For at evaluere de farmakokinetiske virkninger af TQD3606 til injektion i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Underskrev det informerede samtykke før testen og fuldt ud forstået testens indhold, proces og mulige bivirkninger;
• 2 i stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i testplanen;
• 3 forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 (inklusive 18 og 55);
• 4 Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2, med en mandlig vægt ≥ 50 kg og en kvindevægt ≥ 45 kg;
• 5 Helbredsstatus: Ingen psykiske lidelser, ingen historie med kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter;
• 6 forsøgspersoner havde ingen graviditetsplan og brugte frivilligt effektive præventionsforanstaltninger i mindst 6 måneder fra 2 uger før selvmedicinering til sidste brug af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Tidligere neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyredysfunktion, endokrine system, muskuloskeletale systemsygdomme eller andre sygdomme, og investigator vurderede, at den tidligere historie kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed;
• 2 Kendt allergisk historie over for meropenem eller avitabtam, kendt historie med anafylaktisk shock over for penicillin, cephalosporiner, carbapenemer og andre β-lactam antibiotika eller andre alvorlige allergiske reaktioner (såsom bulløs epidermolyse atrofisk dermatitis, eksudativ dermatitis);
• 3 Allergisk konstitution, herunder allergi over for fødevarer og andre lægemidler;
• 4 personer med en historie med epilepsi eller dysfunktion i centralnervesystemet;
• 5 Dem med decideret kronisk hovedpine eller kronisk diarré i fortiden;
• 6 Ændringer i QT-interval eller QT-korrigeret (QTc) > 450ms blev betragtet som klinisk signifikante af forskere;
• 7 Kreatinin-clearance-hastigheden var mindre end 50 ml/min;
• 8 Indtagelse af receptpligtige, håndkøbs-, vitaminprodukter eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
• 9 Unormale og klinisk signifikante laboratorietests under screeningsperioden;
• 10 Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet (>450 ml);
• 11 Deltog i ethvert lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 12 storrygere (5 cigaretter eller mere om dagen) inden for 3 måneder før screening;
• 13 Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin);
• 14 Urin stoftest positiv eller har en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
• 15 Ude af stand til at tolerere venepunkturblodopsamling eller dårlig vaskulær tilstand;
• 16 Har taget en speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt, grapefrugtjuice og/eller xanthin-diæt) inden for 2 uger før forsøget;
• 17 Indtagelse af chokolade, koffeinholdig kaffe eller te inden for 48 timer før forsøget;
• 18 Har indtaget alkoholholdig mad eller drikke inden for 48 timer før testen;
• 19 Forsøgspersonen kan ikke gennemføre testen på grund af personlige årsager;
• 20 Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.