- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296551
Formazione dual-task negli anziani
Esame di un nuovo intervento cognitivo-motorio con doppio compito in carico negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per potersi muovere funzionalmente all'interno della propria comunità, è fondamentale essere in grado di svolgere compiti motori e cognitivi simultanei (doppio compito cognitivo-motorio). Questo ci consente di parlare con un'altra persona, scansionare l'ambiente alla ricerca di traffico in arrivo ed evitare oggetti che si trovano sul nostro cammino quando camminiamo. Ciò consente anche una partecipazione sportiva di alto livello, come prevedere il percorso di un avversario durante lo sprint e il taglio per segnare un goal. Sfortunatamente, l'invecchiamento è associato a una maggiore difficoltà nell'esecuzione di compiti cognitivo-motori. Un esempio classico è quando gli anziani smettono di camminare per parlare con un'altra persona. Diversi studi hanno stabilito che un aumento dell'età è associato a un aumento delle risorse cognitive necessarie per eseguire attività motorie normalmente automatiche. Deficit nelle capacità dual-task cognitivo-motorie sono stati osservati non solo negli anziani, ma anche in quelli con compromissione neuromuscolare dovuta a fattori come l'ictus e il morbo di Parkinson, e anche con cognizione alterata nel lieve deterioramento cognitivo e nel disturbo da deficit di attenzione.
Sebbene queste prime indagini suggeriscano una relazione tra capacità fisiche e cognitive, poco si sa riguardo al livello appropriato di difficoltà del compito cognitivo che si tradurrà in miglioramenti o ritardi nell'apprendimento di un compito motorio. Risultati contrastanti si notano nei pochi studi che hanno indagato questa linea di ricerca. Alcuni sostengono che un compito cognitivo concomitante fornisca un contesto che facilita l'apprendimento motorio, mentre altri mostrano che il carico cognitivo impedisce agli individui di apprendere completamente il compito motorio. Inoltre, ci sono pochissimi studi che indagano l'effetto del carico cognitivo sul trasferimento dell'apprendimento motorio a nuove condizioni di compito per le attività portanti. Le prime prove suggeriscono che la generalizzabilità dell'apprendimento diminuisce man mano che i partecipanti si allontanano dalle condizioni del compito iniziale. È interessante notare che è stato suggerito che la cognizione svolga un ruolo vitale nell'apprendimento motorio, nelle prestazioni e nella capacità di svolgere due compiti. È stato dimostrato che la capacità di memoria di lavoro, o il processo che consente il mantenimento e la manipolazione delle informazioni in un breve periodo di tempo, è fortemente correlata alla velocità con cui gli adulti più giovani apprendono le sequenze motorie e correla moderatamente l'apprendimento motorio degli adulti più anziani. Anche la funzione esecutiva, o le proprietà della flessibilità cognitiva, della risoluzione dei problemi e del mantenimento della risposta, svolge un ruolo nell'apprendimento motorio e nelle prestazioni. È stato dimostrato che i decrementi della funzione esecutiva precedono i limiti di mobilità e potrebbero persino prevedere guadagni di mobilità da un intervento fisico. La funzione esecutiva può anche prevedere gran parte della variabilità quando si trova nel contesto di avere contemporaneamente un carico cognitivo. Continua ad esserci una mancanza di comprensione di quale capacità cognitiva sia necessaria per eseguire simultaneamente compiti di mobilità e cognitivi con il minor rischio di lesioni e quale dose di intervento sia in ambito fisico che cognitivo sia necessaria per indurre un miglioramento della funzione di entrambi i sistemi .
Scopo: determinare l'impatto di un intervento che utilizza compiti cognitivi e motori simultanei sulla capacità di adulti sani di migliorare la mobilità funzionale e la cognizione.
Domanda di ricerca: un intervento cognitivo-motorio ha un impatto sulla mobilità funzionale e sulla cognizione degli anziani sani?
Dopo aver ottenuto il consenso dal soggetto, il test si svolgerà tre volte a settimana per 8 settimane. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno di ciascuno dei tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo cognitivo semplice o gruppo cognitivo complesso.
