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Pilot Study Reduced Fluence PDT /Visudyne With Ranibizumab vs Ranibizumab Monotherapy for Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD)

9 maggio 2012 aggiornato da: Lahey Clinic

A Pilot Study With Reduced Fluence Photodynamic Therapy With Visudyne Ranibizumab VS. Ranibizumab Only to Treat Exudative AMD

The purposes of this study is to determine if combination reduced fluence photodynamic therapy and Ranibizumab has:

Similar efficacy to Ranibizumab (Lucentis) alone. The ability to reduce the number of intravitreal injection of Ranibizumab or a 13 month period The ability to reduce the number of PDT treatments. The study will also collect information on the safety of combination therapy and single therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a 13 month prospective, blinded, randomized sham controled parallel safety study. There will be 2 treatment arms.

Arm 1 will receive reduced fluence PDT at baseline followed immediately by an intravitreal injection of Lucentis. Subjects in arm 1 will receive 2 additional injections of Ranibizumab (Lucentis) over the next 2 months. Starting at month 3, they will receive combination reduced fluence PDT and intravitreal Ranibizumab (Lucentis) if they develop recurrence of the subretinal fluid, cystoid macular edema, increased pigment epithelial detachment (PED), or increased retinal thickness > 100 microns compared to the best prior thickness measure on OCT. Patients will be eligible for repeat combination reduced fluence PDT + intravitreal Ranibizumab (Lucentis) every 3 months thereafter. Group 1 patients are eligible for treatment with combination reduced fluence PDT and Ranibizumab (Lucentis) at any point at the 3 month time point or thereafter. After month 3, if patients were not eligible for combined therapy (<3 months since the last combination therapy) and have >2 lines of vision loss or > 100 microns of increased retinal thickness on OCT compared to most recent measure at their monthly visit, they would be eligible for an injection of Ranibizumab (Lucentis) as monotherapy. Thereafter, subjects will have combination therapy if retreatment criteria were met and it has been >3 months since the last PDT treatment.

Study arm 2 will receive 3 monthly intravitreal injections of Ranibizumab (Lucentis). Following month 2, they will be eligible for re-treatment with Ranibizumab (Lucentis) if retreatment criteria are met (same criteria as study arm 1). At intervals of no less than 3 months from the previous sham PDT, they will receive sham PDT if retreatment criteria are met.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male / Female > 50 years of age
  • FA diagnosis of CNV lesions as described above
  • Have a best corrected visual acuity letter score in the study eye between 72-24 letters (approximately 20/40 to 20/320) using ETDRS chart measured at 4 meters
  • Central retinal (including lesion) thickness greater than or equal to 250 microns as measured by OCT
  • Subretinal hemorrhage making up less than 50% of total lesion size and sparing the fovea
  • Sufficiently clear ocular media including the lens to allow photography of the retina
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Dense subfoveal hemorrhage (>50% of the lesion)
  • Tear or rip of the retina pigment epithelium, idiopathic parafoveal telangiectasis or serous pigment epithelial detachment without CNV
  • Geographic atrophy involving the foveal center
  • Subretinal fibrotic scar in the study eye greater than 25% of the lesion
  • Presence of any condition in study eye other than AMD known to be associated with CNV
  • History diabetic retinopathy or diabetic macular edema
  • Previous pars plana vitrectomy
  • Previous photodynamic therapy in the study eye
  • Previous photodynamic therapy in the fellow eye with resultant choroidal hypoperfusion
  • Previous intravitreal anti-VEGF or steroid injection in the study eye
  • Previous thermal subfoveal laser treatment in study eye
  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the 13 month study period
  • Known allergy or sensitivity to the study medication(s) its components, diagnostic agents used during the study (Fluorescein, dilation drops) or other agents required for the study procedures (ie: povidone iodine)
  • Porphyria or other porphyrin sensitivity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Reduced fluence (3300mW/cm2-50% standard fluence) PDT + ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab, and reduced fluence PDT or sham PDT and Ranibizumab. For 2 months injected intravitreal Ranibizumab will be given. At month 3 subjects will receive combination reduced fluence PDT and intravitreal Ranibizumab. If they develop recurrence of subretinal fluid, cystoid macular edema, increased pigment epithelial detachment (PED), or increased retinal thickness >100 microns compared to best thickness measure of OCT, subjects will be eligible for repeat combination reduced fluence PDT + intravitreal Ranibizumab every 3 months thereafter.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: 2
Ranibizumab monotherapy
Droga: Ranibizumab monotherapy
3 monthly intravitreal injections of Ranibizumab monotherapy. After month 2 they are eligible for retreatment with Ranibizumab if retreatment criteria are met (same as arm 1) At intervals of no less than 3 months from the previous sham PDT they will receive sham PDT if retreatment criteria are met.
Altri nomi:
  • lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary efficacy will be proportion of subjects with best corrected visual acuity improvement of 15 or more letters from baseline and wil visual acuity stabilization, less than 15 letter loss from baseline at 13 months
Lasso di tempo: at conclusion of subject enrollment
at conclusion of subject enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change in ETDRS from baseline, number of Ranibizumab treatments w/reduced fluence PDT, proportion of patients with 6 lines of vision loss
Lasso di tempo: at conclusion of subject enrollment
at conclusion of subject enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Marx, M.D., Lahey Clinic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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