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Rilevazione in vivo di coaguli circolanti in pazienti con tromboembolia

12 marzo 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Saranno reclutati soggetti con malattia tromboembolica o ad alto rischio di condizioni tromboemboliche diagnosticate con ultrasuoni o altre tecniche standard di cura per stimare la fattibilità di un dispositivo per rilevare CBC in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono standard aurei attuali per rilevare i coaguli di sangue circolanti. La sensibilità della maggior parte dei metodi attuali per rilevare i CBC è scarsa quando nell'ospite sono presenti numeri bassi. Un nuovo metodo per rilevare i coaguli di sangue circolanti, PAFC, può migliorare il rilevamento degli emocromi e, in tal caso, può ridurre le complicanze legate a coaguli precedentemente non rilevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di malattia tromboembolica venosa o arteriosa in atto diagnosticata mediante test clinici, radiografici o di laboratorio standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia anticoagulante (tranne l'aspirina) per più di 24 ore (entro 30 giorni prima della considerazione per l'inclusione)
  • embolia polmonare
  • sindrome coronarica acuta, ictus acuto, aritmia cardiaca significativa, trombo intracardiaco, qualsiasi embolo o trombo che richieda chirurgia vascolare o radiologia interventistica per tentare un'embolectomia acuta o trombectomia
  • anemia falciforme
  • sepsi, lesioni traumatiche, gravidanza o allattamento
  • grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura
I soggetti riceveranno la procedura PAFC
Dispositivo: Citometria a flusso fotoacustica
Rilevazione di coaguli di sangue circolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei coaguli circolanti rilevati dal PAFC con i livelli di D-dimero in pazienti con malattia tromboembolica venosa nota - Picchi PA positivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione dei picchi PA positivi associati all'emocromo in vivo in una traccia del segnale di pazienti che sono stati diagnosticati con metodi convenzionali.
30 giorni
Confronto dei coaguli circolanti rilevati dal PAFC con i livelli di D-dimero in pazienti con malattia tromboembolica venosa nota - Picchi PA negativi
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione dei picchi PA negativi associati all'emocromo in vivo in una traccia del segnale di pazienti che sono stati diagnosticati con metodi convenzionali.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra picchi PA e coaguli di sangue circolanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il PAFC sarà confrontato con il frammento di degradazione della fibrina D-dimero per indicare la presenza di un coagulo di sangue in via di dissoluzione.
30 giorni
Sicurezza del metodo PAFC - sensibilità cutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza del dispositivo PAFC attraverso la stima della sensibilità della pelle dell'individuo alla radiazione laser sarà indicata da una possibile sensazione di riscaldamento o formicolio.
30 giorni
Sicurezza del metodo PAFC - modifica delle proprietà della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza del dispositivo PAFC attraverso la stima del cambiamento delle proprietà della pelle dopo l'esposizione al laser misurata dalla comparsa di possibili macchie rosse nell'area locale irradiata
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan A Young, University of Arkansas
  • Investigatore principale: Sanjeeva Onteddu, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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