- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05080972
App mobile per la prevenzione dell'HIV per donne di colore (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (Novel Approaches to Optimizing Women's Health): un'applicazione mobile per ottimizzare la prevenzione dell'HIV e la comunicazione sulla salute sessuale/riproduttiva tra le donne di colore negli Stati Uniti meridionali
Le donne nere hanno un rischio significativamente più elevato di contrarre l'HIV rispetto alle loro controparti non nere.
Lo scopo di questo studio è perfezionare e testare un'app mobile per la prevenzione dell'HIV e la salute riproduttiva sviluppata appositamente per le donne nere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale nell'attuazione di questo studio sarà valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'app mobile in-the-kNOW. L'app verrà perfezionata utilizzando i dati preliminari ottenuti attraverso ricerche precedenti con donne nere in cui sono state accertate le loro prospettive nei confronti dell'uso di un'app mobile per l'HIV e la salute sessuale.
I dati preliminari ottenuti da un Community Advisory Board (CAB), che sarà composto prevalentemente da donne nere, guideranno il perfezionamento dei contenuti e delle funzionalità incluse nell'app mobile, garantendo al contempo che l'app sia adattata alle esigenze e alle prospettive delle donne nere.
Questo sarà uno studio randomizzato con dati quantitativi raccolti attraverso sondaggi e dati qualitativi raccolti attraverso interviste approfondite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-44 anni
- Identificati come nero
- Assegnata femmina alla nascita e identificata come femmina;
- Individui che si qualificano per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in base ai criteri dei Centers for Disease Control (CDC) (per la residenza in aree ad alta incidenza di HIV, risiedono nelle contee di Fulton, Cobb, Gwinnett o Dekalb)
- Sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi
- HIV negativo
- Proprietario di uno smartphone Android
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
- Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App mobile in-the-KNOW.
I partecipanti verranno assegnati all'app mobile in-the-kNOW per quattro (4) mesi.
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in-the-kNOW è un'app mobile con accesso limitato tramite un codice di registrazione monouso. L'app sarà sviluppata con il contributo regolare delle donne nere iscritte all'Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). L'app avrà una prevenzione dell'HIV mirata a livello culturale e contestuale e messaggi ottimali sulla salute sessuale. Ogni partecipante avrà 4 mesi per interagire con l'app, con e-promemoria negli intervalli di tempo preferiti dai partecipanti (un minimo di 3 volte a settimana) tramite notifiche push. Durante il periodo di studio di 4 mesi, i partecipanti riceveranno notifiche push per incoraggiare l'uso di tutti i domini dell'app: My Logger, My Test, My Resources e My Circle. Il personale di ricerca completerà i controlli di 2 mesi tramite telefonata o chat video con i partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condizione di controllo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una sessione di consulenza sulla salute delle donne virtuali una tantum con un operatore sanitario.
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La condizione di controllo sarà una sessione di consulenza sulla salute delle donne virtuale una tantum con un operatore sanitario. I partecipanti riceveranno informazioni su
La condizione di controllo fornisce l'accesso a materiali di prevenzione dell'HIV che sono pubblicamente disponibili ma che non offrono le caratteristiche dinamiche e individualmente personalizzate dell'approccio alla comunicazione sanitaria/alla ricerca sui nuovi media qui proposto. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete cure associate all'iscrizione all'Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Il gruppo di controllo non avrà accesso al contenuto dell'intervento (ad es. ordinazione di materie prime) fino alla conclusione dello studio. Il personale di ricerca completerà i controlli di 2 mesi tramite telefonata o chat video con i partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
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La fattibilità è valutata con il tasso di ritenzione dei partecipanti in ciascun braccio dello studio.
Dati dell'indagine quantitativa e dell'intervista qualitativa per determinare l'accettabilità sia dell'app mobile che della condizione di controllo.
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4 mesi
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Tasso di Fidelizzazione degli Utenti dell'App
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il tasso di fidelizzazione degli utenti dell'app è stato calcolato solo tra i partecipanti del gruppo di intervento.
La fidelizzazione degli utenti dell'app è stata misurata confrontando il numero di aperture iniziali dell'app con il numero di disinstallazioni dell'app.
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4 mesi
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è una scala standard del settore validata, utilizzata per valutare una varietà di prodotti e servizi, inclusi siti web, telefoni cellulari, software per computer e altro. È un questionario rapido di 10 domande per misurare la percezione dell'usabilità, che produce un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto è migliore, con 68 come riferimento medio, e punteggi superiori a 80 considerati eccellenti; viene calcolato sommando le risposte adattate a dichiarazioni positive/negative. Punteggi più bassi indicano una bassa usabilità, mentre punteggi più alti indicano una buona usabilità. *Solo i partecipanti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto queste domande. |
4 mesi
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Scala di Impatto
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'impatto viene valutato utilizzando tre elementi che misurano come l'app SavvyHER influisce sulla qualità della vita delle donne nere e sulla loro salute sessuale e riproduttiva. Gli elementi richiedono ai partecipanti di valutare il loro accordo con affermazioni come "Penso che SavvyHER sarà un'aggiunta positiva alle risorse per la salute sessuale e riproduttiva delle donne nere" e "Penso che SavvyHER migliorerà la qualità della vita delle donne nere", con risposte su una scala da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi sono stati calcolati facendo la media delle risposte. I punteggi di impatto vanno da 1 a 5, dove 1 indica l'impatto percepito minimo e 5 indica l'impatto percepito più positivo. Un punteggio di impatto elevato indica che gli utenti percepiscono la tecnologia come avente un forte effetto positivo nel mondo reale sui loro risultati o prestazioni rilevanti. Punteggi più alti indicano che l'app mHealth ha avuto un impatto più positivo sulla loro qualità della vita e salute. |
4 mesi
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Scala dell'Utilità Percepita (PU)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'utilità percepita (PU) è definita come la misura in cui una persona ritiene che l'utilizzo di un sistema o strumento possa aiutare a raggiungere i propri obiettivi.
