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Amikacina per via inalatoria nella prevenzione dell'AECOPD

7 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Amikacina per via inalatoria nella prevenzione dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave: uno studio clinico multicentrico

La sottostante colonizzazione batterica nel tratto respiratorio inferiore (LRT) dei pazienti con BPCO può essere correlata all'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) e alla progressione della malattia. Tuttavia, mancano prove evidenti sull'effetto della decolonizzazione batterica LRT sulla BPCO. Questo studio è stato progettato per confermare l'effetto profilattico della decolonizzazione dei batteri LRT su AECOPD e stabilire una nuova terapia profilattica per la BPCO nera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è diventata la terza causa di morte in tutto il mondo. Frequenti riacutizzazioni acute possono persino aumentare la mortalità della BPCO. Pertanto, prevenire l'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) potrebbe migliorare la prognosi.

Circa il 74% dei pazienti con BPCO stabile presentava una sottostante colonizzazione di agenti patogeni, principalmente batteri Gram-negativi, nel tratto respiratorio inferiore (LRT). La colonizzazione batterica può danneggiare le vie aeree dei pazienti con BPCO, portando alla progressione della malattia. Un'ulteriore interruzione dei meccanismi di difesa delle vie aeree promuove l'adesione e la crescita dei batteri al contrario. Alla fine, si forma un circolo vizioso tra la colonizzazione batterica della LRT e la progressione della BPCO. Pertanto, i pazienti con BPCO da moderata a grave avevano maggiori probabilità di avere una colonizzazione da LRT e i pazienti con un carico più elevato di colonizzazione batterica da LRT tendevano ad avere esacerbazioni acute più frequenti. La decolonizzazione dei batteri LRT può essere in grado di controllare la progressione della BPCO e prevenire l'AECOPD rompendo il circolo vizioso.

Invece di dimostrare che l'uso a lungo termine di antibiotici nella fase stabile della BPCO può prevenire l'AECOPD, precedenti studi clinici hanno scoperto che può portare allo sviluppo di gravi reazioni avverse e alla crescita di batteri resistenti ai farmaci LRT. Probabilmente è perché i principali batteri LTR colonizzati non erano sensibili a quei farmaci sperimentali. Inoltre, i farmaci sono stati somministrati sistematicamente in quegli studi precedenti. Teoricamente, la somministrazione per inalazione può fornire il farmaco direttamente ai polmoni, portando a concentrazioni di farmaco più elevate nei polmoni e a una minore incidenza di reazioni avverse sistemiche. Pertanto, la somministrazione per via inalatoria può ben compensare le carenze della somministrazione sistematica. Gli studi sulla fibrosi cistica e sulle bronchiectasie hanno prodotto risultati promettenti sulla sicurezza e l'efficacia degli antibiotici inalatori per la decolonizzazione batterica LRT. Poiché la BPCO ha manifestazioni simili alle due malattie, i risultati promettenti hanno indicato la fattibilità della decolonizzazione dei batteri LRT per prevenire l'AECOPD.

In precedenza, uno studio clinico multicentrale condotto dal nostro team di ricerca ha valutato preliminarmente se l'amikacina nebulizzata combinata con la terapia convenzionale potesse prevenire l'AECOPD e la progressione della malattia della BPCO. Tuttavia, rimane sconosciuto se la decolonizzazione dei batteri LRT abbia un ruolo in questi processi. Lo scopo principale di questa ricerca è confermare l'effetto profilattico della decolonizzazione dei batteri LRT su AECOPD e stabilire una nuova terapia profilattica per la BPCO nera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Jingan District Central Hospital
        • Contatto:
          • Huifang Cao
          • Numero di telefono: 021-62474530
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201799
        • Qingpu Branch of Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201900
        • Wusong Branch of Shanghai Zhongshan hospital
        • Contatto:
          • Jingjing Li
          • Numero di telefono: 021-56162417

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO secondo GOLD 2021 (il rapporto tra il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) <0,70 con l'uso di 400 ug di salbutamolo)
  2. Limitazione del flusso aereo da moderata a molto grave (FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore predetto con l'uso di 400 ug di salbutamolo)
  3. Una storia documentata di almeno due volte AECOPD nei 12 mesi precedenti che ha richiesto un trattamento con glucocorticoidi sistemici e/o antibiotici.
  4. Nella fase stabile della BPCO.
  5. Almeno una volta risultato positivo di batteri Gram-negativi sensibili all'amikacina mediante coltura semiquantitativa dell'espettorato, tra cui Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumonia, ecc.
  6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  7. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia polmonare concomitante, comprese bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, asma, ecc.
  2. Pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina.
  3. Pazienti che hanno avuto AECOPD o esacerbazione acuta di qualsiasi altra malattia che ha richiesto un trattamento con glucocorticoidi sistemici e/o antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  4. Pazienti con uso a lungo termine di corticosteroidi orali.
  5. Pazienti con infezione da batteri Gram-negativi che richiedono un trattamento sistemico con antibiotici contro i batteri Gram-negativi.
  6. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  7. Pazienti allergici all'amikacina o ad altri aminoglicosidi.
  8. Pazienti con anomalie epatiche, renali e gastrointestinali croniche o tumori maligni, ad eccezione del cancro del polmone, che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento.
  9. Pazienti con malattie mentali o disturbi cognitivi che potrebbero interferire con il trattamento e il follow-up.
  10. Pazienti ad alto rischio di perdita durante il trattamento di 3 mesi e il follow-up di 1 anno.
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  12. Pazienti in condizioni critiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amikacina per inalazione più terapia convenzionale

Iniezione di 0,4 g di amikacina solfato + 5 ml di soluzione salina, inalazione di aerosol, b.i.d., 7-10 giorni al mese, per 3 mesi.

