- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351645
Biblioterapia narrativa digitale come intervento scalabile per pensieri suicidi
Biblioterapia narrativa digitale come intervento scalabile per pensieri suicidi: uno studio controllato randomizzato (verificare se post di blog selezionati possono migliorare il benessere)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Negli Stati Uniti, il suicidio è la decima causa di morte tra tutte le fasce d'età e la seconda causa di morte tra i 14 e i 34 anni. Nonostante l'enormità di questa preoccupazione per la salute pubblica, il progresso scientifico non ha portato a riduzioni durature del tasso di suicidi, che nel 2019 era quasi identico a quello negli Stati Uniti 100 anni prima. Guardare oltre l'ambito della medicina tradizionale e della psicoterapia per identificare nuovi trattamenti può essere fondamentale per migliorare la nostra capacità di migliorare il problema del suicidio.
Gli studiosi hanno discusso per secoli l'atto di leggere come un trattamento efficace per i problemi psichiatrici, un concetto all'interno della terapia narrativa nota come biblioterapia. Gli studi che indagano l'efficacia della biblioterapia hanno scoperto che la lettura delle esperienze altrui con le lotte può essere terapeutica. Ad esempio, la biblioterapia ha dimostrato di migliorare la speranza, ridurre i sintomi dell'ansia e ridurre i sintomi depressivi. Solo un piccolo numero di studi ha esaminato la biblioterapia basata sulla narrativa come strumento terapeutico per aiutare coloro che lottano con pensieri suicidi, e di queste dimensioni del campione sono piccole. Tuttavia, uno di questi studi ha rilevato che la biblioterapia ha ridotto significativamente il numero di tentativi di suicidio e di episodi di autolesionismo non suicidario tra adolescenti e adulti che avevano recentemente ricevuto un trattamento per questi comportamenti. Un altro studio simile ha rilevato che la biblioterapia condotta in aggiunta alla psicoterapia tradizionale per adulti depressi ha ridotto significativamente l'ideazione suicidaria per tre mesi dopo l'intervento.
La biblioterapia presenta numerosi vantaggi pratici rispetto alle psicoterapie tradizionali. È a basso costo, breve e può essere condotto facilmente quando gli interventi faccia a faccia non sono plausibili, come durante l'attuale pandemia di COVID-19. Gli effetti positivi della biblioterapia sono anche generalmente di lunga durata, persistendo per un periodo compreso tra 3 mesi e 3 anni. Inoltre, la biblioterapia si è dimostrata efficace quanto la psicoterapia faccia a faccia per ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia in un'ampia revisione sistematica. Infine, è stato dimostrato che la biblioterapia normalizza l'esperienza delle lotte per la salute mentale, riducendo così lo stigma e consentendo ai pazienti di sentire di non essere soli. A causa della mancanza di studi controllati randomizzati su larga scala che esaminano l'efficacia della biblioterapia, potrebbero esserci ulteriori benefici sconosciuti a questa pratica, forse soprattutto in modalità peer-to-peer online facilmente scalabili, come nel presente studio.
Tre aspetti chiave della biblioterapia narrativa correlata al suicidio possono essere particolarmente utili per coloro che lottano con pensieri suicidari. Per prima cosa, la prospettiva in prima persona del contenuto narrativo trasmette la conoscenza esperienziale su un'area tematica che spesso non viene discussa apertamente. Condividendo un'esperienza diretta con le sfide, l'autore della narrazione può comunicare sfide specifiche da superare, identificare lacune nella conoscenza del lettore, proporre strategie utili e fornire al lettore un piano per il recupero. In tal modo, le narrazioni sui suicidi, in particolare quelle che mostrano comportamenti e attività relativi al recupero (ad esempio, la ricerca di supporto), potrebbero aiutare le persone illustrando la possibilità di recupero. In effetti, l'ispirazione all'ottimismo si è dimostrata essere un vantaggio chiave della condivisione della narrazione per le persone che soffrono di disagio psicologico.
In secondo luogo, le narrazioni sui suicidi possono portare a miglioramenti nella salute mentale e nel benessere aumentando la connessione sociale a una comunità più ampia. Ciò può essere particolarmente importante per le persone con tendenze suicide che affrontano lo stigma e l'isolamento sociale che possono esacerbare ulteriormente l'angoscia. Inoltre, migliorare la connessione può essere fondamentale per rimediare ai problemi associati all'isolamento sociale causato dalla pandemia di COVID-19.
In terzo luogo, le narrazioni sono implicitamente coinvolgenti e costruite naturalmente per dare un senso a circostanze ed emozioni complesse. La biblioterapia basata sulla narrazione può quindi avere un valore particolare nelle comunicazioni sanitarie e negli interventi per i quali i pazienti dovrebbero apprendere e applicare nuove conoscenze, abilità o strategie comportamentali. Allo stesso modo, la biblioterapia può essere in grado di supportare le capacità dei pazienti di verbalizzare i propri pensieri e sentimenti aiutando questi individui a sviluppare una rappresentazione semantica di complessi processi psicologici.