I soggetti saranno informati che sono assegnati in modo casuale a uno dei tre possibili gruppi. Ai soggetti verrà quindi chiesto di eseguire un compito solo visuomotorio (gruppo di controllo) o un compito visuomotorio con un compito cognitivo simultaneo (gruppo cognitivo semplice e gruppo cognitivo complesso). Il compito visuomotorio è lo stesso indipendentemente dall'assegnazione di gruppo. La differenza di intervento tra i gruppi si basa sul compito simultaneo che l'individuo eseguirà: il gruppo di controllo non eseguirà alcun compito cognitivo, il gruppo cognitivo semplice eseguirà un compito di contare una lettera definita che appare sullo schermo e il gruppo cognitivo complesso Al gruppo verrà assegnato il compito di contare due lettere assegnate che compaiono sullo schermo. Il compito visuomotorio consiste nell'eseguire una marcia in piedi sul posto, sollevando alternativamente le ginocchia a 60 gradi di flessione dell'anca, otto cicli su ciascuna gamba. Un programma per computer personalizzato visualizza un video in tempo reale dell'individuo sullo schermo con una sovrapposizione di marcatori che indicano il rilevamento computerizzato (Microsoft Kinect) dell'articolazione del ginocchio. Una velocità di marcia prescritta è determinata da un'ellisse sullo schermo che prescrive lo spostamento (gradi di flessione dell'anca) e la velocità di movimento (velocità) in cui muoversi. Ai soggetti sarà consentito un tocco leggero per l'equilibrio, se necessario. Tra le prove verrà fornito un minuto di riposo seduto con l'opzione di un riposo più lungo se necessario. Il video del soggetto viene salvato in un formato non identificato costituito dalla visualizzazione dell'individuo sullo schermo e dall'attività di destinazione solo durante la durata di ogni singola prova. Il compito cognitivo viene visualizzato sullo stesso schermo del compito motorio. Lettere di diversi orientamenti e colori appaiono e scompaiono sullo schermo. Ciascuna delle 24 sessioni comporterà l'esecuzione di circa 20 prove del compito visuomotorio e cognitivo (gruppo di controllo: solo compito visuomotorio, gruppi di intervento: visuomotorio + compito cognitivo).
Ulteriori dettagli riguardanti i compiti visuomotori e cognitivi sono i seguenti. Il primo giorno, il 13° e il 24° giorno, i soggetti eseguiranno 20 prove di addestramento a una velocità media del compito di marcia (addestramento), seguite da 5 prove di diverse velocità di marcia (test) alterando la velocità (non l'ampiezza) di un'ellisse bersaglio che si muove sullo schermo. Quindi, ai soggetti verrà chiesto di eseguire una prova di ciascuno dei compiti cognitivi semplici e complessi senza eseguire il compito di marcia (solo compito cognitivo). Nei giorni 13 e 24, i soggetti eseguiranno anche le 5 prove di test sotto ciascuna delle assegnazioni di compiti cognitivi degli altri gruppi (ad esempio, un soggetto assegnato al gruppo di compiti cognitivi semplici eseguirà prima 5 prove di addestramento e 5 prove di test mentre esegue il semplice compito cognitivo, avrebbero quindi eseguito 5 prove di prova con il compito cognitivo complesso seguite da 5 prove mentre eseguivano solo il compito motorio). Durante tutti gli altri giorni dei 24 interventi, i soggetti eseguiranno 20 prove del compito visuomotorio a velocità media, eseguendo solo il compito cognitivo richiesto al gruppo assegnato.
Inoltre, il 1°, 13° e 24° giorno, gli investigatori prenderanno altezza, peso e useranno una scala che misura la percentuale di grasso corporeo del partecipante (stando a piedi nudi sulla bilancia). Ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari che includeranno informazioni sulla vita medica, fisica e sociale, cognizione, livello di attività, qualità del sonno e livelli di dolore (vedi moduli allegati). Ai soggetti verrà quindi chiesto di sottoporsi a test computerizzati della funzione cognitiva generale e della salute percepita tramite NIH Toolbox Cognition Battery e PROMIS (tramite app per iPad) e una valutazione cartacea della cognizione (Montreal Cognitive Assessment). Durante il test NIH Toolbox Cognition Battery, i soggetti siederanno comodamente su una sedia con il braccio appoggiato su un tavolo ed eseguiranno quattro test: Flanker Inhibitory Control and Attention Test (FLCAT), The List Sorting Working memory Test (LSWMT), The Dimensional Change Card Sort Test (DCCST) e Processing Speed Test (PST). I test FLCAT, DCCST e PST richiedono all'utente di selezionare un oggetto sullo schermo utilizzando il dito il più rapidamente possibile; l'LSWMT non richiederà alcun movimento, ma di recitare oggetti di animali e frutti che appaiono sullo schermo dell'iPad. I Soggetti sono liberi di saltare qualsiasi domanda o test a cui preferirebbero non rispondere o completare. Viene eseguito un test di equilibrio chiedendo all'individuo di stare su un tappetino sensibile alla pressione (Zeno Mat) per registrare la pressione del piede e la quantità di oscillazione del corpo. Verrà chiesto loro di stare in posizione con i loro 1) occhi aperti, 2) occhi chiusi e 3) eseguire un compito cognitivo stando in piedi su ciascun piede (posizione di un arto singolo). Ai soggetti verrà quindi chiesto di eseguire un test Timed Up and Go (TUG) in condizioni di esecuzione di un compito cognitivo (TUG Cognitive) e senza un compito secondario (TUG). Il test TUG consiste nel muoversi il più rapidamente possibile dalla posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi e tornare indietro di tre metri per tornare alla posizione seduta di partenza. Ogni test viene solitamente eseguito in meno di 30 secondi. Ai soggetti verrà quindi chiesto di eseguire un test di camminata di 10 metri, dove nel mezzo degli 8 metri di camminata autoselezionata, cammineranno su un tappetino sensibile alla pressione (ZenoMat) per determinare le proprietà dell'andatura. Il test del cammino di 10 m verrà eseguito con e senza un compito cognitivo simultaneo a una velocità che ritengono normale per loro, e quindi il più velocemente possibile a camminare in sicurezza.
