- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154916
L'effetto del programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale sui pazienti da eseguire Broncoscopia
2 luglio 2023 aggiornato da: gülcan bahcecioğlu, Ataturk University
L'effetto del programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale sulla gravità del dolore, sul livello di ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti da eseguire Broncoscopia
Con l'applicazione della realtà virtuale nei pazienti con broncoscopia, si mira a ridurre la paura, lo stress e la tensione derivanti dalla possibilità dello sviluppo di dolore e complicanze nei pazienti.
La ricerca sarà svolta in forma di applicazione pretest-posttest con 30 gruppi sperimentali e 30 gruppi di controllo.
Il ricercatore mira a ridurre al minimo la paura e lo stress nel paziente applicando l'applicazione della realtà virtuale al paziente nel gruppo sperimentale 10 minuti prima della procedura e 5-10 minuti durante la procedura.
Il ricercatore scaricherà il programma concesso in licenza chiamato "una passeggiata sulla spiaggia" negli occhiali per realtà virtuale e il paziente guarderà questo programma con gli occhiali.
Il paziente nel gruppo sperimentale dovrà compilare la scala analogica visiva, il modulo di valutazione dell'ansia, il modulo di follow-up dei sintomi di ansia e il modulo di informazioni sul paziente prima della procedura.
10-15 minuti dopo la procedura, al paziente verrà chiesto di compilare la scala analogica visiva, il modulo di valutazione dell'ansia, il modulo di follow-up dei sintomi di ansia e il modulo di soddisfazione dell'applicazione degli occhiali per realtà virtuale.
Nessuna procedura verrà applicata ai pazienti nel gruppo di controllo e verrà chiesto loro di compilare il modulo di informazioni sul paziente, il modulo della scala analogica visiva, il modulo della scala di valutazione dell'ansia e il modulo di follow-up dei sintomi di ansia prima della procedura.
Dopo la procedura, gli verrà chiesto di compilare nuovamente gli altri moduli, ad eccezione del modulo informazioni sul paziente.
Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni, che non hanno problemi di comunicazione, problemi psichiatrici, che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e che hanno avuto applicazione locale in broncoscopia.
I pazienti con problemi psichiatrici e problemi di comunicazione non saranno inclusi nello studio.
Prima della procedura, il paziente sarà informato che le sue informazioni di identità saranno mantenute riservate e che potrà ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento, e saranno informati tutti i suoi diritti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include l'esame dell'effetto dell'applicazione di interventi di realtà virtuale, che vengono utilizzati per il trattamento dei problemi di ansia, ai pazienti che saranno sottoposti a broncoscopia.
A tale scopo, in primo luogo, verrà progettato un intervento di rilassamento in un ambiente di realtà virtuale.
L'ambiente di realtà virtuale sarà organizzato sulla base dell'esercizio di rilassamento.
In questa direzione, prima di tutto, verrà creata un'immagine prendendo servizio di modellazione 3D e il testo dell'esercizio di rilassamento preparato in presenza di un artista del suono professionista verrà trasferito all'immagine con il suono.
Successivamente, l'esercizio di rilassamento creato verrà applicato ai pazienti prima e durante l'applicazione della broncoscopia.
Lo scopo di questo studio; Ha lo scopo di esaminare l'effetto del programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale sulla gravità del dolore, sul livello di ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti che devono eseguire la broncoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Tacchino, 25240
- Fırat university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni e oltre
- Capacità di comunicare in modo adeguato
- Assenza di problemi psichiatrici
- Coloro che sono determinati dal medico che non hanno una disabilità fisica nell'esercizio
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Soggetti che hanno la capacità di utilizzare strumenti tecnologici
- Pazienti sottoposti ad applicazione locale in broncoscopia
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno problemi di comunicazione
- Quelli con problemi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale:
Verrà applicata la broncoscopia del programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale
|
Programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale
|
Nessun intervento: Nessun intervento
La broncoscopia del programma di rilassamento basato sulla realtà virtuale non sarà applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 minuti
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Visual Analog Scale viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in digitale.
Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte alle due estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove su questa linea la sua situazione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando.0
punti significa nessun dolore, 100 punti significano molto dolore
|
60 minuti
|
Modulo di soddisfazione per la domanda di occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: 60 minuti
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In questa forma sono presenti domande preparate in linea con la letteratura di riferimento (Dutucu, 2019) al fine di determinare la soddisfazione per il video guardato con gli occhiali per realtà virtuale. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione
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60 minuti
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Scala di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Ai pazienti verrà chiesto di mostrare i loro livelli di ansia prima e dopo la procedura su una linea orizzontale lunga 10 cm.
La riga ha 0 all'inizio e 10 alla fine.
10 significa ansia molto estrema e 0 significa nessuna ansia.
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60 minuti
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Modulo di follow-up dei sintomi fisiologici dell'ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Questo modulo è stato creato dal ricercatore per registrare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il valore di saturazione di ossigeno periferico. Questi valori saranno ricontrollati tra 4 settimane.
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülcan B Turan, Firat University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-97132852-050.01.04-87889
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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