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AECOPD 예방을 위한 흡입된 아미카신

2022년 2월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화를 예방하기 위한 흡입된 아미카신: 다기관 임상 연구

COPD 환자의 하부 호흡기관(LRT)에서 근본적인 박테리아 집락 형성은 COPD의 급성 악화(AECOPD) 및 질병 진행과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 LRT 세균 탈식민화가 COPD에 미치는 영향에 대한 강력한 증거가 부족합니다. 본 연구는 AECOPD에 대한 LRT 박테리아 탈집락화의 예방 효과를 확인하고 검은담비 COPD에 대한 새로운 예방 요법을 확립하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 되었습니다. 빈번한 급성 악화는 COPD의 사망률을 증가시킬 수도 있습니다. 따라서 COPD의 급성 악화(AECOPD)를 예방하면 예후가 향상될 수 있습니다.

안정적인 COPD 환자의 약 74%는 하기도(LRT)에 기저 병원균 집락화, 주로 그람 음성 박테리아를 가지고 있었습니다. 세균 집락화는 COPD 환자의 기도를 손상시켜 질병 진행으로 이어질 수 있습니다. 기도 방어 메커니즘의 추가 중단은 역으로 박테리아의 부착 및 성장을 촉진합니다. 결국 LRT 세균 집락화와 COPD 진행 사이에 악순환이 형성된다. 따라서 중등도에서 중증 COPD 환자는 LRT 집락화를 가질 가능성이 더 높았고, LRT 세균 집락화 부하가 더 높은 환자는 더 빈번한 급성 악화를 갖는 경향이 있었습니다. LRT 박테리아의 탈집락화는 COPD의 진행을 제어하고 악순환을 끊음으로써 AECOPD를 예방할 수 있습니다.

COPD의 안정기에서 장기간 항생제를 사용하면 AECOPD를 예방할 수 있다는 것을 입증하는 대신, 이전 임상 시험에서는 심각한 부작용의 발생과 LRT 약물 내성 박테리아의 성장으로 이어질 수 있음을 발견했습니다. 그것은 아마도 주요 집락화된 LTR 박테리아가 이러한 연구 약물에 민감하지 않았기 때문일 것입니다. 또한 약물은 이전 연구에서 체계적으로 전달되었습니다. 이론적으로 흡입 투여는 약물을 폐로 직접 전달할 수 있어 폐의 약물 농도를 높이고 전신 이상 반응의 발생을 줄입니다. 따라서 흡입 투여는 체계적 투여의 단점을 충분히 보완할 수 있다. 낭포성 섬유증과 기관지확장증에 대한 연구는 LRT 박테리아 탈집락화를 위한 흡입 항생제의 안전성과 유효성에 대한 유망한 결과를 낳았습니다. COPD는 두 질병과 유사한 증상을 나타내므로 유망한 결과는 AECOPD를 예방하기 위해 LRT 박테리아의 탈집락화 가능성을 나타냅니다.

이전에 우리 연구팀이 수행한 다기관 임상 시험에서는 분무형 아미카신과 기존 요법을 병용하여 AECOPD 및 COPD의 질병 진행을 예방할 수 있는지 여부를 예비 조사했습니다. 그러나 LRT 박테리아의 탈식민화가 이러한 과정에서 역할을 하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구의 주요 목적은 AECOPD에 대한 LRT 박테리아 탈집락화의 예방 효과를 확인하고 sable COPD에 대한 새로운 예방 요법을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Jingan District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Huifang Cao
          • 전화번호: 021-62474530
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201799
        • Qingpu Branch of Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201900
        • Wusong Branch of Shanghai Zhongshan hospital
        • 연락하다:
          • Jingjing Li
          • 전화번호: 021-56162417

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GOLD 2021에 따라 COPD로 진단됨(기관지확장제 1초 간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC)의 비율 < 400ug 살부타몰 사용 시 0.70)
  2. 중등도에서 매우 심각한 기류 제한(기관지확장제 후 FEV1 < 400ug 살부타몰 사용 시 예측값의 80% 미만)
  3. 이전 12개월 동안 전신 글루코코르티코이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 최소 2회 AECOPD의 문서화된 이력.
  4. COPD의 안정기.
  5. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumonia 등을 포함하는 반정량적 객담 배양에 의한 아미카신 감수성 그람음성균에 대해 최소 1회 양성 결과
  6. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  7. 18-80세의 남성 또는 여성 성인.

제외 기준:

  1. 기관지확장증, 간질성폐질환, 천식 등의 폐질환을 동반한 환자
  2. 알파-1 항트립신 결핍 환자.
  3. 스크리닝 전 4주 동안 AECOPD 또는 전신 글루코코르티코이드 및/또는 항생제로 치료를 필요로 하는 다른 질병의 급성 악화를 앓았던 환자.
  4. 장기간 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자.
  5. 그람음성균에 대한 항생제의 전신적 치료가 필요한 그람음성균 감염 환자.
  6. 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 중재적 임상 시험에 참여한 환자.
  7. 아미카신 또는 기타 아미노글리코시드에 알레르기가 있는 환자.
  8. 중재의 유효성 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 폐암을 제외한 만성 간, 신장 및 위장관 이상 또는 악성 종양이 있는 환자.
  9. 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.
  10. 3개월 치료 기간과 1년 추적 기간 동안 상실 위험이 높은 환자.
  11. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  12. 위독한 상태에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입형 아미카신 플러스 기존 요법

0.4g 황산 아미카신 주사 + 5ml 식염수, 에어로졸 흡입, b.i.d, 매월 7-10일, 3개월 동안.