Nei giorni 1, 2, 13 e 24, gli investigatori useranno elettrodi wireless con un'interfaccia adesiva monouso posizionata sopra la pelle abrasa dall'alcool dei muscoli degli arti inferiori per raccogliere l'elettromiografia di superficie. Dopo il posizionamento degli elettrodi, ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre contrazioni isometriche volitive massime (MVIC) per ciascun muscolo. Ogni MVIC viene ottenuto dallo sperimentatore applicando una resistenza manuale in serie con un dinamometro portatile nella parte più distale del segmento (gamba) a cui si attacca il muscolo. Al soggetto viene quindi fornito un incoraggiamento verbale a muovere l'arto sottoposto a test nella direzione primaria del movimento muscolare (ad es. Per i muscoli quadricipiti, la resistenza viene applicata alla tibia distale a livello appena prossimale ai malleoli durante l'estensione del ginocchio). Tra ogni sforzo massimo, verrà fornito 1 minuto di riposo per prevenire l'affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- The George Washington University, Department of Health, Human Function and Rehabilitation Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 60 e i 95 anni
- Autodescritto come generalmente sano
- Visione normale o corretta alla normalità
- In grado di stare su un piede per almeno 3 secondi con oscillazioni minime e senza perdita di equilibrio
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico noto che colpisce la mobilità o la cognizione
- Artrite degli arti inferiori moderata o maggiore nota auto-riferita
- Processo patologico noto che colpisce la funzione muscolare
- Daltonismo
- Dolore agli arti inferiori nei 15 giorni precedenti
- Apprendimento noto o deficit di attenzione
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano l'attenzione, l'apprendimento e/o la memoria
- Malattia cardiovascolare nota di precedente infarto o cardiomiopatia
- Malattia renale cronica
- Obesità grave definita da un BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio compito uno
I partecipanti eseguono un duplice compito cognitivo-motorio in cui il compito motorio è lo stesso per tutti i gruppi e il compito cognitivo eseguito simultaneamente è semplice.
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Durante l'esecuzione dell'intervento "Motor Task", lettere di diversi colori e orientamento appaiono casualmente una alla volta sullo schermo.
Durante il doppio compito cognitivo-motorio, agli individui viene chiesto di contare il numero di volte in cui 1 (compito cognitivo semplice) o 2 caratteri (compito cognitivo complesso) appaiono sullo schermo durante il compito motorio.
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Sperimentale: Doppio compito due
I partecipanti eseguono un duplice compito cognitivo-motorio in cui il compito motorio è lo stesso per tutti i gruppi e il compito cognitivo svolto simultaneamente è complesso.
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Durante l'esecuzione dell'intervento "Motor Task", lettere di diversi colori e orientamento appaiono casualmente una alla volta sullo schermo.
Durante il doppio compito cognitivo-motorio, agli individui viene chiesto di contare il numero di volte in cui 1 (compito cognitivo semplice) o 2 caratteri (compito cognitivo complesso) appaiono sullo schermo durante il compito motorio.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti svolgono solo un compito motorio uguale per tutti i gruppi (nessun compito cognitivo simultaneo).
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Viene presentato un compito visuomotorio in cui un individuo deve far corrispondere il proprio ginocchio a un'ellisse che si muove su e giù su uno schermo, determinando un movimento di marcia sul posto a una frequenza specificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei test Timed Up and Go con incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Timed Up and Go e Timed Up and Go Cognitive
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dell'andatura autoselezionata per il test del cammino di 10 metri con incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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ritmo autoselezionato camminando su un tappetino strumentato (ZenoMat) sia a compito singolo che mentre si contano 3 seriali
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica della cognizione con incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Componenti della fluidità cognitiva misurati dalla batteria cognitiva NIH Toolbox
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Balance Test Performance in incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Supporto a gamba singola con e senza compito cognitivo
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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modifica del ritmo veloce del test del cammino di 10 metri con incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Camminare il più velocemente possibile senza correre su un tappetino strumentato (ZenoMat) sia a compito singolo che mentre si contano i serial 3
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dell'elettromiografia muscolare con incrementi di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà ottenuta posizionando gli elettrodi wireless Delsys Trigno sulla pelle sopra i muscoli degli arti inferiori (tibiale anteriore, gastrocnemio laterale, retto femorale, vasto mediale, muscoli posteriori della coscia laterali e gluteo massimo).
L'EMG verrà utilizzato per misurare l'attività muscolare durante il duplice compito cognitivo-motorio al fine di misurare i cambiamenti nella strategia di controllo neuromuscolare man mano che i soggetti imparano a svolgere il compito.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Cole, DPT, Ph. D., The George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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