Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava amikasiini AECOPD:n ehkäisyssä

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhaloitava amikasiini keskivaikean tai erittäin vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen ehkäisyssä: monikeskuskliininen tutkimus

Taustalla oleva bakteerien kolonisaatio COPD-potilaiden alemmissa hengitysteissä (LRT) voi liittyä keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttiin pahenemiseen ja taudin etenemiseen. LRT-bakteerien dekolonisaation vaikutuksesta COPD:hen ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa LRT-bakteerien dekolonisaation profylaktinen vaikutus AECOPD:hen ja luoda uusi profylaktinen hoito soopelin COPD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) on tullut kolmanneksi yleisin kuolinsyy kaikkialla maailmassa. Toistuvat akuutit pahenemisvaiheet voivat jopa lisätä COPD-kuolleisuutta. Siksi keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen estäminen saattaa parantaa ennustetta.

Noin 74 %:lla stabiileista keuhkoahtaumatautipotilaista oli taustalla patogeenien, pääasiassa gramnegatiivisten bakteerien, kolonisaatiota alemmissa hengitysteissä (LRT). Bakteerien kolonisaatio voi vaurioittaa COPD-potilaiden hengitysteitä, mikä johtaa taudin etenemiseen. Hengitysteiden puolustusmekanismien häiriintyminen edelleen edistää bakteerien adheesiota ja kasvua päinvastoin. Lopulta muodostuu noidankehä LRT-bakteerien kolonisaation ja COPD:n etenemisen välille. Siten kohtalaisilla tai vaikeilla COPD-potilailla oli todennäköisemmin LRT-kolonisaatio, ja potilailla, joilla oli suurempi LRT-bakteerikolonisaatio, oli taipumus saada useammin akuutteja pahenemisvaiheita. LRT-bakteerien dekolonisaatio saattaa pystyä hallitsemaan COPD:n etenemistä ja estämään AECOPD:n katkaisemalla noidankehän.

Sen sijaan, että todistettaisiin, että antibioottien pitkäaikainen käyttö keuhkoahtaumatautien stabiilissa vaiheessa voi estää AECOPD:n, aikaisemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi johtaa vakavien haittavaikutusten kehittymiseen ja LRT-lääkeresistenttien bakteerien kasvuun. Se johtuu luultavasti siitä, että tärkeimmät kolonisoidut LTR-bakteerit eivät olleet herkkiä näille tutkimuslääkkeille. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa lääkkeitä toimitettiin systemaattisesti. Teoriassa inhalaatioannostelu voi kuljettaa lääkettä suoraan keuhkoihin, mikä johtaa korkeampiin lääkepitoisuuksiin keuhkoissa ja vähemmän systeemisten haittavaikutusten esiintymistä. Siksi inhalaatioannostelu voi hyvin korvata systemaattisen antamisen puutteet. Kystistä fibroosia ja bronkiektasiaa koskevat tutkimukset ovat tuottaneet lupaavia tuloksia inhaloitavien antibioottien turvallisuudesta ja tehokkuudesta LRT-bakteerien dekolonisaatiossa. Koska COPD:llä on samanlaisia ​​ilmenemismuotoja kuin näillä kahdella taudilla, lupaavat tulokset osoittivat, että LRT-bakteerien dekolonisaatio on mahdollista AECOPD:n estämiseksi.

Aikaisemmin tutkimusryhmämme suorittamassa monikeskustutkimuksessa selvitettiin alustavasti, voisiko nebulisoitu amikasiini yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon estää AECOPD:n ja keuhkoahtaumataudin etenemisen. Kuitenkin, onko LRT-bakteerien dekolonisaatiolla roolia näissä prosesseissa, ei tiedetä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa LRT-bakteerien dekolonisaation profylaktinen vaikutus AECOPD:hen ja luoda uusi profylaktinen hoito soopelin COPD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Jingan District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huifang Cao
          • Puhelinnumero: 021-62474530
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201799
        • Qingpu Branch of Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201900
        • Wusong Branch of Shanghai Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingjing Li
          • Puhelinnumero: 021-56162417

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti GOLD 2021 -standardin mukaan (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen suhde 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) < 0,70 käytettäessä 400 ug salbutamolia)
  2. Keskivaikea tai erittäin vakava ilmavirran rajoitus (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta käytettäessä 400 ug salbutamolia)
  3. Dokumentoitu anamneesi vähintään kahdesti AECOPD:stä edellisten 12 kuukauden aikana, mikä vaati systeemistä glukokortikoidi- ja/tai antibioottihoitoa.
  4. Keuhkoahtaumataudin vakaassa vaiheessa.
  5. Ainakin kerran positiivinen tulos amikasiiniherkistä gramnegatiivisista bakteereista puolikvantitatiivisella yskösviljelmällä, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumonia jne.
  6. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, astma jne.
  2. Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos.
  3. Potilaat, joilla on ollut AECOPD tai muiden sairauksien akuutti paheneminen, jotka vaativat hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla ja/tai antibiooteilla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  4. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja pitkään.
  5. Potilaat, joilla on gramnegatiivisia bakteeri-infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa gramnegatiivisia bakteereja vastaan.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet interventiokliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia amikasiinille tai muille aminoglykosideille.
  8. Potilaat, joilla on krooninen maksan, munuaisten ja maha-suolikanavan poikkeavuus tai pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta keuhkosyöpää, joka voi häiritä toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia.
  9. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka voivat häiritä hoitoa ja seurantaa.
  10. Potilaat, joilla on suuri riski menettää 3 kuukauden hoidon ja 1 vuoden seurannan aikana.
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  12. Potilaat, jotka ovat kriittisessä tilassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inhaloitava amikasiini ja perinteinen hoito

0,4 g Amikasiinisulfaatti-injektio + 5 ml suolaliuosta, aerosoliinhalaatio, b.i.d., 7-10 päivää kuukaudessa, 3 kuukauden ajan.