유해 사례를 적시에 관찰하고 대처하기 위해 피험자는 투약 기간 동안 병동에 입원합니다.

피험자는 기존의 치료를 동시에 받게 됩니다.
의약품: 에어로졸 흡입 아미카신 황산염 주사
0.4g 황산 아미카신 주사 + 5ml 식염수, 에어로졸 흡입, b.i.d, 매월 7-10일, 3개월 동안.
다른 이름들:
  • 에어로졸 흡입 조사 약물
다른: 재래식 요법
만성폐쇄성폐질환(GOLD) 2021에 대한 글로벌 이니셔티브의 피험자의 개인적 특성 및 지침에 따라 담당 의사는 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 및 장기 산소 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 약물을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 비교군
다른: 기존 요법
The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2021의 피험자의 개인 특성 및 지침에 따라 담당 의사는 기관지 확장제, 흡입 글루코 코르티코이드 및 장기 산소 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 약물을 처방합니다.
다른: 재래식 요법
만성폐쇄성폐질환(GOLD) 2021에 대한 글로벌 이니셔티브의 피험자의 개인적 특성 및 지침에 따라 담당 의사는 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 및 장기 산소 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 약물을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 비교군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 COPD 급성 악화까지의 시간
기간: 15개월

COPD 급성악화는 항생제 치료나 전신 글루코코르티코이드 요법이 필요한 일상적인 증상의 악화를 말한다.

첫 번째 COPD 급성 악화는 첫 번째 AECOPD가 발생한 날짜를 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​방문 후 1일까지로 정의했습니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 급성 악화 횟수
기간: 15개월

COPD 급성악화는 항생제 치료나 전신 글루코코르티코이드 요법이 필요한 일상적인 증상의 악화를 말한다.

COPD 급성 악화의 수는 첫 번째 투여일과 마지막 방문 후 1일 사이에 발생하는 모든 AECOPD의 수로 정의되었습니다.
15개월
유도된 객담에서 LRT 집락화된 잠재적 병원성 박테리아의 부하는
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

유도된 가래는 LRT의 검체를 나타내며 수집 후 6시간 이내에 처리해야 합니다. 콜로니화된 박테리아는 반정량적 배양의 양성 결과로 정의됩니다.

AECOPD에 관여하는 일반적인 박테리아인 Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii 및 Klebsiella pneumoniae를 포함한 그람 음성 박테리아는 잠재적 병원성 박테리아로 정의됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
유도된 가래에서 집락화된 잠재적 병원성 박테리아의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

유도된 가래는 LRT의 검체를 나타내며 수집 후 6시간 이내에 처리해야 합니다. 콜로니화된 박테리아는 반정량적 배양의 양성 결과로 정의됩니다.

AECOPD에 관여하는 일반적인 박테리아인 Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii 및 Klebsiella pneumoniae를 포함한 그람 음성 박테리아는 잠재적 병원성 박테리아로 정의됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
유도된 가래의 마이크로바이옴
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

유도된 가래는 LRT의 검체를 나타내며 수집 후 6시간 이내에 처리해야 합니다.

박테리아 게놈 DNA는 특정 키트를 사용하여 동일한 무게의 가래 마개에서 분리되었습니다. 16S 박테리아 리보솜 RNA 유전자는 시약 오염에 대한 적절한 컨트롤로 PCR(Polymerase Chain Reaction) 증폭되었습니다. 증폭된 DNA 단편은 특정 시퀀싱 플랫폼을 사용하여 시퀀싱되었습니다. 시퀀싱 판독은 특정 알고리즘 및 소프트웨어에 의해 처리 및 분석되었습니다. 마이크로바이옴의 구성과 다양성은 문(phylum)과 속(genus) 수준 모두에서 주요 분류학 그룹으로 표현됩니다. 필요한 경우 16S rRNA gene에 대한 Quantitative PCR을 수행하여 sequencing 결과를 검증합니다. 이러한 방법을 사용하여 마이크로바이옴의 구성과 변화를 감지할 수 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 3개월, 15개월
폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. FEV1은 400 ug salbutamol 흡입 후 15분 후에 측정하였다.
기준선, 3개월, 15개월
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD의 건강 상태 손상에 대한 8개 항목의 일차원 측정으로 0에서 5까지 6개의 등급을 포함합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도는 숨가쁨을 평가하는 간단하고 강력한 도구이며 0에서 4까지 5개의 등급을 포함합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​방문까지 보고된 이상반응의 전체 비율. 개입의 안전성을 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 일과, 소변 일과 및 간신 기능, 심전도를 포함한 검사실 검사를 수행합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zhang, MD, PhD, Zhongshan hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021-766
  • DGF501035/017 (다른: Shanghai Medical College of Fudan University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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