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Screening per aneurisma dell'aorta addominale e aneurisma dell'arteria poplitea (DAAP-PR)

11 marzo 2024 aggiornato da: Adriano Alatri, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Screening per aneurisma dell'aorta addominale e aneurisma dell'arteria poplitea nella popolazione a rischio (studio DAAP-PR)

Studio osservazionale, prospettico, di coorte per valutare, mediante un programma di screening opportunistico basato sull'ecografia vascolare, la prevalenza e le caratteristiche dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e dell'arteria poplitea (PAA) in una popolazione femminile, nonché la prevalenza e le caratteristiche della PAA nella popolazione maschile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) rimane un problema di grande attualità date le conseguenze potenzialmente drammatiche associate alla sua rottura. Negli uomini, la prevalenza di AAA sta diminuendo, probabilmente a causa di una migliore gestione dei fattori di rischio. Tuttavia, gli studi più recenti e le raccomandazioni internazionali hanno ribadito che lo screening per AAA negli uomini è ancora importante e conveniente. Al contrario, i dati riguardanti il ​​rischio e le caratteristiche di AAA nelle donne sono molto limitati e obsoleti. Per questo le raccomandazioni sono contrastanti e non univoche. Circa il 35% dei pazienti con AAA ha un secondo aneurisma più distalmente. L'aneurisma dell'arteria poplitea (PAA) è il più comune. Come l'AAA, la PAA è spesso asintomatica e la sua principale complicanza è l'occlusione trombotica che determina un'ischemia acuta/cronica dell'arto interessato e un'elevata prevalenza di sequele permanenti (principalmente l'amputazione). I dati sull'epidemiologia e sui fattori di rischio di PAA sono molto limitati negli uomini e assenti nelle donne. Inoltre, il vantaggio dello screening PAA non è mai stato valutato finora.

Lo scopo di questo studio è valutare, mediante un programma di screening opportunistico basato sull'ecografia vascolare, la prevalenza e le caratteristiche di AAA e PAA in una popolazione femminile così come la prevalenza e le caratteristiche di PAA in una popolazione maschile. Il progetto rappresenta il primo programma di screening per aneurisma popliteo. Infine, i risultati consentiranno di valutare meglio la necessità e le modalità di un programma di screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne o uomini ad alto rischio di malattia aneurismatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥65 anni che fumano attualmente
  • Uomini di età ≥65 anni
  • Donne o uomini di età ≥55 anni con anamnesi familiare (parenti di primo grado) per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o aneurisma dell'arteria poplitea (PAA)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi nota di AAA o PAA
  • Paziente già operato per AAA o PAA
  • Screening AAA/PAA o valutazione arteriosa degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di comprendere e/o firmare il consenso allo studio
  • Impossibilità di accedere ai controlli di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia dell'aorta infrarenale con diametro misurato in mm
1 giorno
Misurazione dell'arteria poplitea
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia dell'arteria poplitea con diametro misurato in mm
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito da fumo attivo, ex fumatore, mai fumatore
1 giorno
Altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Ipertensione Arteriosa, Diabete, Dislipidemia, Obesità
1 giorno
Storia delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 giorno
Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori, tromboembolia venosa
1 giorno
Anamnesi familiare per malattia aneurismatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Parenti di primo grado con malattia aneurismatica
1 giorno
Richiede tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo necessario per eseguire lo screening
1 giorno
Intervento chirurgico per aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di aneurismi operati durante il follow-up
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lucia Mazzolai, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigatore principale: Adriano Alatri, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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