- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212987
Study of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumor
16 de janeiro de 2022 atualizado por: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
A Multi-center, Open, Single-arm Phase I Dose Exploratory Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Properties and Primary Antitumor Activity of FCN-098 in Patients With Advanced Solid Tumors
A multi-center, open, single-arm phase I dose exploratory study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and primary antitumor activity of FCN-098 in patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is a multicenter, open, single-arm Phase I clinical study.
The safety, tolerance and PK characteristics of FCN-098 in patients with advanced solid tumors were determined, the MTD of oral FCN-098 was determined, and the RP2D of FCN-098 was determined, and the efficacy of FCN-098 was preliminarily evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- 夕春 胡
- Número de telefone: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥ 18 years,no gender limitation;
- 2. Patients with inoperable solid tumors, stage III or IV, confirmed histologically or cytologically by standard treatment failure or no standard treatment;
- 3. Dose-escalation stage: patients with advanced solid malignancies after failure of standard treatment (patients with positive NTRK gene fusion or mutations in the TRK kinase region are preferred); Dose expansion stage: patients with advanced solid malignant tumors with NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation after standard treatment failure; NTRK gene fusion positive or TRK kinase region mutation can be included based on the positive report of the local laboratory, but tissues must be provided to the central laboratory for confirmation;
- 4. The ECOG Scores 0 or 1 for physical fitness (Dose-escalation stage),0-2(Dose expansion stage);
- 5. Can understand and be willing to sign informed consent prior to the commencement of any research procedure;
- 6. Expected survival at least 12 weeks;
- 7. Patients with adequate organ and bone marrow function: absolute value of neutrophils ≥ 1.0 × 10^9/L (no G-CSF treatment within 7 days);Hemoglobin ≥ 80g/L (no erythrocyte infusion within 7 days);Platelet ≥ 75 × 10^9/L; Serum total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit normal (ULN), and patients with Gilbert syndrome ≤3.0 × ULN. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; For patients with liver metastasis, AST and ALT should be ≤ 5 × ULN. Creatinine<1.5×ULN or Creatinine clearance was ≥ 60 ml/min in dose-escalation stage, and ≥ 45ml/min in dose expansion stage. Creatinine clearance was calculated by Cockroft - Gault formula. Albumin ≥ 3g/dL;
- 8. At least one evaluable lesion (Dose escalation stage) was assessed according to RECIST 1.1 or RANO criteria; According to RECIST 1.1 or RANO standard to evaluate, at least one measurable lesions (Dose expansion stage) (primary central nervous system tumors according to the standard definition RANO, needs to have one or more measurable lesions by MRI assessment, size for at least 10 mm or more, and appeared in two or more ≤ 5 mm thick section, the measure does not include cystic cavity.) The imaging evaluation should be completed within 28 days before enrollment, and the patient's hormone dosage should be stable for at least 5 days or more.
- 9. A fertile woman must have a negative serum pregnancy test within 28 days of the first study drug administration and agree to contraception between 28 days before the first study drug administration and 90 days after the last study drug administration; Male patients are required to undergo ligation or agree to contraception and refuse sperm donation from 7 days before the first dose to 30 days after the last dose; The failure rate of contraceptive methods<1% per year, such as double screen contraceptive methods, condoms, oral or injectable contraceptives.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who received targeted therapy or tyrosine kinase inhibitor therapy within 2 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) before starting administration, and who received chemotherapy, major surgery, radiotherapy, Anti-tumor biopharmaceutical treatment, immunotherapy or clinical trials within 4 weeks or within 5 half-lives (which is shorter);
- 2. Uncontrolled or symptomatic brain metastases (asymptomatic or stably controlled CNS metastases and no hormone therapy within 2 weeks are allowed to be enrolled);Patients with spinal cord metastasis with symptoms of spinal cord compression;Primary CNS tumors were allowed to be enrolled.