Al fine di osservare e far fronte tempestivamente agli eventi avversi, i soggetti saranno ricoverati in reparto durante il corso del trattamento.

I soggetti assumeranno la terapia convenzionale allo stesso tempo.
Droga: Iniezione di amikacina solfato per aerosol
Iniezione di 0,4 g di amikacina solfato + 5 ml di soluzione salina, inalazione di aerosol, b.i.d., 7-10 giorni al mese, per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Aerosol Farmaco sperimentale per inalazione
Altro: terapia convenzionale
In base alle caratteristiche personali dei soggetti e alla guida di The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021, il medico responsabile prescrive farmaci appropriati, inclusi ma non limitati a broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e ossigenoterapia a lungo termine.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto
ALTRO: Terapia convenzionale
In base alle caratteristiche personali dei soggetti e alla guida di The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021, il medico responsabile prescrive farmaci appropriati, inclusi ma non limitati a broncodilatatori, glucocorticoidi per via inalatoria e ossigenoterapia a lungo termine.
Altro: terapia convenzionale
In base alle caratteristiche personali dei soggetti e alla guida di The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021, il medico responsabile prescrive farmaci appropriati, inclusi ma non limitati a broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e ossigenoterapia a lungo termine.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 15 mesi

L'esacerbazione acuta della BPCO si riferisce al deterioramento dei sintomi quotidiani, che richiede un trattamento con antibiotici o terapia sistemica con glucocorticoidi.

La prima riacutizzazione della BPCO è stata definita come la data di insorgenza della prima AECOPD a partire dal giorno della prima dose fino a un giorno dopo l'ultima visita.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 15 mesi

L'esacerbazione acuta della BPCO si riferisce al deterioramento dei sintomi quotidiani, che richiede un trattamento con antibiotici o terapia sistemica con glucocorticoidi.

Il numero di riacutizzazioni di BPCO è stato definito come il numero di tutte le AECOPD che si verificano tra il giorno della prima dose e un giorno dopo l'ultima visita.
15 mesi
Il carico di LRT ha colonizzato potenziali batteri patogeni nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

L'espettorato indotto rappresenta il campione da LRT e deve essere processato entro 6 ore dalla raccolta. I batteri colonizzati sono definiti dai risultati positivi della coltura semiquantitativa.

I batteri Gram-negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Klebsiella pneumoniae, i comuni batteri coinvolti nell'AECOPD, sono definiti come potenziali batteri patogeni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Concentrazione minima inibente (MIC) di potenziali batteri patogeni colonizzati nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

L'espettorato indotto rappresenta il campione da LRT e deve essere processato entro 6 ore dalla raccolta. I batteri colonizzati sono definiti dai risultati positivi della coltura semiquantitativa.

I batteri Gram-negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Klebsiella pneumoniae, i comuni batteri coinvolti nell'AECOPD, sono definiti come potenziali batteri patogeni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Microbioma nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

L'espettorato indotto rappresenta il campione da LRT e deve essere processato entro 6 ore dalla raccolta.

Il DNA genomico batterico è stato isolato da tappi di espettorato dello stesso peso utilizzando i kit specifici. I geni dell'RNA ribosomiale batterico 16S sono stati amplificati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) con i controlli appropriati contro la contaminazione del reagente. I frammenti di DNA amplificati sono stati sequenziati utilizzando la piattaforma di sequenziamento specifica. Le letture di sequenziamento sono state elaborate e analizzate dall'algoritmo e dal software specifici. La composizione e la diversità del microbioma sono rappresentate dai principali gruppi tassonomici sia a livello di phylum che di genere. Se necessario, sarà eseguita la PCR quantitativa per il gene 16S rRNA per convalidare i risultati del sequenziamento. Usando questi metodi, possiamo rilevare la composizione del microbioma e il suo cambiamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 15 mesi
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 è stato misurato 15 minuti dopo l'inalazione di 400 ug di salbutamolo.
Basale, 3 mesi, 15 mesi
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il COPD Assessment Test (CAT) è una misura unidimensionale di 8 item del deterioramento dello stato di salute nella BPCO, contenente 6 gradi da 0 a 5.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è uno strumento semplice e potente per valutare la dispnea, contenente 5 gradi da 0 a 4.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il tasso complessivo di eventi avversi riportati dal giorno della prima dose all'ultima visita. Gli esami di laboratorio, tra cui la routine del sangue, le routine delle urine e la funzione epatorenale e l'elettrocardiogramma vengono eseguiti in ogni visita al fine di valutare la sicurezza degli interventi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, MD, PhD, Zhongshan hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-766
  • DGF501035/017 (ALTRO: Shanghai Medical College of Fudan University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Iniezione di amikacina solfato per aerosol

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