uno studio di fattibilità
I disturbi del movimento correlati all'ADCY5 sono causati da mutazioni dominanti nel gene ADCY5.
Questa rara malattia neurogenetica è caratterizzata da movimenti ipercinetici generalizzati ad esordio infantile.
Attualmente, gli unici strumenti disponibili per valutare la gravità dei disturbi del movimento osservati nei pazienti con ADCY5 sono le scale di valutazione clinica dei movimenti anormali.
Queste scale utilizzano il giudizio degli investigatori per valutare globalmente la gravità dei movimenti osservati in varie parti del corpo del paziente.
Questo protocollo propone di studiare un approccio multimodale, combinando una valutazione su scala clinica con la misurazione del movimento oggettivo di ViconTM.
Un obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto del caffè sui pazienti con ADCY5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del movimento correlati all'ADCY5 sono causati da mutazioni dominanti nel gene ADCY5.
Questa rara malattia neurogenetica è caratterizzata da movimenti ipercinetici generalizzati ad esordio infantile.
I movimenti anomali tipicamente comprendono una combinazione di distonia, mioclono e corea che si verificano su uno sfondo di ipotonia assiale, con sovrapposti episodi disabilitanti di discinesia parossistica.
Le mutazioni responsabili si trovano nel gene ADCY5 che codifica per l'adenilato ciclasi 5 (AC5).
L'AC5 è altamente espresso nei neuroni di proiezione striatale dello striato, una regione coinvolta nel controllo dei movimenti.
Non è stato trovato alcun trattamento efficace.
Attualmente, gli unici strumenti disponibili per valutare la gravità dei disturbi del movimento osservati nei pazienti con ADCY5 sono le scale di valutazione clinica dei movimenti anormali.
Queste scale utilizzano il giudizio degli investigatori per valutare globalmente la gravità dei movimenti in varie parti del corpo.
Ciò porta alla variabilità del punteggio tra i valutatori.
È necessaria una valutazione obiettiva attraverso una quantificazione raffinata e completa dei movimenti.
Un sistema di motion capture, come ViconTM, potrebbe riflettere meglio le variazioni globali e focali dei movimenti anomali.
Questo sarebbe fondamentale per la valutazione delle risposte a potenziali trattamenti.
Questo protocollo propone di studiare un approccio multimodale, combinando una valutazione su scala clinica con la misurazione del movimento oggettivo di ViconTM.
Un obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto del caffè sui pazienti con ADCY5.
La caffeina contenuta nel caffè agisce come antagonista non selettivo del recettore dell'adenosina, con una forte affinità per i recettori A2A.
Bloccando i recettori A2A, la caffeina riduce l'attività enzimatica della proteina AC5 mutata alterata codificata dal gene ADCY5 mutato.
Questo effetto potrebbe modulare i movimenti anomali osservati nei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- CIC Neurosciences, GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- portatori della mutazione ADCY5
- Età > 15 anni e 3 mesi
- Consenso informato del paziente o/e di un rappresentante legale, se del caso
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale regime o con deroga del CPP (comitato etico francese) per i pazienti al di fuori dell'Unione Europea (UE)
- consumatore quotidiano di caffeina
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla caffeina o ai derivati xantinici
- Condizione cardiaca che controindica l'assunzione di caffè
- Insufficienza epatica
- Comprensione alterata che interferisce con un consenso informato
- Test di gravidanza positivo per donne in età fertile
- Paziente trattato con Enoxacina, Ciprofloxacina, Norfloxacina (Noroxin), Cimetidina, Fenitoina β-adrenergici (β2 mimetici) all'atto dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caffè con caffeina
Bevi caffè con caffeina una mattina e bevi caffè decaffeinato l'altra mattina
|
Bevi caffè con caffeina una mattina e bevi caffè decaffeinato l'altra mattina
|
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Sperimentale: Caffè decaffeinato
Bevi caffè decaffeinato una mattina e bevi caffè con caffeina l'altra mattina
|
Bevi caffè con caffeina una mattina e bevi caffè decaffeinato l'altra mattina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei disturbi del movimento
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Valutazione della correlazione tra i dati di spostamento utilizzando il sistema ViconTM e i punteggi dei movimenti delle scale cliniche standardizzate
|
24 ORE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti del caffè
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dei movimenti anomali, misurati con sensori di movimento (sistema ViconTM) dopo caffè con caffeina rispetto a dopo caffè decaffeinato
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24 ore
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Valutazione involontaria delle scale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dei movimenti anomali, misurata con scala clinica standardizzata (Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS; punteggio globale compreso tra 0 e 28 e sottopunteggio di gravità compreso tra 0 e 4; punteggi più alti indicano un esito peggiore), dopo caffè con caffeina rispetto a dopo caffè decaffeinato
|
24 ore
|
|
Valutazione della compromissione della discinesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dei movimenti anomali, misurata con scala clinica standardizzata Dyskinesia Impairment Scale (DIS) (intervallo di punteggio totale da 0 a 288; punteggi più alti indicano un esito peggiore) dopo caffè con caffeina vs dopo caffè decaffeinato
|
24 ore
|
|
Valutazione della scala di valutazione della discinesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dei movimenti anomali, misurata con scala clinica standardizzata Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (intervallo di punteggio totale da 0 a 104; punteggi più alti indicano un esito peggiore), dopo caffè con caffeina vs dopo caffè decaffeinato
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201439
- 2021-A00994-37 (Altro identificatore: IDRCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Completato
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Boston Children's HospitalIscrizione su invitoDisturbi del movimento | Distonia | Corea | GNB1 | GNAO1 | Tor1a | Pank2 | Hprt1 | Eif2ak2 | Sox2 | KMT2B | GABRB2 | Adcy5 | Uba5 | Sgce | Tnpo2 | Pla2g6Stati Uniti