- 3. The toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered (>NCI-CITCAE 5.0 level 2), neurotoxic reaction level 2, except hair loss;
- 4. Patients should use strong CYP3A4 inhibitors (except drugs permitted in Section 6.8), inducers or sensitive substrates and sensitive substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2C6 at the same time;
- 5. Patients take drugs (mainly Ia, Ic, class III anti-arrhythmia drugs) that will prolong the QTc interval or have risk factors for extending the QTc interval;
- 6. Difficulty in swallowing, or having an absorbance syndrome, or other medical conditions that prevent the absorption of drugs through the intestinal tract, or affect the absorption of FCN-098;
7. Cardiac function and disease meet one of the following conditions:
- screening period in research center 3 times of 12 lead ECG measurement, according to the instrument of QTc formula for calculating the average three times, QTc>470 ms for female and QTc>450 ms for male.
- continue uncontrolled hypertension, systolic blood pressure under antihypertensive treatment >150 mmHg, and/or diastolic pressure >100 mmHg.
- the American New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA) classification of grade 3 or more congestive Heart failure;
- Arrhythmias of clinical significance, including but not limited to complete left bundle branch conduction anomaly, degree II atrioventricular block;
- within 6 months prior to screening of a history of heart attack or a stroke within three months.
- 8. Active bacterial, fungal or viral infections of clinical significance, including hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen-positive with HBV DNA exceeding 1000 IU/ml or meet the criteria for active hepatitis B infection) or hepatitis C (HCV RNA positive), human immunodeficiency virus infection (HIV positive);
- 9. Suffered from a malignant tumor other than the selected indications in the past 5 years (other than fully treated cervical carcinoma in situ, non-melanoma basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, local prostate cancer after radical operation, ductal carcinoma in situ after radical operation);
- 10. Women who are pregnant or breastfeeding. Any patient who becomes pregnant during the trial should withdraw from the study;
- 11.Rule out any situation that is not suitable for entry into the group. For example, it may cause confusion in research results, interfere with patients' participation in research procedures, or have a history of other diseases, treatments, or laboratory abnormalities, or current evidence that does not meet the clinical benefits of participating in the research. (Such as uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose Escalation and Expansion
FCN-098 will be given orally in ascending doses in patients with advanced solid tumor , until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
FCN-098 will be given orally in ascending doses starting at 40 mg Q12h until the maximum tolerated dose or recommended dose is reached.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of dose-limiting toxicity within 2 days of single administration and 28 days of continuous administration.
Prazo: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Determine the recommended phase II dose
Prazo: From first dose up to 28 days
|
From first dose up to 28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificar a ocorrência de eventos adversos (EAs) relatados em todos os indivíduos que receberam o medicamento do estudo
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
|
Incidência de ocorrências médicas indesejáveis (evento adverso = EA) em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos serão avaliados por coorte de dosagem e registrados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI CTCAEv5.
|
Da inscrição até 30 dias após a última dose
|
Para determinar a melhor taxa de resposta geral (ORR) por Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
|
Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (SD, PR, CR) conforme definido pelo RECIST 1.1.
|
Linha de base até aproximadamente 1 ano
|
a morte do último medicamento ocorreu dentro de 30 dias da frequência e causa da morte
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
|
Da inscrição até 30 dias após a última dose
|
|
To quantify the occurrence of TESAE during the treatment and cause permanent withdrawal of toxic effects
Prazo: From enrollment up to 30 days after last dose
|
From enrollment up to 30 days after last dose
|
|
To quantify the Plasma Concentration of FCN-098 and its metabolite M1 (FCN-097)
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hu Xi chun, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCN-098-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Sólido
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Baodong QinRecrutamento
Ensaios clínicos em FCN-098
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.Recrutamento
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RecrutamentoHistiocitose de Células de Langerhans | LCHChina
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.RecrutamentoLeucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoChina
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Suspenso
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesDesconhecido
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Ativo, não recrutandoNeurofibromatose 1 | NF1 | Neurofibroma PlexiformeEstados Unidos, China, Espanha
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.ConcluídoTumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoCâncer de Mama AvançadoChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Tétano | Difteria | Meningite bacteriana | PoliomieliteJapão
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Affiliated Hospital of Hebei University; The First Hospital of Jilin University e outros colaboradoresRecrutamento