- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05212987
Study of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumor
16. ledna 2022 aktualizováno: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
A Multi-center, Open, Single-arm Phase I Dose Exploratory Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Properties and Primary Antitumor Activity of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumors
A multi-center, open, single-arm phase I dose exploratory study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and primary antitumor activity of FCN-098 in patients with advanced solid tumors.
Přehled studie
Detailní popis
This study is a multicenter, open, single-arm Phase I clinical study.
The safety, tolerance and PK characteristics of FCN-098 in patients with advanced solid tumors were determined, the MTD of oral FCN-098 was determined, and the RP2D of FCN-098 was determined, and the efficacy of FCN-098 was preliminarily evaluated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- 夕春 胡
- Telefonní číslo: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥ 18 years,no gender limitation;
- 2. Patients with inoperable solid tumors, stage III or IV, confirmed histologically or cytologically by standard treatment failure or no standard treatment;
- 3. Dose-escalation stage: patients with advanced solid malignancies after failure of standard treatment (patients with positive NTRK gene fusion or mutations in the TRK kinase region are preferred); Dose expansion stage: patients with advanced solid malignant tumors with NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation after standard treatment failure; NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation can be included based on the positive report of the local laboratory, but tissues must be provided to the central laboratory for confirmation;
- 4. The ECOG Scores 0 or 1 for physical fitness (Dose-escalation stage),0-2(Dose expansion stage);
- 5. Can understand and be willing to sign informed consent prior to the commencement of any research procedure;
- 6. Expected survival at least 12 weeks;
- 7. Patients with adequate organ and bone marrow function: absolute value of neutrophils ≥ 1.0 × 10^9/L (no G-CSF treatment within 7 days);Hemoglobin ≥ 80g/L (no erythrocyte infusion within 7 days);Platelet ≥ 75 × 10^9/L; Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit normal (ULN), and patients with Gilbert syndrome ≤3.0 × ULN. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; For patients with liver metastasis, AST and ALT should be ≤ 5 × ULN. Creatinine<1.5×ULN or Creatinine clearance was ≥ 60 ml/min in dose-escalation stage, and ≥ 45ml/min in dose expansion stage. Creatinine clearance was calculated by Cockroft - Gault formula. Albumin ≥ 3g/dL;
- 8. At least one evaluable lesion (Dose escalation stage) was assessed according to RECIST 1.1 or RANO criteria; According to RECIST 1.1 or RANO standard to evaluate, at least one measurable lesions (Dose expansion stage) (primary central nervous system tumors according to the standard definition RANO, needs to have one or more measurable lesions by MRI assessment, size for at least 10 mm or more, and appeared in two or more ≤ 5 mm thick section, the measure does not include cystic cavity.) The imaging evaluation should be completed within 28 days before enrollment, and the patient's hormone dosage should be stable for at least 5 days or more.
- 9. A fertile woman must have a negative serum pregnancy test within 28 days of the first study drug administration and agree to contraception between 28 days before the first study drug administration and 90 days after the last study drug administration; Male patients are required to undergo ligation or agree to contraception and refuse sperm donation from 7 days before the first dose to 30 days after the last dose; The failure rate of contraceptive methods<1% per year, such as double screen contraceptive methods, condoms, oral or injectable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who received targeted therapy or tyrosine kinase inhibitor therapy within 2 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) before starting administration, and who received chemotherapy, major surgery, radiotherapy, Anti-tumor biopharmaceutical treatment, immunotherapy or clinical trials within 4 weeks or within 5 half-lives (which is shorter);
- 2. Uncontrolled or symptomatic brain metastases (asymptomatic or stably controlled CNS metastases and no hormone therapy within 2 weeks are allowed to be enrolled);Patients with spinal cord metastasis with symptoms of spinal cord compression;Primary CNS tumors were allowed to be enrolled.
