- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360108
Screening per aneurisma dell'aorta addominale e aneurisma dell'arteria poplitea (DAAP-PR)
Screening per aneurisma dell'aorta addominale e aneurisma dell'arteria poplitea nella popolazione a rischio (studio DAAP-PR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) rimane un problema di grande attualità date le conseguenze potenzialmente drammatiche associate alla sua rottura. Negli uomini, la prevalenza di AAA sta diminuendo, probabilmente a causa di una migliore gestione dei fattori di rischio. Tuttavia, gli studi più recenti e le raccomandazioni internazionali hanno ribadito che lo screening per AAA negli uomini è ancora importante e conveniente. Al contrario, i dati riguardanti il rischio e le caratteristiche di AAA nelle donne sono molto limitati e obsoleti. Per questo le raccomandazioni sono contrastanti e non univoche. Circa il 35% dei pazienti con AAA ha un secondo aneurisma più distalmente. L'aneurisma dell'arteria poplitea (PAA) è il più comune. Come l'AAA, la PAA è spesso asintomatica e la sua principale complicanza è l'occlusione trombotica che determina un'ischemia acuta/cronica dell'arto interessato e un'elevata prevalenza di sequele permanenti (principalmente l'amputazione). I dati sull'epidemiologia e sui fattori di rischio di PAA sono molto limitati negli uomini e assenti nelle donne. Inoltre, il vantaggio dello screening PAA non è mai stato valutato finora.
Lo scopo di questo studio è valutare, mediante un programma di screening opportunistico basato sull'ecografia vascolare, la prevalenza e le caratteristiche di AAA e PAA in una popolazione femminile così come la prevalenza e le caratteristiche di PAA in una popolazione maschile. Il progetto rappresenta il primo programma di screening per aneurisma popliteo. Infine, i risultati consentiranno di valutare meglio la necessità e le modalità di un programma di screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriano Alatri, MD
- Numero di telefono: +41795565725
- Email: adriano.alatri@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Mazzolai, MD, PhD
- Numero di telefono: +41795565661
- Email: lucia.mazzolai@chuv.ch
Luoghi di studio
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, Italia, I-31033
- Reclutamento
- Ospedale di Castelfranco Veneto, UOC Angiologia
-
Contatto:
- Adriana Visonà, MD
- Email: adriana.visona@aulss2.veneto.it
-
Contatto:
- Paola Bigolin, MD
- Email: paola.bigolin@aulss2.veneto.it
-
-
-
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VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Service d'Angiologie
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Contatto:
- Adriano Alatri, MD
- Numero di telefono: +41795565725
- Email: adriano.alatri@chuv.ch
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Contatto:
- Lucia Mazzolai, MD, PhD
- Numero di telefono: +41795565661
- Email: lucia.mazzolai@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥65 anni che fumano attualmente
- Uomini di età ≥65 anni
- Donne o uomini di età ≥55 anni con anamnesi familiare (parenti di primo grado) per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o aneurisma dell'arteria poplitea (PAA)
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi nota di AAA o PAA
- Paziente già operato per AAA o PAA
- Screening AAA/PAA o valutazione arteriosa degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
- Incapacità di comprendere e/o firmare il consenso allo studio
- Impossibilità di accedere ai controlli di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia dell'aorta infrarenale con diametro misurato in mm
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1 giorno
|
Misurazione dell'arteria poplitea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia dell'arteria poplitea con diametro misurato in mm
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Definito da fumo attivo, ex fumatore, mai fumatore
|
1 giorno
|
Altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ipertensione Arteriosa, Diabete, Dislipidemia, Obesità
|
1 giorno
|
Storia delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori, tromboembolia venosa
|
1 giorno
|
Anamnesi familiare per malattia aneurismatica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Parenti di primo grado con malattia aneurismatica
|
1 giorno
|
Richiede tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo necessario per eseguire lo screening
|
1 giorno
|
Intervento chirurgico per aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di aneurismi operati durante il follow-up
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lucia Mazzolai, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigatore principale: Adriano Alatri, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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- Matsumura Y, Ochi Y, Wada M, Hirakawa D, Yamanaka S, Kamioka M, Kitaoka H, Orihashi K, Nakaoka Y, Doi Y, Sugiura T. Usefulness of Screening for Abdominal Aortic Aneurysm During Transthoracic Echocardiography in Women >/=50 Years of Age. Am J Cardiol. 2018 Dec 15;122(12):2147-2150. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.050. Epub 2018 Sep 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAAP-PR study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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