Recentemente, un numero crescente di studi ha rivelato i benefici terapeutici delle risorse digitali per la salute mentale per le persone a rischio di suicidio. Tali risorse includono reti di supporto Internet peer-to-peer, piattaforme di psicoterapia individuale basate sul Web e app per smartphone progettate per migliorare il senso di autostima dell'utente. Internet può essere un dominio fruttuoso per lo sviluppo di nuovi interventi suicidi, poiché è più probabile che le persone con pensieri suicidari cerchino supporto online per evitare lo stigma, sono stati convalidati metodi prontamente disponibili per l'individuazione di discussioni online relative al suicidio e il digitale gli interventi possono raggiungere più facilmente una popolazione più ampia rispetto alle psicoterapie tradizionali, compresi coloro che non possono o non vogliono partecipare agli appuntamenti di persona. In breve, la società ha bisogno di efficaci interventi suicidi che siano a basso costo, coinvolgenti e altamente scalabili, e le risorse basate su Internet sembrano pronte a ospitare tali interventi.
Le piattaforme di social media offrono agli utenti l'opportunità di discutere le loro esperienze con problemi di salute mentale e consentono ad altri utenti di leggere, commentare e condividere queste storie con altri senza alcun costo monetario. Le persone con pensieri suicidi, comportamenti e relative preoccupazioni autolesionistiche tendono a utilizzare le piattaforme dei social media come un modo per comunicare e trovare informazioni su queste preoccupazioni. I contenuti pubblicati su queste piattaforme, quindi, rappresentano un'opportunità per esplorare se questa forma di biblioterapia digitale può aiutare le persone alle prese con il suicidio. Diversi studi recenti hanno fornito prove preliminari che le biblioterapie digitali possono essere utili per i pensieri suicidari. Tuttavia, molti di questi studi sono di natura qualitativa, tutti hanno esaminato campioni di piccole dimensioni e nessuno, a nostra conoscenza, ha utilizzato un disegno controllato randomizzato per esaminare sistematicamente l'influenza della biblioterapia narrativa sui pensieri suicidari.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a colmare questa lacuna nella conoscenza del campo testando se la lettura di storie di suicidio generate dagli utenti e pubblicate su una piattaforma di social media digitale porta a una riduzione dei pensieri suicidi delle persone a rischio. Gli investigatori miravano inoltre a verificare se tali storie fossero benefiche per le persone che sperimentano pensieri suicidi aiutando queste persone a sentirsi più ottimiste (meno disperate) e più connesse agli altri (meno isolate).
PARTECIPANTI E RECLUTAMENTO
I partecipanti sono stati reclutati dalla piattaforma web The Mighty, una comunità online dedicata a sostenere coloro che affrontano problemi di salute. Gli utenti di The Mighty possono iscriversi ai contenuti pubblicati all'interno di sotto-comunità organizzate per sfide specifiche. I moderatori del sito web hanno inserito un annuncio "popup" per questo studio su pagine che presentavano contenuti relativi al suicidio. Gli utenti interessati, che avevano già stabilito un account utente con The Mighty, hanno completato un questionario di screening online che valutava età, razza/etnia, storia di pensieri suicidi e intenzione attuale di agire sui pensieri suicidi. I partecipanti si sono qualificati se avevano 18 anni o più, hanno segnalato l'inglese come lingua principale, hanno pensato al suicidio nell'ultimo anno e hanno riferito l'attuale intento suicidario di sei o meno su una scala di 10 punti. Ottocentosessantaquattro partecipanti hanno soddisfatto i criteri di screening e hanno fornito il consenso informato. Di questo gruppo, un campione finale di 528 partecipanti ha completato almeno un sondaggio includendo l'esito principale di interesse, il desiderio di morire, durante il periodo di prova. I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di studio dopo aver fornito il consenso informato, una condizione di trattamento e una condizione di controllo.
PROCEDURE DI PROVA Tutte le procedure di prova sono state approvate dall'Institutional Review Board dell'Università di Harvard. I partecipanti qualificati hanno ricevuto istruzioni su tutte le procedure dello studio tramite e-mail prima dell'inizio della sperimentazione. I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento hanno ricevuto un'e-mail al giorno durante un periodo di prova di 14 giorni. L'e-mail conteneva un collegamento, che prima chiedeva ai partecipanti di completare un sondaggio di tre elementi che valutasse i sentimenti auto-riferiti di (a) connessione, (b) speranza e (c) desiderio di morire. I partecipanti alla condizione di trattamento sono stati quindi istruiti a leggere una singola narrazione generata dall'utente sul suicidio, confermare che la narrazione è stata letta e infine completare di nuovo lo stesso sondaggio a tre voci. I partecipanti alla condizione di controllo hanno ricevuto un'e-mail al giorno durante il periodo di prova di 14 giorni che conteneva il sondaggio di tre elementi che valutava solo la connessione, la speranza e il desiderio di morire. I partecipanti hanno risposto a tutti gli elementi del sondaggio utilizzando una scala di tipo Likert a 10 punti che va da 1 ("per niente") a 10 ("sicuramente").
