- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360108
Triagem para Aneurisma da Aorta Abdominal e Aneurisma da Artéria Poplítea (DAAP-PR)
Triagem para aneurisma da aorta abdominal e aneurisma da artéria poplítea em população de risco (estudo DAAP-PR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) continua sendo um problema altamente atual, dadas as consequências potencialmente dramáticas associadas à sua ruptura. Nos homens, a prevalência de AAA está diminuindo, provavelmente devido ao melhor controle dos fatores de risco. No entanto, os estudos mais recentes e as recomendações internacionais reafirmam que a triagem para AAA em homens ainda é importante e custo-efetiva. Por outro lado, os dados sobre o risco e as características do AAA em mulheres são muito limitados e desatualizados. Por isso, as recomendações são contrastantes e não unívocas. Cerca de 35% dos pacientes com AAA apresentam um segundo aneurisma mais distalmente. O aneurisma da artéria poplítea (AAP) é o mais comum. Assim como o AAA, o AAP costuma ser assintomático e sua principal complicação é a oclusão trombótica resultando em isquemia aguda/crônica do membro acometido e alta prevalência de sequelas permanentes (principalmente amputação). Dados sobre epidemiologia e fatores de risco de AAP são muito limitados em homens e ausentes em mulheres. Além disso, o benefício da triagem de PAA nunca foi avaliado até agora.
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de um programa de triagem oportunista baseado em ultrassonografia vascular, a prevalência e as características do AAA e do AAP na população feminina, bem como a prevalência e as características do AAP na população masculina. O projeto representa o primeiro programa de triagem para aneurisma poplíteo. Finalmente, os resultados nos permitirão avaliar melhor a necessidade e as modalidades de um programa de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriano Alatri, MD
- Número de telefone: +41795565725
- E-mail: adriano.alatri@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Mazzolai, MD, PhD
- Número de telefone: +41795565661
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Itália, I-31033
- Recrutamento
- Ospedale di Castelfranco Veneto, UOC Angiologia
-
Contato:
- Adriana Visonà, MD
- E-mail: adriana.visona@aulss2.veneto.it
-
Contato:
- Paola Bigolin, MD
- E-mail: paola.bigolin@aulss2.veneto.it
-
-
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Service d'Angiologie
-
Contato:
- Adriano Alatri, MD
- Número de telefone: +41795565725
- E-mail: adriano.alatri@chuv.ch
-
Contato:
- Lucia Mazzolai, MD, PhD
- Número de telefone: +41795565661
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥65 anos que são fumantes atuais
- Homens com idade ≥65 anos
- Mulheres ou homens com idade ≥55 anos com história familiar (parentes de primeiro grau) para aneurisma da aorta abdominal (AAA) ou aneurisma da artéria poplítea (AAP)
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico conhecido de AAA ou PAA
- Paciente já operado de AAA ou PAA
- Triagem de AAA/PAA ou avaliação arterial de membros inferiores nos últimos 12 meses
- Incapacidade de entender e/ou assinar o consentimento do estudo
- Incapacidade de acessar os controles de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da aorta abdominal
Prazo: 1 dia
|
Ultrassom da aorta infrarrenal com diâmetro medido em mm
|
1 dia
|
Medição da artéria poplítea
Prazo: 1 dia
|
Ultrassom da artéria poplítea com diâmetro medido em mm
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hábitos de fumar
Prazo: 1 dia
|
Definido por tabagismo ativo, ex-fumante, nunca fumou
|
1 dia
|
Outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
|
Hipertensão Arterial, Diabetes, Dislipidemia, Obesidade
|
1 dia
|
Histórico de doenças cardiovasculares
Prazo: 1 dia
|
Doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doença arterial periférica dos membros inferiores, tromboembolismo venoso
|
1 dia
|
História familiar de doença aneurismática
Prazo: 1 dia
|
Parentes de primeiro grau com doença aneurismática
|
1 dia
|
Demorado
Prazo: 1 dia
|
Tempo necessário para realizar a triagem
|
1 dia
|
Intervenção cirúrgica para aneurisma
Prazo: 36 meses
|
Número de aneurismas operados durante o seguimento
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lucia Mazzolai, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Adriano Alatri, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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- Matsumura Y, Ochi Y, Wada M, Hirakawa D, Yamanaka S, Kamioka M, Kitaoka H, Orihashi K, Nakaoka Y, Doi Y, Sugiura T. Usefulness of Screening for Abdominal Aortic Aneurysm During Transthoracic Echocardiography in Women >/=50 Years of Age. Am J Cardiol. 2018 Dec 15;122(12):2147-2150. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.050. Epub 2018 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAAP-PR study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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