- 3. The toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered (>NCI-CITCAE 5.0 level 2), neurotoxic reaction level 2, except hair loss;
- 4. Patients should use strong CYP3A4 inhibitors (except drugs permitted in Section 6.8), inducers or sensitive substrates and sensitive substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2C6 at the same time;
- 5. Patients take drugs (mainly Ia, Ic, class III anti-arrhythmia drugs) that will prolong the QTc interval or have risk factors for extending the QTc interval;
- 6. Difficulty in swallowing, or having an absorbance syndrome, or other medical conditions that prevent the absorption of drugs through the intestinal tract, or affect the absorption of FCN-098;
7. Cardiac function and disease meet one of the following conditions:
- screening period in research center 3 times of 12 lead ECG measurement, according to the instrument of QTc formula for calculating the average three times, QTc>470 ms for female and QTc>450 ms for male.
- continue uncontrolled hypertension, systolic blood pressure under antihypertensive treatment >150 mmHg, and/or diastolic pressure >100 mmHg.
- the American New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA) classification of grade 3 or more congestive Heart failure;
- Arrhythmias of clinical significance, including but not limited to complete left bundle branch conduction anomaly, degree II atrioventricular block;
- within 6 months prior to screening of a history of heart attack or a stroke within three months.
- 8. Active bacterial, fungal or viral infections of clinical significance, including hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen-positive with HBV DNA exceeding 1000 IU/ml or meet the criteria for active hepatitis B infection) or hepatitis C (HCV RNA positive), human immunodeficiency virus infection (HIV positive);
- 9. Suffered from a malignant tumor other than the selected indications in the past 5 years (other than fully treated cervical carcinoma in situ, non-melanoma basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, local prostate cancer after radical operation, ductal carcinoma in situ after radical operation);
- 10. Women who are pregnant or breastfeeding. Any patient who becomes pregnant during the trial should withdraw from the study;
- 11.Rule out any situation that is not suitable for entry into the group. For example, it may cause confusion in research results, interfere with patients' participation in research procedures, or have a history of other diseases, treatments, or laboratory abnormalities, or current evidence that does not meet the clinical benefits of participating in the research. (Such as uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, etc.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose Escalation and Expansion
FCN-098 will be given orally in ascending doses in patients with advanced solid tumor , until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
FCN-098 will be given orally in ascending doses starting at 40 mg Q12h until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of dose-limiting toxicity within 2 days of single administration and 28 days of continuous administration.
Časové okno: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Determine the recommended phase II dose
Časové okno: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikovat výskyt nežádoucích příhod (AE) hlášených u všech subjektů, které dostávaly studované léčivo
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
|
Výskyt nežádoucích lékařských příhod (nežádoucí příhoda = AE) u účastníka, který dostal studovaný lék.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny dávkovou kohortou a zaznamenány podle NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria.
|
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
|
Určení nejlepší celkové míry odpovědi (ORR) pomocí kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Základní stav do přibližně 1 roku
|
Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (SD, PR, CR) podle definice v RECIST 1.1.
|
Základní stav do přibližně 1 roku
|
ke smrti posledního léku došlo do 30 dnů od frekvence a příčiny smrti
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
|
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
|
|
To quantify the occurrence of TESAE during the treatment and cause permanent withdrawal of toxic effects
Časové okno: From enrollment up to 30 days after last dose
|
From enrollment up to 30 days after last dose
|
|
To quantify the Plasma Concentration of FCN-098 and its metabolite M1 (FCN-097)
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hu Xi chun, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
8. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
12. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCN-098-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na FCN-098
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.Nábor
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborHistiocytóza z Langerhansových buněk | LCHČína
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomČína
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Pozastaveno
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNeznámý
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborNeurofibromatóza 1 | NF1 | Plexiformní neurofibromSpojené státy, Čína, Španělsko
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPokročilá rakovina prsuČína
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborNeurofibromatóza 1 | NF1 | Plexiformní neurofibromČína
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Tetanus | Záškrt | Bakteriální meningitida | PoliomyelitidaJaponsko