- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05391594
Effetto del supporto del tronco sull'impegno accademico dei bambini con disabilità grave
Effetto del supporto ottimale del tronco sull'impegno accademico dei bambini con disabilità da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo della postura della testa e del tronco sono abilità fondamentali, che influenzano la vista, la comunicazione, la deglutizione, il mangiare, il raggiungere e l'andatura. Le capacità visive, comunicative e degli arti superiori sono fondamentali per la partecipazione in contesti educativi. Da un punto di vista accademico, i partecipanti con scarsa stabilità del tronco hanno difficoltà a rimanere eretti e a mantenere la testa e il tronco fermi. Ciò interferisce con la concentrazione, riduce la capacità e l'attitudine all'apprendimento e può portare a fatica e riduzione del tempo dedicato al compito. L'esame dell'effetto di un supporto ottimale del tronco può fornire informazioni critiche sull'impegno scolastico nei bambini con disabilità da moderata a grave.
I ricercatori propongono di facilitare l'uso di un approccio segmentale da parte di fisioterapisti e terapisti occupazionali in contesti educativi. Le attività includeranno l'identificazione del livello di controllo del tronco e l'applicazione dei principi segmentali per adattare i dispositivi di posizionamento dei partecipanti per un funzionamento ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Cheshire, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- Children's Therapy Services, Connecticut Birth to Three
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- Hartford Public Schools
-
Wethersfield, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- CREC, Connecticut Birth to Three
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinvio da fisioterapista, occupazionale o logopedista che lavora nell'Hartford Public School District o nel Connecticut Birth to Three,
- Deficit segmentale nel controllo del tronco misurato dalla valutazione segmentale del controllo del tronco
- consenso del genitore o del tutore che include l'autorizzazione per la raccolta di dati video e la condivisione di IEP (piano educativo individualizzato) o IFSP (piano di sostegno familiare individualizzato).
Criteri di esclusione:
- dolore che interferisce con il posizionamento,
- imminente intervento chirurgico che comporterà un'assenza prolungata da scuola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Design a soggetto singolo
Gli investigatori utilizzeranno un disegno longitudinale con raccolte di dati di base, immediate e post-intervento.
L'intervento includerà un supporto posturale personalizzato in dispositivi seduti, in piedi o per camminare che saranno utilizzati nell'ambiente educativo del bambino oa casa (per l'intervento precoce) per facilitare attività educative specifiche.
|
Forniremo modifiche personalizzate per dispositivi seduti o in piedi o per camminare in base al livello di controllo segmentale del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del comportamento video Codifica del tempo "sul compito" per determinati obiettivi IEP o IFSP.
Lasso di tempo: Il giorno 1 e una data aggiuntiva almeno 3 settimane dopo.
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La frequenza e la durata del comportamento "sul compito" saranno codificate per 2 o 3 degli obiettivi educativi esistenti del bambino in due condizioni, quando il bambino si trova nell'attrezzatura di posizionamento abituale e nell'attrezzatura segmentata ottimizzata.
Gli obiettivi di interesse riflettono i comportamenti motori che promuovono le prestazioni o l'interazione del compito.
Questi includono 1) sguardo fisso (verso persone o oggetti), 2) raggiungimento, 3) manipolazione di oggetti, 4) rotazione della testa e 5) scelte (utilizzando lo sguardo fisso o il raggio d'azione).
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Il giorno 1 e una data aggiuntiva almeno 3 settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'allineamento verticale della testa
Lasso di tempo: Il giorno 1 e una data aggiuntiva almeno 3 settimane dopo.
|
la frequenza e la durata della "posizione della testa" eretta saranno codificate per 2 o 3 degli obiettivi educativi esistenti del bambino in due condizioni, quando il bambino si trova nell'attrezzatura di posizionamento abituale e nell'attrezzatura segmentata ottimizzata.
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Il giorno 1 e una data aggiuntiva almeno 3 settimane dopo.
|
record di utilizzo del dispositivo da parte di genitori, insegnanti o aiutanti
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla seconda sessione almeno 3 settimane dopo)
|
frequenza e durata dell'uso del dispositivo e commenti sulla risposta di bambini e insegnanti all'uso del dispositivo.
|
dal giorno 1 alla seconda sessione almeno 3 settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Saavedra, University of Hartford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Paralisi cerebrale
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie metaboliche
- Ipotonia muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18010001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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