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App per le competenze CBT incentrata sulla famiglia e opzioni di auto-aiuto standard per l'ansia infantile

31 agosto 2020 aggiornato da: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Prova controllata randomizzata di un'app per le abilità CBT incentrata sulla famiglia e opzioni di auto-aiuto standard per l'ansia infantile e condizioni correlate

I disturbi d'ansia sono tra i disturbi psicologici più comuni, con esordio prevalente nell'infanzia e nell'adolescenza. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia considerata il trattamento di prima linea per l'ansia pediatrica, permangono barriere significative nell'accesso alla CBT e ad altri trattamenti basati sull'evidenza (EBT) e a risorse di auto-aiuto credibili basate sui concetti EBT. Questo studio valuta un'applicazione di gioco CBT guidata dalla famiglia (app Anchors), rivolta ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e alle loro famiglie, che si concentra sulla fornitura di capacità di coping basate sulla CBT adattiva a coloro che hanno ansia da subclinica a lieve e sintomi correlati in una piattaforma comoda e portatile. Anchors App sarà valutata in due forme (standard e "migliorata dai genitori") rispetto all'uso di un libro di auto-aiuto o di un controllo della lista d'attesa. I rapidi progressi della tecnologia consentono una maggiore capacità interattiva, scalabilità dei contenuti, personalizzazione e abbonamento a una gamma più ampia di contenuti, su cui questa app sfrutta per aumentare l'accesso ai concetti di abilità CBT direttamente alle popolazioni di stakeholder pediatrici. Se ritenuta efficace, l'app Anchors ha l'opportunità di promuovere l'impegno dei concetti EBT nell'uso quotidiano attraverso la tecnologia degli smartphone e cambierà il panorama della prevenzione della salute mentale e dell'intervento precoce per bambini e famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di tecnologia mobile (ad es. smartphone, tablet)
  • accesso ad Internet
  • Lingua inglese parlata in casa

Criteri di esclusione:

  • Bambino in psicoterapia attuale o recente (ultimi 2 mesi).
  • Bambino che sta attualmente assumendo farmaci psicotropi
  • Sintomo di approvazione del genitore o del bambino superiore a 2 deviazioni standard sopra la media nelle misure cliniche
  • I genitori esprimono la sensazione di non essere in grado di assistere il bambino con l'attuale grado di sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Ancore via
La famiglia riceverà l'accesso all'app mobile di base Anchors Away per testare oltre 6 settimane.
Comportamentale: Ancora via
Terapia cognitivo comportamentale modulare fornita tramite un'app mobile.
Sperimentale: 2: Parent Enhanced Anchors Away
La famiglia riceverà l'accesso all'app mobile Parent Enhanced Anchors Away per testare oltre 6 settimane.
Comportamentale: Parent Enhanced Anchors Lontano
Terapia cognitivo comportamentale modulare fornita tramite un'app mobile. I moduli extra si concentreranno specificamente sulle abilità genitoriali rilevanti per avere un figlio ansioso.
Comparatore attivo: 3: E-Book di auto-aiuto
Il gruppo 3 riceverà l'e-book Self Help come condizione comparativa (le famiglie hanno fornito una copia in versione kindle di "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide"; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham e Cobham, 2008) .
Comportamentale: E-Book di auto-aiuto
I genitori leggeranno "Aiutare il tuo bambino ansioso: una guida passo passo" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham e Cobham, 2008)
Nessun intervento: 4: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo 4 non riceverà alcun intervento, ma sarà randomizzato in un braccio di studio attivo a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spence Children's Anxiety Scale - Rapporto genitori/figli (SCAS)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Rapporto di genitori e figli sull'ansia con 6 sottoscale dei criteri del DSM-IV. Misurazione del cambiamento dei livelli di ansia riportati in questi 6 diversi domini nel tempo.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS-21
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Uno screener per il disagio psicologico generale del genitore con sottoscale che valutano ansia, depressione e stress.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Center for Epidemiological Studies- Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Uno screener di 20 elementi per la depressione infantile e il disagio psicologico
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Indice di sensibilità all'ansia- 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura della sensibilità all'ansia dei genitori (paura delle sensazioni legate all'eccitazione) nei domini fisici, sociali e cognitivi
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura della sensibilità ai sintomi dell'ansia, simile all'ASI, che misura i problemi di incapacità fisica, sociale e mentale nei bambini.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Strumento di inibizione comportamentale (BII)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura riferita dai genitori dell'inibizione comportamentale del bambino, che è stata determinata essere un fattore di rischio per la successiva psicopatologia, in particolare l'ansia.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Stato del trattamento e fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Misura di autovalutazione per garantire che il bambino non riceva interventi esterni (che li escluderebbero dallo studio) e per valutare la fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi del bambino
Ingresso nello studio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Parere sull'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura di autovalutazione per valutare i pensieri delle famiglie sulla facilità d'uso, l'efficacia percepita dell'intervento e la probabilità di riutilizzare o raccomandare ad altri
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Collaboratori

Virtually Better, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Investigatore principale: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Investigatore principale: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44MH098470-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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