Due settimane dopo la conclusione del periodo di prova di 14 giorni, ai partecipanti in entrambe le condizioni di trattamento e controllo è stato chiesto di completare il sondaggio di tre elementi per valutare la connessione, la speranza e il desiderio di morire. Dopo aver completato il sondaggio di follow-up, i partecipanti nella condizione di controllo hanno ricevuto lo stesso intervento di biblioterapia narrativa suicida fornito a quelli nella condizione di trattamento.
Ciascuna delle 14 narrazioni fornite ai partecipanti alla condizione di trattamento descriveva esperienze di prima mano con pensieri e comportamenti suicidari e metteva in evidenza una serie di questioni relative alle lotte degli autori. Questa serie di 14 narrazioni è stata selezionata sulla base di una ricerca pilota che suggerisce che erano associate a riduzioni dei pensieri suicidari, includevano una conclusione positiva (ad esempio, l'autore ha discusso del recupero) e descrivevano l'esperienza della lotta in modo comprensibile (ad esempio, "sentirsi questo modo è comune").
IPOTESI Gli autori hanno testato quattro ipotesi a priori. In primo luogo, gli autori hanno ipotizzato che i partecipanti che ricevevano l'intervento di biblioterapia digitale (condizione di trattamento) riferissero un minore desiderio di morire nel corso del periodo di prova rispetto ai partecipanti in lista d'attesa (condizione di controllo). In secondo luogo, gli autori hanno ipotizzato che l'effetto del trattamento si sarebbe mantenuto durante il periodo di follow-up di 2 settimane. In terzo luogo, gli autori hanno ipotizzato che i partecipanti assegnati alla condizione di trattamento che hanno completato più giorni dello studio riferissero un minore desiderio di morire (cioè effetto dose-risposta). In quarto luogo, gli autori hanno ipotizzato che la riduzione dei pensieri suicidari per i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di biblioterapia digitale (condizione di trattamento) sarebbe stata mediata da una maggiore percezione di connessione e da un aumento dei sentimenti di ottimismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Inglese come lingua principale
- Aver pensato al suicidio negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- un alto livello di intento suicidario (come indicato da un 7 o più su una scala di 10 punti di intento di agire sui pensieri suicidari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento sono stati assegnati a leggerne uno ogni giorno durante il periodo di prova di due settimane.
Questi articoli descrivevano un'esperienza personale di suicidio da una prospettiva in prima persona e includevano messaggi positivi.
Prima e dopo aver letto questi articoli, i partecipanti al braccio di trattamento hanno risposto a brevi domande valutando gli attuali pensieri suicidi e altri costrutti.
Ai partecipanti al gruppo di trattamento sono stati somministrati questionari di follow-up 14 giorni dopo il completamento del periodo di prova per valutare pensieri suicidari e altri costrutti.
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Una volta al giorno per un periodo di prova di 14 giorni, i partecipanti al gruppo di trattamento sono stati assegnati a leggere una narrazione in prima persona su un problema passato con pensieri o comportamenti suicidari.
Ciascuna di queste narrazioni conteneva elementi positivi, come fornire dettagli su come l'autore aveva superato i problemi con il suicidio, suggerire che le persone con pensieri suicidari "non sono sole" o incoraggiare le persone con pensieri/comportamenti suicidari ad avere speranza.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo hanno risposto ai questionari una volta al giorno valutando i pensieri suicidari e tra gli altri costrutti (gli stessi elementi del gruppo di trattamento) durante le due settimane di prova.
I partecipanti al controllo non hanno ricevuto le storie positive relative al suicidio durante il periodo di prova di due settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i questionari di follow-up 14 giorni dopo il completamento del periodo di prova per valutare pensieri suicidari e altri costrutti (gli stessi elementi del gruppo di trattamento).
Al termine della fase di follow-up, i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto lo stesso intervento di quelli del gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri suicidi
Lasso di tempo: Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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I partecipanti hanno auto-riferito il loro attuale desiderio di morire su una scala di tipo Likert.
Le risposte sono state effettuate utilizzando una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 1 (per niente) a 10 (sicuramente).
Punteggi più alti indicano sentimenti più elevati di pensieri suicidi.
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Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimismo
Lasso di tempo: Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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I partecipanti hanno auto-riferito i loro sentimenti di ottimismo (come i problemi che hanno potrebbero migliorare).
Le risposte sono state effettuate utilizzando una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 1 (per niente) a 10 (sicuramente).
Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di ottimismo.
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Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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Connessione
Lasso di tempo: Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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I partecipanti hanno auto-riferito i loro sentimenti di connessione con gli altri (come se non fossero gli unici con i loro problemi).
Le risposte sono state effettuate utilizzando una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 1 (per niente) a 10 (sicuramente).
Punteggi più alti indicano sentimenti più elevati di connessione.
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Periodo di prova di 14 giorni con una valutazione di follow-up due settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- IRB19-0843
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trattamento
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Hill-RomCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
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University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
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University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
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Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
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University of ThessalyNon ancora reclutamento