Vyhodnotit farmakokinetické účinky TQD3606 pro injekci u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1 Podepsal informovaný souhlas před testem a plně porozuměl obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• 2 Schopnost dokončit výzkum podle požadavků plánu zkoušek;
• 3 Subjekty ve věku mezi 18 a 55 (včetně 18 a 55);
• 4 Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2, s hmotností mužů ≥ 50 kg a hmotností žen ≥ 45 kg;
• 5 Zdravotní stav: Bez duševních poruch, bez anamnézy kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolických abnormalit;
• 6 Subjekty neměly žádný plán těhotenství a dobrovolně používaly účinná antikoncepční opatření po dobu alespoň 6 měsíců od 2 týdnů před samoléčbou do posledního použití studované medikace.

Kritéria vyloučení:

• 1 Předchozí neuropsychiatrický systém, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, hemolymfatický systém, dysfunkce jater a ledvin, endokrinní systém, onemocnění pohybového aparátu nebo jiná onemocnění a zkoušející usoudil, že předchozí anamnéza může ovlivnit metabolismus nebo bezpečnost léčiva;
• 2 Známá alergická anamnéza na meropenem nebo avitabtam, známá anamnéza anafylaktického šoku na penicilin, cefalosporiny, karbapenemy a jiná β-laktamová antibiotika nebo jiné závažné alergické reakce (jako je bulózní epidermolýza atrofická dermatitida, exsudativní dermatitida);
• 3 Alergická konstituce, včetně alergie na potraviny a jiné léky;
• 4 Osoby s epilepsií nebo dysfunkcí centrálního nervového systému v anamnéze;
• 5 Ti s definitivní chronickou bolestí hlavy nebo chronickým průjmem v minulosti;
• 6 Změny v QT intervalu nebo QT Corrected (QTc) > 450 ms byly výzkumníky považovány za klinicky významné;
• 7 Rychlost clearance kreatininu byla nižší než 50 ml/min;
• 8 Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných, vitamínových nebo bylinných přípravků během 2 týdnů před screeningem;
• 9 Abnormální a klinicky významné laboratorní testy během období screeningu;
• 10 Darování krve nebo významná ztráta krve během 3 měsíců před užitím studovaného léku (>450 ml);
• 11 Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiva během 3 měsíců před užitím studovaného léčiva;
• 12 Silní kuřáci (5 a více cigaret denně) během 3 měsíců před screeningem;
• 13 Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína);
• 14 Test na drogy v moči pozitivní nebo měl v posledních pěti letech v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog;
• 15 Neschopnost tolerovat odběr krve venepunkcí nebo špatný stav cév;
• 16 Drželi speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu, grapefruitové šťávy a/nebo xanthinové diety) během 2 týdnů před zkouškou;
• 17 Konzumace čokolády, kávy nebo čaje s kofeinem do 48 hodin před soudem;
• 18 Užil nějaké alkoholické jídlo nebo nápoj během 48 hodin před testem;
• 19 Subjekt nemůže z osobních důvodů absolvovat test;
• 20 Podmínky považované za nevhodné pro zařazení jinými výzkumníky.