Jotta haittatapahtumat voidaan havaita ja selviytyä ajoissa, koehenkilöt otetaan osastolle lääkityksen aikana.

Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa samaan aikaan.
Lääke: inhaloitava aerosoli Amikacin Sulfate -injektio
0,4 g Amikasiinisulfaatti-injektio + 5 ml suolaliuosta, aerosoliinhalaatio, b.i.d., 7-10 päivää kuukaudessa, 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Aerosoli Hengitetty tutkimuslääke
Muut: tavanomaista terapiaa
Tutkittavien henkilökohtaisten ominaisuuksien ja The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021 ohjeistuksen mukaan vastaava lääkäri määrää asianmukaiset lääkkeet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, inhaloitaviin kortikosteroideihin ja pitkäaikaiseen happihoitoon.
Muut nimet:
  • Vertailuryhmä
MUUTA: Perinteinen terapia
Tutkittavien henkilökohtaisten ominaisuuksien ja The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021 -ohjeistuksen mukaan vastaava lääkäri määrää sopivat lääkitykset, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat glukokortikoidit ja pitkäaikaisen happihoidon.
Muut: tavanomaista terapiaa
Tutkittavien henkilökohtaisten ominaisuuksien ja The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021 ohjeistuksen mukaan vastaava lääkäri määrää asianmukaiset lääkkeet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, inhaloitaviin kortikosteroideihin ja pitkäaikaiseen happihoitoon.
Muut nimet:
  • Vertailuryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen COPD:n akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Keuhkoahtaumataudin akuutilla pahenemisvaiheella tarkoitetaan päivittäisten oireiden pahenemista, mikä edellyttää antibioottihoitoa tai systeemistä glukokortikoidihoitoa.

Ensimmäiset keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet määriteltiin ensimmäisen AECOPD:n esiintymispäivämääräksi ensimmäisen annoksen antopäivästä päivään viimeisen käynnin jälkeen.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Keuhkoahtaumataudin akuutilla pahenemisvaiheella tarkoitetaan päivittäisten oireiden pahenemista, mikä edellyttää antibioottihoitoa tai systeemistä glukokortikoidihoitoa.

Keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä määriteltiin kaikkien AECOPD-tapausten lukumääräksi, joka esiintyy ensimmäisen annoksen päivän ja viimeisen käynnin jälkeisen päivän välillä.
15 kuukautta
LRT-kuorma kolonisoi mahdollisia patogeenisiä bakteereja indusoituneessa ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Indusoitu yskös edustaa LRT:stä otettua näytettä, ja se tulee käsitellä 6 tunnin kuluessa keräämisestä. Kolonisoidut bakteerit määritellään puolikvantitatiivisen viljelyn positiivisten tulosten perusteella.

Gram-negatiiviset bakteerit, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Klebsiella pneumoniae, yleiset AECOPD:hen osallistuvat bakteerit, määritellään mahdollisiksi patogeenisiksi bakteereiksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Kolonisoitujen mahdollisten patogeenisten bakteerien pienin estävä pitoisuus (MIC) indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Indusoitu yskös edustaa LRT:stä otettua näytettä, ja se tulee käsitellä 6 tunnin kuluessa keräämisestä. Kolonisoidut bakteerit määritellään puolikvantitatiivisen viljelyn positiivisten tulosten perusteella.

Gram-negatiiviset bakteerit, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Klebsiella pneumoniae, yleiset AECOPD:hen osallistuvat bakteerit, määritellään mahdollisiksi patogeenisiksi bakteereiksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Mikrobiomi indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Indusoitu yskös edustaa LRT:stä otettua näytettä, ja se tulee käsitellä 6 tunnin kuluessa keräämisestä.

Bakteerien genominen DNA eristettiin samanpainoisista ysköstulpista käyttämällä erityispakkauksia. 16S-bakteerien ribosomaaliset RNA-geenit monistettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) sopivilla kontrolleilla reagenssikontaminaatiota vastaan. Monistetut DNA-fragmentit sekvensoitiin käyttämällä spesifistä sekvensointialustaa. Sekvensointilukemat käsiteltiin ja analysoitiin tietyllä algoritmilla ja ohjelmistolla. Mikrobiomin koostumusta ja monimuotoisuutta edustavat suuret taksonomiset ryhmät sekä suvun että suvun tasolla. Tarvittaessa 16S-rRNA-geenille suoritetaan kvantitatiivinen PCR sekvensoinnin tulosten validoimiseksi. Näitä menetelmiä käyttämällä voimme havaita mikrobiomin koostumuksen ja sen muutoksen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 15 kuukautta
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. FEV1 mitattiin 15 minuuttia 400 ug salbutamolin inhalaation jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta, 15 kuukautta
COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
COPD Assessment Test (CAT) on 8 pisteen yksiulotteinen mittaus keuhkoahtaumatautiin liittyvästä terveydentilan heikkenemisestä, ja se sisältää 6 astetta 0-5.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
muokattu Medical Research Council (mMRC) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Muokattu Medical Research Council (mMRC) -asteikko on yksinkertainen ja tehokas työkalu hengenahdistuksen arvioimiseen, ja se sisältää 5 astetta 0-4.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä ensimmäisen annoksen päivästä viimeiseen käyntiin. Jokaisella käynnillä tehdään laboratoriotutkimukset, mukaan lukien veri-, virtsa- ja maksan toiminta sekä EKG-tutkimukset toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Zhang, MD, PhD, Zhongshan hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-766
  • DGF501035/017 (MUUTA: Shanghai Medical College of Fudan University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa