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Imaging non invasivo con [18F]VM4-037 ([18F]VM4-037)

24 gennaio 2013 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Imaging non invasivo di [18F]VM4-037 con tomografia a emissione di positroni (PET): uno studio di fase I

Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità del tracciante PET per ipossia [18F]-VM4-037 in pazienti oncologici in due fasi di dosaggio:

  • Fase 1 (3-6 pazienti): una dose singola di una dose massima di 8 mCi (296 MBq) di [18F]VM4-037 tramite un'iniezione endovenosa in bolo.
  • Fase 2 (3-6 pazienti): una dose singola di una dose massima di 12 mCi (444 MBq) di [18F]VM4-037 tramite un'iniezione endovenosa in bolo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologico o citologico confermato, stadio IV primario o secondario e/o tumori senza opzioni di trattamento curativo
  • Stato delle prestazioni dell'OMS da 0 a 1
  • Conta e formula normali dei globuli bianchi
  • Conta piastrinica normale
  • Nessuna anemia che richieda trasfusioni di sangue o eritropoietina
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto; ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto)
  • Clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min
  • Nessuna somministrazione di Fluor-18 nelle 24 ore precedenti
  • Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Solo siti tumorali visibili nella parte superiore dell'addome (poiché l'assorbimento di VM4-037 nel fegato, nello stomaco e nei reni interferirebbe con la qualità dell'immagine del tumore)
  • Ipersensibilità nota per i sulfamidici
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Non sono consentiti agenti antitumorali o radioterapia concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità (CTCAE 3.0)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Correlazione con biomarcatori circolanti di ipossia
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Correlazione con [18F]-FDG su scansioni PET
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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