Per valutare gli effetti farmacocinetici di TQD3606 per l'iniezione in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1 Firmato il consenso informato prima del test e compreso appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse;
• 2 In grado di completare la ricerca secondo i requisiti del piano di test;
• 3 Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni);
• 4 Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2, con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg;
• 5 Stato di salute: nessun disturbo mentale, nessuna storia del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, del sistema respiratorio, del sistema digerente, del sistema urinario, del sistema endocrino e delle anomalie metaboliche;
• 6 I soggetti non avevano un piano di gravidanza e hanno usato volontariamente misure contraccettive efficaci per almeno 6 mesi da 2 settimane prima dell'automedicazione fino all'ultimo uso del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1 Sistema neuropsichiatrico precedente, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema digerente, sistema emolinfatico, disfunzione epatica e renale, sistema endocrino, malattia del sistema muscoloscheletrico o altre malattie e lo sperimentatore ha ritenuto che la storia precedente potesse influenzare il metabolismo o la sicurezza del farmaco;
• 2 Storia nota di allergia a meropenem o avitabtam, storia nota di shock anafilattico a penicillina, cefalosporine, carbapenemi e altri antibiotici beta-lattamici o altre gravi reazioni allergiche (come dermatite atrofica da epidermolisi bollosa, dermatite essudativa);
• 3 Costituzione allergica, compresa l'allergia al cibo e ad altri farmaci;
• 4 Persone con una storia di epilessia o disfunzione del sistema nervoso centrale;
• 5 Quelli con cefalea cronica definita o diarrea cronica in passato;
• 6 Le variazioni dell'intervallo QT o QT corretto (QTc) > 450 ms sono state considerate clinicamente significative dai ricercatori;
• 7 Il tasso di clearance della creatinina era inferiore a 50 ml/min;
• 8 Assunzione di prodotti su prescrizione, da banco, vitaminici o fitoterapici nelle 2 settimane precedenti lo screening;
• 9 Test di laboratorio anormali e clinicamente significativi durante il periodo di screening;
• 10 Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio (>450 ml);
• 11 Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 12 forti fumatori (5 o più sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti lo screening;
• 13 Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino);
• 14 Test antidroga nelle urine positivo o storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
• 15 Incapace di tollerare il prelievo di sangue da venipuntura o cattive condizioni vascolari;
• 16 Aver seguito una dieta speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, succo di pompelmo e/o xantina) nelle 2 settimane precedenti lo studio;
• 17 Consumare cioccolato, caffè o tè contenenti caffeina entro 48 ore prima del processo;
• 18 Aver assunto cibi o bevande alcoliche nelle 48 ore precedenti il ​​test;
• 19 Il soggetto non può completare la prova per motivi personali;
• 20 Condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte di altri ricercatori.