La PU di SavvyHER è stata determinata dalle risposte dei partecipanti a nove elementi del sondaggio che valutano l'impatto dell'app sulla loro qualità della vita e sulla gestione della salute.
Gli elementi del sondaggio utilizzavano scale Likert a 5 punti, che vanno da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5).
Questi punteggi vengono calcolati facendo la media delle risposte tra gli elementi PU.
I punteggi PU variavano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva della tecnologia valutata.
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4 mesi
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Scala della Percezione di Facilità d'Uso (PEOU)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La facilità d'uso percepita (PEOU) è la misura in cui un sistema o uno strumento è facile da imparare e utilizzare. La PEOU viene valutata utilizzando cinque elementi del questionario valutati su una scala Likert a 5 punti che indagano le esperienze delle persone nell'apprendimento dell'utilizzo di un sistema o strumento tecnologico. Gli esempi di elementi invitano i partecipanti a valutare il loro accordo con affermazioni come "Imparare a utilizzare SavvyHER è facile per me" e "È facile per me diventare abile nell'utilizzo di SavvyHER", con risposte su una scala che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi sono stati calcolati facendo la media delle risposte agli elementi PEOU. I punteggi PEOU variavano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano che gli utenti trovano il sistema intuitivo. Un punteggio PEOU elevato suggerisce che gli utenti trovano il sistema intuitivo. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Kit di Test Domestici Ordinati dai Partecipanti.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il team di ricerca misurerà il test dell'HIV contando il numero di kit per test domiciliari ordinati dai partecipanti e ricevendo i risultati dei test dell'HIV da TBD Health.
TBD Health ha collaborato con il team di ricerca sui test a domicilio, il lavoro di laboratorio e il collegamento dei partecipanti alle cure.
Solo i partecipanti nel braccio di trattamento avevano accesso al test dell'HIV a domicilio; i partecipanti di controllo no.
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4 mesi
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Numero di Partecipanti che Indicano l'Intenzione di Iniziare la PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto della loro intenzione di iniziare la PrEP durante il periodo di studio di 4 mesi utilizzando un sondaggio post-test.
L'intenzione è stata valutata attraverso una serie di affermazioni valutate su una scala Likert a 5 punti (da 'sicuramente no' a 'sicuramente')
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4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno convenuto con le affermazioni sull'inizio della PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'affermazione che rifletteva meglio il loro atteggiamento verso l'inizio della PrEP da un elenco predefinito di opzioni.
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4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con PrEP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il team di ricerca ha chiesto ai partecipanti se avessero iniziato la PrEP.
Le opzioni di risposta erano sì/no per indicare se i partecipanti avevano iniziato la PrEP entro la fine del periodo di studio.
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4 mesi
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Numero di Partecipanti Arruolati per Fonte di Reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai partecipanti arruolati è stato chiesto come hanno saputo dello studio, consentendo ai ricercatori di determinare quale metodo ha prodotto il maggior numero di individui arruolati.
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4 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano il possesso di uno smartphone
Lasso di tempo: 4 mesi
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Partecipanti che hanno posseduto/utilizzato i propri smartphone per l'intervento.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di Interazioni con l'App
Lasso di tempo: 1 mese
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Il team di ricerca utilizzerà le analisi delle app mobili (ad es. Google Analytics) per valutare le tendenze nell'impegno all'interno dell'app, definito dal numero di clic.
Inoltre, il numero di clic per ogni componente dell'app, tra cui: App diverse come My Circle, che fornisce uno strumento di screening per la salute mentale; un tracker di attività fisica dove i partecipanti registrano i loro passi e la salute generale; Gruppi e Storie, che condividono storie personali e obiettivi per incoraggiare l'interazione degli utenti; e My Test, che presenta un localizzatore GPS per i test HIV/PrEP e consente di ordinare preservativi/kit di test per le IST; My Logger, uno strumento di auto-monitoraggio; My Profile.
I risultati sono presentati come il numero totale di clic in 1 mese.
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1 mese
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Il Tempo Trascorso Dal Primo Contatto Alla Iscrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il team di ricerca utilizzerà l'analisi delle app mobili (ad es. Google Analytics) per valutare il tempo trascorso nell'impegno in-app, dal momento del consenso all'iscrizione.
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4 mesi
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Sfide tecnologiche o altre sfide di connessione.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le interviste di uscita saranno registrate in audio e analizzate dal team di ricerca
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comunicazione
- Comportamento sociale
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Stigma sociale
- Uso del cellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2024P007523 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityReclutamento
Prove cliniche su App mobile in-the-KNOW
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University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Contraccezione | Salute riproduttivaStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFumo non quotidianoStati Uniti