- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212987
Study of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumor
16 gennaio 2022 aggiornato da: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
A Multi-center, Open, Single-arm Phase I Dose Exploratory Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Properties and Primary Antitumor Activity of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumors
A multi-center, open, single-arm phase I dose exploratory study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and primary antitumor activity of FCN-098 in patients with advanced solid tumors.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study is a multicenter, open, single-arm Phase I clinical study.
The safety, tolerance and PK characteristics of FCN-098 in patients with advanced solid tumors were determined, the MTD of oral FCN-098 was determined, and the RP2D of FCN-098 was determined, and the efficacy of FCN-098 was preliminarily evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- 夕春 胡
- Numero di telefono: 13816110335
- Email: xchu2009@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥ 18 years,no gender limitation;
- 2. Patients with inoperable solid tumors, stage III or IV, confirmed histologically or cytologically by standard treatment failure or no standard treatment;
- 3. Dose-escalation stage: patients with advanced solid malignancies after failure of standard treatment (patients with positive NTRK gene fusion or mutations in the TRK kinase region are preferred); Dose expansion stage: patients with advanced solid malignant tumors with NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation after standard treatment failure; NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation can be included based on the positive report of the local laboratory, but tissues must be provided to the central laboratory for confirmation;
- 4. The ECOG Scores 0 or 1 for physical fitness (Dose-escalation stage),0-2(Dose expansion stage);
- 5. Can understand and be willing to sign informed consent prior to the commencement of any research procedure;
- 6. Expected survival at least 12 weeks;
- 7. Patients with adequate organ and bone marrow function: absolute value of neutrophils ≥ 1.0 × 10^9/L (no G-CSF treatment within 7 days);Hemoglobin ≥ 80g/L (no erythrocyte infusion within 7 days);Platelet ≥ 75 × 10^9/L; Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit normal (ULN), and patients with Gilbert syndrome ≤3.0 × ULN. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; For patients with liver metastasis, AST and ALT should be ≤ 5 × ULN. Creatinine<1.5×ULN or Creatinine clearance was ≥ 60 ml/min in dose-escalation stage, and ≥ 45ml/min in dose expansion stage. Creatinine clearance was calculated by Cockroft - Gault formula. Albumin ≥ 3g/dL;
- 8. At least one evaluable lesion (Dose escalation stage) was assessed according to RECIST 1.1 or RANO criteria; According to RECIST 1.1 or RANO standard to evaluate, at least one measurable lesions (Dose expansion stage) (primary central nervous system tumors according to the standard definition RANO, needs to have one or more measurable lesions by MRI assessment, size for at least 10 mm or more, and appeared in two or more ≤ 5 mm thick section, the measure does not include cystic cavity.) The imaging evaluation should be completed within 28 days before enrollment, and the patient's hormone dosage should be stable for at least 5 days or more.
- 9. A fertile woman must have a negative serum pregnancy test within 28 days of the first study drug administration and agree to contraception between 28 days before the first study drug administration and 90 days after the last study drug administration; Male patients are required to undergo ligation or agree to contraception and refuse sperm donation from 7 days before the first dose to 30 days after the last dose; The failure rate of contraceptive methods<1% per year, such as double screen contraceptive methods, condoms, oral or injectable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who received targeted therapy or tyrosine kinase inhibitor therapy within 2 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) before starting administration, and who received chemotherapy, major surgery, radiotherapy, Anti-tumor biopharmaceutical treatment, immunotherapy or clinical trials within 4 weeks or within 5 half-lives (which is shorter);
- 2. Uncontrolled or symptomatic brain metastases (asymptomatic or stably controlled CNS metastases and no hormone therapy within 2 weeks are allowed to be enrolled);Patients with spinal cord metastasis with symptoms of spinal cord compression;Primary CNS tumors were allowed to be enrolled.
- 3. The toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered (>NCI-CITCAE 5.0 level 2), neurotoxic reaction level 2, except hair loss;
- 4. Patients should use strong CYP3A4 inhibitors (except drugs permitted in Section 6.8), inducers or sensitive substrates and sensitive substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2C6 at the same time;
- 5. Patients take drugs (mainly Ia, Ic, class III anti-arrhythmia drugs) that will prolong the QTc interval or have risk factors for extending the QTc interval;
- 6. Difficulty in swallowing, or having an absorbance syndrome, or other medical conditions that prevent the absorption of drugs through the intestinal tract, or affect the absorption of FCN-098;
7. Cardiac function and disease meet one of the following conditions:
- screening period in research center 3 times of 12 lead ECG measurement, according to the instrument of QTc formula for calculating the average three times, QTc>470 ms for female and QTc>450 ms for male.
- continue uncontrolled hypertension, systolic blood pressure under antihypertensive treatment >150 mmHg, and/or diastolic pressure >100 mmHg.
- the American New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA) classification of grade 3 or more congestive Heart failure;
- Arrhythmias of clinical significance, including but not limited to complete left bundle branch conduction anomaly, degree II atrioventricular block;
- within 6 months prior to screening of a history of heart attack or a stroke within three months.
- 8. Active bacterial, fungal or viral infections of clinical significance, including hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen-positive with HBV DNA exceeding 1000 IU/ml or meet the criteria for active hepatitis B infection) or hepatitis C (HCV RNA positive), human immunodeficiency virus infection (HIV positive);
- 9. Suffered from a malignant tumor other than the selected indications in the past 5 years (other than fully treated cervical carcinoma in situ, non-melanoma basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, local prostate cancer after radical operation, ductal carcinoma in situ after radical operation);
- 10. Women who are pregnant or breastfeeding. Any patient who becomes pregnant during the trial should withdraw from the study;
- 11.Rule out any situation that is not suitable for entry into the group. For example, it may cause confusion in research results, interfere with patients' participation in research procedures, or have a history of other diseases, treatments, or laboratory abnormalities, or current evidence that does not meet the clinical benefits of participating in the research. (Such as uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, etc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose Escalation and Expansion
FCN-098 will be given orally in ascending doses in patients with advanced solid tumor , until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
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FCN-098 will be given orally in ascending doses starting at 40 mg Q12h until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of dose-limiting toxicity within 2 days of single administration and 28 days of continuous administration.
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days
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From first dose up to 28 days
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Determine the recommended phase II dose
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days
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From first dose up to 28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificare il verificarsi di eventi avversi (AE) riportati in tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza di eventi medici spiacevoli (evento avverso = AE) in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi saranno valutati per coorte di dosaggio e registrati secondo i criteri comuni di tossicità NCI CTCAEv5.
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Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Determinare il miglior tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
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Valutare la proporzione di pazienti con una risposta obiettiva (DS, PR, CR) come definito da RECIST 1.1.
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Linea di base fino a circa 1 anno
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il decesso dell'ultimo farmaco è avvenuto entro 30 giorni dalla frequenza e dalla causa del decesso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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To quantify the occurrence of TESAE during the treatment and cause permanent withdrawal of toxic effects
Lasso di tempo: From enrollment up to 30 days after last dose
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From enrollment up to 30 days after last dose
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To quantify the Plasma Concentration of FCN-098 and its metabolite M1 (FCN-097)
Lasso di tempo: 2 months
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2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hu Xi chun, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
12 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCN-098-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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