- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05154916
A virtuális valóság alapú relaxációs program hatása a bronchoszkópiás betegekre
2023. július 2. frissítette: gülcan bahcecioğlu, Ataturk University
A virtuális valóságon alapuló relaxációs program hatása a fájdalom súlyosságára, a szorongás szintjére és a betegek elégedettségére a bronchoszkópos vizsgálat során
A virtuális valóság alkalmazással bronchoszkópiás betegeknél a fájdalom és szövődmények kialakulásának lehetőségéből adódó félelem, stressz, feszültség csökkentése a betegekben.
A kutatás előteszt-utóteszt alkalmazás formájában történik 30 kísérleti és 30 kontrollcsoporttal.
A kutató célja a páciensben a félelem és stressz minimalizálása azzal, hogy a virtuális valóság alkalmazást alkalmazza a kísérleti csoportba tartozó páciensre 10 perccel a beavatkozás előtt és 5-10 perccel az eljárás során.
A kutató letölti a „séta a tengerparton” licencprogramot a virtuális valóság szemüvegére, és a páciens szemüveggel nézi ezt a programot.
A kísérleti csoportba tartozó páciensnek az eljárás előtt ki kell töltenie a Vizuális Analóg Skálát, a Szorongást értékelő űrlapot, a Szorongási tünetek Nyomon követési űrlapot és a Betegtájékoztató űrlapot.
10-15 perccel az eljárás után a pácienst felkérik, hogy töltse ki a vizuális analóg skála, a szorongás értékelő űrlapját, a szorongásos tünetek nyomon követési űrlapját és a virtuális valóság szemüveg igénylőlapját.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél semmilyen eljárást nem alkalmaznak, és felkérik őket, hogy az eljárás előtt töltsék ki a betegtájékoztató űrlapot, a vizuális analóg skála űrlapot, a szorongásértékelési űrlapot és a szorongásos tünetek nyomon követési űrlapját.
Az eljárást követően a betegtájékoztató kivételével ismételten felkérik a többi adatlap kitöltésére.
A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akiknek nincs kommunikációs problémája, pszichiátriai problémájuk, önkéntesként vettek részt a vizsgálatban, és akiket helyileg alkalmaztak bronchoszkópiában.
A pszichiátriai problémákkal és kommunikációs problémákkal küzdő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Az eljárás előtt a beteget tájékoztatják arról, hogy személyazonossági adatait bizalmasan kezelik, és a kutatástól bármikor visszaléphet, valamint minden jogáról tájékoztatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a szorongásos problémák kezelésére használt virtuális valóság-beavatkozások alkalmazásának hatását a bronchoszkópiás betegekre.
Ennek érdekében mindenekelőtt egy relaxációs beavatkozást terveznek virtuális valóságos környezetben.
A virtuális valóság környezet relaxációs gyakorlat alapján kerül megszervezésre.
Ebben az irányban mindenekelőtt 3D-s modellezési szolgáltatás igénybevételével kép készül, és a profi hangművész jelenlétében elkészített relaxációs gyakorlat szövege hanggal kerül át a képre.
Ezt követően a kialakított relaxációs gyakorlatot alkalmazzuk a betegeken a bronchoszkópia előtt és alatt.
A tanulmány célja; Célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság alapú relaxációs program hatását a fájdalom súlyosságára, a szorongás szintjére és a betegek elégedettségére a bronchoszkópiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Elazığ, Center, Pulyka, 25240
- Fırat university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Megfelelő kommunikációs képesség
- Pszichiátriai problémák hiánya
- Azok, akikről az orvos megállapította, hogy nincs testi fogyatékosságuk a gyakorlatban
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- Olyan személyek, akik képesek a technológiai eszközök használatára
- A bronchoscopia során helyi alkalmazáson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Akiknek kommunikációs problémái vannak
- Pszichiátriai problémákkal küzdők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti:
A virtuális valóság alapú relaxációs program bronchoszkópiája kerül alkalmazásra
|
Virtuális valóság alapú relaxációs program
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A virtuális valóság alapú relaxációs program bronchoszkópiája nem kerül alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skálaértékelés
Időkeret: 60 perc
|
A vizuális analóg skála bizonyos, numerikusan nem mérhető értékek digitálissá alakítására szolgál.
A kiértékelendő paraméter két végdefinícióját egy 100 mm-es vonal két végére írjuk, és a pácienst arra kérik, hogy vonal húzásával vagy pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze, hogy ezen a vonalon hol a megfelelő a helyzete.0
pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 pont azt jelenti, hogy sok fájdalom
|
60 perc
|
Virtuális valóság szemüveg jelentkezési űrlap
Időkeret: 60 perc
|
Ebben a formában a szakirodalomnak megfelelően (Dutucu, 2019) összeállított kérdések találhatók a virtuális valóság szemüveggel nézett videóval való elégedettség meghatározására. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség
|
60 perc
|
Szorongás értékelési skála
Időkeret: 60 perc
|
A betegeket arra kérik, hogy mutassák be szorongásukat a beavatkozás előtt és után egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon.
A sor elején 0, a végén 10 van.
A 10 nagyon extrém szorongást jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs szorongás.
|
60 perc
|
A szorongás élettani tünetei nyomon követési forma
Időkeret: 60 perc
|
Ezt az űrlapot a kutató készítette a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a perifériás oxigén szaturáció értékének rögzítésére. Ezeket az értékeket 4 hét múlva újra ellenőrzik.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gülcan B Turan, Firat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-97132852-050.01.04-87889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság alapú relaxációs program
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok