R-MINE+X in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Aderire volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
2. Età ≤ 18 anni ≤75 anni;
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
4. Linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario confermato dall'istopatologia;
5. Coerente con linfoma recidivato o refrattario: il linfoma recidivato si riferisce al linfoma recidivato dopo la CR ottenuta dalla chemioterapia iniziale. Il linfoma refrattario viene diagnosticato soddisfacendo uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) riduzione del tumore < 50% o progressione dopo 4 cicli di chemioterapia prescritti dal regime standard; 2) la CR è stata raggiunta dalla chemioterapia standard, ma ricorrente entro sei mesi; 3) Recidiva per due o più volte dopo CR; 4) Recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
6. Deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile in linea con i criteri Lugano2014: lesione linfonodale, la lunghezza e il diametro del linfonodo rilevabile devono essere maggiori di 1,5 cm; Per le lesioni non linfonodali, il diametro delle lesioni estrinseche deve essere > 1,0 cm;
7. Punteggio ECOG 0-2;
8. Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥75×10^9/L, emoglobina ≥80g/L (conta dei neutrofili ≥1,0×10^9/L, conta piastrinica ≥50×10^ 9/L, emoglobina ≥75g/L in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo);
9. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale (≤5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con invasione epatica); Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (≤3 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con invasione epatica);

Criteri di esclusione:

1. La precedente storia di terapia antitumorale del soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni:

   1. Precedenti destinatari di mitoxantrone o liposomi di mitoxantrone;
   2. Trattamento precedente con doxorubicina o antraciclina con una dose cumulativa di doxorubicina > 360 mg/m2 (1 mg di doxorubicina per altre antracicline);
   3. Pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o avevano ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni dal primo trattamento;
   4. Ha ricevuto una terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, assunzione di medicina cinese attiva antitumorale, ecc.) o ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto farmaci per studi clinici entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in questo studio ;
2. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
3. Malattie sistemiche non controllate (come infezioni avanzate, ipertensione incontrollata, diabete, ecc.);

4. La funzione cardiaca e la malattia sono conformi a una delle seguenti condizioni:

   1. Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc >480 ms;
   2. Blocco di branca sinistro completo, blocco di branca destro completo con blocco di branca anteriore sinistro, blocco atrioventricolare di secondo grado tipo II o terzo grado;
   3. aritmie gravi e incontrollate che richiedono cure mediche;
   4. Grado ≥ III del New York College of Cardiology;
   5. Una storia di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari gravemente instabili o qualsiasi altra aritmia che richieda un trattamento, una storia di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o della conduzione attiva nei 6 mesi precedenti l'assunzione.
5. Infezione attiva da epatite B ed epatite C (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e DNA del virus dell'epatite B superiore a 1x10^3 copie/mL; HCV RNA superiore a 1x10^3 copie/mL);
6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
7. Neoplasie coesistenti passate o presenti (oltre al carcinoma a cellule basali della pelle non melanoma, carcinoma in situ della mammella/cervice e altre neoplasie che sono state efficacemente controllate senza trattamento negli ultimi cinque anni);
8. Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di linfoma del SNC al momento del reclutamento;
9. Al momento dello screening è presente una significativa malattia gastrointestinale che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco (ad es. incapacità di deglutire, diarrea cronica, occlusione intestinale, ecc.);
10. Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti in età fertile che non desiderano adottare misure contraccettive;
11. Situazioni in cui altri ricercatori hanno stabilito che la partecipazione a questo studio non è appropriata.