- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212987
Study of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumor
16 januari 2022 bijgewerkt door: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
A Multi-center, Open, Single-arm Phase I Dose Exploratory Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Properties and Primary Antitumor Activity of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumors
A multi-center, open, single-arm phase I dose exploratory study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and primary antitumor activity of FCN-098 in patients with advanced solid tumors.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study is a multicenter, open, single-arm Phase I clinical study.
The safety, tolerance and PK characteristics of FCN-098 in patients with advanced solid tumors were determined, the MTD of oral FCN-098 was determined, and the RP2D of FCN-098 was determined, and the efficacy of FCN-098 was preliminarily evaluated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- 夕春 胡
- Telefoonnummer: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥ 18 years,no gender limitation;
- 2. Patients with inoperable solid tumors, stage III or IV, confirmed histologically or cytologically by standard treatment failure or no standard treatment;
- 3. Dose-escalation stage: patients with advanced solid malignancies after failure of standard treatment (patients with positive NTRK gene fusion or mutations in the TRK kinase region are preferred); Dose expansion stage: patients with advanced solid malignant tumors with NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation after standard treatment failure; NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation can be included based on the positive report of the local laboratory, but tissues must be provided to the central laboratory for confirmation;
- 4. The ECOG Scores 0 or 1 for physical fitness (Dose-escalation stage),0-2(Dose expansion stage);
- 5. Can understand and be willing to sign informed consent prior to the commencement of any research procedure;
- 6. Expected survival at least 12 weeks;
- 7. Patients with adequate organ and bone marrow function: absolute value of neutrophils ≥ 1.0 × 10^9/L (no G-CSF treatment within 7 days);Hemoglobin ≥ 80g/L (no erythrocyte infusion within 7 days);Platelet ≥ 75 × 10^9/L; Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit normal (ULN), and patients with Gilbert syndrome ≤3.0 × ULN. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; For patients with liver metastasis, AST and ALT should be ≤ 5 × ULN. Creatinine<1.5×ULN or Creatinine clearance was ≥ 60 ml/min in dose-escalation stage, and ≥ 45ml/min in dose expansion stage. Creatinine clearance was calculated by Cockroft - Gault formula. Albumin ≥ 3g/dL;
- 8. At least one evaluable lesion (Dose escalation stage) was assessed according to RECIST 1.1 or RANO criteria; According to RECIST 1.1 or RANO standard to evaluate, at least one measurable lesions (Dose expansion stage) (primary central nervous system tumors according to the standard definition RANO, needs to have one or more measurable lesions by MRI assessment, size for at least 10 mm or more, and appeared in two or more ≤ 5 mm thick section, the measure does not include cystic cavity.) The imaging evaluation should be completed within 28 days before enrollment, and the patient's hormone dosage should be stable for at least 5 days or more.
- 9. A fertile woman must have a negative serum pregnancy test within 28 days of the first study drug administration and agree to contraception between 28 days before the first study drug administration and 90 days after the last study drug administration; Male patients are required to undergo ligation or agree to contraception and refuse sperm donation from 7 days before the first dose to 30 days after the last dose; The failure rate of contraceptive methods<1% per year, such as double screen contraceptive methods, condoms, oral or injectable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who received targeted therapy or tyrosine kinase inhibitor therapy within 2 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) before starting administration, and who received chemotherapy, major surgery, radiotherapy, Anti-tumor biopharmaceutical treatment, immunotherapy or clinical trials within 4 weeks or within 5 half-lives (which is shorter);
- 2. Uncontrolled or symptomatic brain metastases (asymptomatic or stably controlled CNS metastases and no hormone therapy within 2 weeks are allowed to be enrolled);Patients with spinal cord metastasis with symptoms of spinal cord compression;Primary CNS tumors were allowed to be enrolled.
- 3. The toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered (>NCI-CITCAE 5.0 level 2), neurotoxic reaction level 2, except hair loss;
- 4. Patients should use strong CYP3A4 inhibitors (except drugs permitted in Section 6.8), inducers or sensitive substrates and sensitive substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2C6 at the same time;
- 5. Patients take drugs (mainly Ia, Ic, class III anti-arrhythmia drugs) that will prolong the QTc interval or have risk factors for extending the QTc interval;
- 6. Difficulty in swallowing, or having an absorbance syndrome, or other medical conditions that prevent the absorption of drugs through the intestinal tract, or affect the absorption of FCN-098;
7. Cardiac function and disease meet one of the following conditions:
- screening period in research center 3 times of 12 lead ECG measurement, according to the instrument of QTc formula for calculating the average three times, QTc>470 ms for female and QTc>450 ms for male.
- continue uncontrolled hypertension, systolic blood pressure under antihypertensive treatment >150 mmHg, and/or diastolic pressure >100 mmHg.
- the American New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA) classification of grade 3 or more congestive Heart failure;
- Arrhythmias of clinical significance, including but not limited to complete left bundle branch conduction anomaly, degree II atrioventricular block;
- within 6 months prior to screening of a history of heart attack or a stroke within three months.
- 8. Active bacterial, fungal or viral infections of clinical significance, including hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen-positive with HBV DNA exceeding 1000 IU/ml or meet the criteria for active hepatitis B infection) or hepatitis C (HCV RNA positive), human immunodeficiency virus infection (HIV positive);
- 9. Suffered from a malignant tumor other than the selected indications in the past 5 years (other than fully treated cervical carcinoma in situ, non-melanoma basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, local prostate cancer after radical operation, ductal carcinoma in situ after radical operation);
- 10. Women who are pregnant or breastfeeding. Any patient who becomes pregnant during the trial should withdraw from the study;
- 11.Rule out any situation that is not suitable for entry into the group. For example, it may cause confusion in research results, interfere with patients' participation in research procedures, or have a history of other diseases, treatments, or laboratory abnormalities, or current evidence that does not meet the clinical benefits of participating in the research. (Such as uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dose Escalation and Expansion
FCN-098 will be given orally in ascending doses in patients with advanced solid tumor , until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
FCN-098 will be given orally in ascending doses starting at 40 mg Q12h until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of dose-limiting toxicity within 2 days of single administration and 28 days of continuous administration.
Tijdsspanne: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Determine the recommended phase II dose
Tijdsspanne: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het optreden van bijwerkingen (AE's) te kwantificeren die zijn gemeld bij alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie van ongewenste medische voorvallen (bijwerking = AE) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Bijwerkingen worden beoordeeld door doseringscohort en geregistreerd volgens NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria.
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Om het beste totale responspercentage (ORR) te bepalen op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (SD, PR, CR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
|
Basislijn tot ongeveer 1 jaar
|
het overlijden van het laatste medicijn vond plaats binnen 30 dagen na frequentie en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
To quantify the occurrence of TESAE during the treatment and cause permanent withdrawal of toxic effects
Tijdsspanne: From enrollment up to 30 days after last dose
|
From enrollment up to 30 days after last dose
|
|
To quantify the Plasma Concentration of FCN-098 and its metabolite M1 (FCN-097)
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hu Xi chun, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
12 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCN-098-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op FCN-098
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.Werving
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...WervingLangerhanscelhistiocytose | LCHChina
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.WervingChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomChina
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Geschorst
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesOnbekend
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Actief, niet wervendNeurofibromatose 1 | NF1 | Plexiform neurofibroomVerenigde Staten, China, Spanje
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.VoltooidVaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...WervingNeurofibromatose 1 | NF1 | Plexiform neurofibroomChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Affiliated Hospital of Hebei University; The First Hospital of Jilin University; Hebei Medical University Fourth HospitalWerving