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COVID-19 e VA-LRTI: seconda contro prima ondata della pandemia (CoVAPid2)

4 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al ventilatore tra i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 durante la prima e la seconda ondata della pandemia: uno studio di coorte comparativo europeo

Studio di coorte retrospettivo osservazionale multicentrico volto a confrontare l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al ventilatore tra i pazienti COVID-19 della prima e della seconda ondata della pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

CoVAPid2 è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico che mira a confrontare l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate al ventilatore tra i pazienti COVID-19 della prima e della seconda ondata della pandemia. I pazienti con polmonite acquisita in comunità SARS-CoV-2 confermata e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore nelle unità di terapia intensiva partecipanti dall'inizio della pandemia COVID sono idonei per questo studio. Saranno inclusi pazienti consecutivi dall'inizio della prima ondata (a partire dal 01-01-2020, dati già raccolti nello studio CoVAPid1) e dalla seconda ondata (a partire dal 10-01-2020). In ogni centro saranno inclusi 10-20 pazienti per ondata. VAT e VAP sono definiti utilizzando criteri microbiologici clinici, radiologici e quantitativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hop Salengro - Hopital B Chr Lille
        • Sub-investigatore:
          • Anahita ROUZE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con polmonite acquisita in comunità SARS-CoV-2 confermata e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore nelle unità di terapia intensiva partecipanti dall'inizio della pandemia COVID sono idonei per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore (dai 18 anni in su)
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Intubato e ventilato meccanicamente per più di 48 ore
  • Con una polmonite da SARS-CoV2 acquisita in comunità confermata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Mancanza di copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima ondata SARS-CoV-2
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore, nella prima ondata della pandemia, a partire dal 01-01-2020
Seconda ondata SARS-CoV-2
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore, nella seconda ondata della pandemia, a partire dal 10-01-2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione del tratto respiratorio inferiore associata al ventilatore (polmonite associata al ventilatore e tracheobronchite associata al ventilatore)
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
Incidenza cumulativa di polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
Prevalenza di coinfezione batterica precoce
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 2 di ventilazione meccanica
dal giorno 0 al giorno 2 di ventilazione meccanica
Incidenza cumulativa di aspergillosi polmonare associata a COVID
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica (numero di giorni sotto ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
dall'inizio della ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
Durata della degenza in terapia intensiva (numero di giorni in terapia intensiva)
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al giorno 28 dopo il ricovero
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al giorno 28 dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLJ_2022_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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