- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413252
Atención en equipo para mejorar la hipertensión
28 de abril de 2023 actualizado por: New York University
Facilitación de la atención en equipo para mejorar el manejo y los resultados de la HTN
El estudio es un ensayo de control aleatorio por conglomerados escalonado para comparar el efecto de la facilitación de la práctica en 90 prácticas de atención primaria independientes de tamaño pequeño a mediano sobre la adopción de la atención en equipo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para transformar la prestación de atención médica al ayudar a las prácticas independientes más pequeñas a adoptar la atención en equipo.
El estudio utilizará un ensayo de control aleatorizado por conglomerados escalonado para comparar el efecto de la facilitación de la práctica en prácticas de atención primaria independientes de tamaño pequeño a mediano sobre la adopción de la atención en equipo destinada a mejorar el manejo de la hipertensión y el control de la presión arterial.
El estudio reclutará aproximadamente 90 prácticas que reciben facilitación de prácticas para apoyar la adopción de la atención basada en equipos.
Luego, los sitios se asignan aleatoriamente a una de las tres oleadas en las que pasan a la fase de intervención.
Las olas están separadas por 6 meses y el período de intervención dura 12 meses.
A esto le sigue una fase en la que se evalúa la sostenibilidad del control de la TBC y la PA.
A cada práctica se le asignará un facilitador de práctica y se le pedirá que identifique un campeón del sitio que será miembro del equipo.
Las actividades de PF respaldarán las prácticas en la implementación de todos los componentes de rediseño de prácticas asociados con TBC para la gestión de HTN a través de capacitación, entrenamiento, modelado de TBC y cambios en los sistemas cuando sea necesario para respaldar TBC.
La recopilación de datos para el resultado primario (adopción de TBC) ocurre inmediatamente antes del comienzo de la próxima ola de 6 meses.
Los datos de resultados de PA se recopilan durante el período de 6 meses anterior a la próxima ola.
Los resultados se medirán cada 6 meses en todos los grupos en cada período de tiempo para que cada grupo proporcione puntos de datos tanto en las condiciones de control como de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Brown, MPH
- Número de teléfono: 23729 212 992-3729
- Correo electrónico: db3613@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University School of Global Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De uno a 5 proveedores de atención médica
- Mínimo de 2 empleados no médicos disponibles en cualquier momento
- Usar un sistema de registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) para brindar atención
- No tiene planes de participar en otra iniciativa de mejora de la calidad relacionada con las ECV durante el estudio
- Dispuesto a identificar un "campeón médico" o miembro del personal para colaborar en todos los aspectos de la intervención
- Tener un mínimo de 200 pacientes en sus paneles de práctica que tienen hipertensión que son manejados por la práctica
- Acepte los términos del estudio, incluida la aleatorización, el intercambio de datos, la participación en PF y la realización de encuestas.
Criterio de exclusión:
- Cinco o más proveedores de atención médica
- No tienen suficiente personal no médico a bordo para adoptar la atención en equipo
- No utilice un sistema de registro de salud electrónico (EHR) para brindar atención
- Participación o participación planificada en otra iniciativa de mejora relacionada con ECV durante el tiempo del estudio
- No está dispuesto a identificar un "campeón médico" o miembro del personal para colaborar en todos los aspectos de la intervención
- Menos de 200 pacientes en su panel de práctica que tienen hipertensión que son manejados por la práctica.
- No aceptar los términos del estudio, incluida la aleatorización, el intercambio de datos, la participación en FP y la realización de encuestas.
- Prácticas de atención primaria que no pueden proporcionar datos de PA del paciente durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Practica actual
Las prácticas brindarán atención como de costumbre y los pacientes en estos sitios recibirán atención HTN estándar.
|
|
Comparador activo: Facilitación de la práctica
Asesoramiento y apoyo de revisión de prácticas por parte de un facilitador de prácticas capacitado.
Esto incluye 24 visitas al sitio en las que los facilitadores se reúnen con el personal para trabajar en la implementación de cambios en el sistema para mejorar el manejo de la hipertensión.
|
A los consultorios se les asignará un facilitador de consultorios que apoyará a los consultorios en la implementación de todos los componentes de rediseño de consultorios asociados con TBC para el manejo de HTN.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de prácticas que adoptan la atención en equipo según la evaluación de la Encuesta dinámica del equipo de atención primaria y el Proceso del equipo - Subescala de seguimiento del progreso hacia los objetivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se medirán cinco constructos básicos de la atención en equipo (roles claros, comunicación, apoyo mutuo, procesos y resultados medibles y metas compartidas) mediante la Encuesta dinámica del equipo de atención primaria y la subescala Proceso del equipo: monitoreo del progreso hacia las metas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de con un diagnóstico de hipertensión que tienen una PA <140/90 (Pautas JNC) según lo evaluado a través de informes de HCE.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes de 18 a 85 años de edad que tenían un diagnóstico de hipertensión antes y durante el período de medición y cuya presión arterial más reciente estuvo adecuadamente controlada (< 140/90 mmHg) durante el período de medición.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-6555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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