Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del programma educativo basato su HBM sul miglioramento della conoscenza e dei comportamenti

25 agosto 2022 aggiornato da: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University

L'efficacia del programma educativo basato sul modello di credenza sanitaria per migliorare la conoscenza e i comportamenti relativi alla malnutrizione tra le madri con bambini sotto i due anni in Indonesia

Il disegno dello studio controllato randomizzato con un braccio di intervento (educazione alimentare e alimentazione complementare) e un braccio di controllo (cure abituali) (rapporto 1:1). La randomizzazione di ciascun partecipante ai gruppi verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale 1.0 (https://random-allocation-oftware.software.informer.com/1.0/) a gruppi di intervento o di controllo in un rapporto 1:1. La dimensione del campione da reclutare è di 80 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio controllato randomizzato con un braccio di intervento (educazione alimentare e alimentazione complementare) e un braccio di controllo (cure abituali) (rapporto 1:1). si svolgerà nella seconda fase. Questo studio sarà condotto su madri con bambini di età inferiore ai 2 anni nella provincia indonesiana di Nusa Tenggara Barat.

La randomizzazione di ciascun partecipante ai gruppi verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale 1.0 (https://random-allocation-oftware.software.informer.com/1.0/) a gruppi di intervento o di controllo in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un assistente di ricerca senza accesso alle informazioni sui partecipanti e che non ha partecipato al processo di iscrizione. Verrà utilizzata la randomizzazione del blocco permutata per una dimensione del blocco di quattro e sei al fine di mantenere un adeguato equilibrio nel numero di partecipanti assegnati a ciascuno dei gruppi di studio. La persona che esegue l'intervento sarà accecata dall'allocazione di gruppo. I dati sui risultati saranno raccolti da altri due assistenti di ricerca in cieco, uno per il gruppo di intervento e uno per il gruppo di controllo. I questionari completati e codificati verranno inseriti nei database dall'assistente di ricerca che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Il partecipante ammissibile includerà madri che hanno bambini di età inferiore a 2 anni con categorie di denutrizione residenti nel distretto di Lombok Barat o Lombok Tengah, madri in grado di parlare le lingue bahasa o sasak, madri in grado di utilizzare un telefono. I criteri di esclusione includeranno madri con funzione cognitiva compromessa e malattie psichiatriche, bambini affetti da malattie gravi/croniche, ritardo mentale, disabilità fisica e con ricovero entro sei mesi sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

L'analisi di potenza a priori è stata calcolata per determinare una dimensione del campione adeguata per lo studio. I dati precedenti indicano che l'applicazione del modello di convinzione sulla salute per insegnare messaggi di alimentazione complementare in Etiopia è del 56%. Utilizzando un livello di confidenza di 0,05 e una potenza dell'80%, la dimensione del campione richiesta era di 36,85 partecipanti, tenendo conto del tasso di abbandono del 10%, era di circa 40 per un gruppo. In totale, l'investigatore mirerà a una dimensione del campione stimata finale da reclutare è 80.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Chuan Huang, Ph.D
  • Numero di telefono: 6349 +886227361661
  • Email: huichuan@tmu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Chuan Huang, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Raden Ahmad Dedy Mardani, M.N.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno figli di età inferiore a 2 anni con categorie di denutrizione residenti a Lombok Barat o nel distretto di Lombok Tengah,
  • Madri che sono in grado di parlare le lingue Bahasa o Sasak,
  • Madri che sanno usare il telefono.

Criteri di esclusione:

  • Madri con funzioni cognitive compromesse e malattie psichiatriche,
  • Bambini affetti da malattie gravi/croniche, ritardo mentale, disabilità fisica,
  • Bambini con ricovero entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: educazione alimentare alla salute
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un'educazione nutrizionale alla salute basata su un modello di credenze sanitarie che include l'educazione alla salute nutrizionale (opuscolo) e il supporto telefonico.
Comportamentale: educazione alimentare alla salute
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un'educazione nutrizionale alla salute basata su un modello di credenze sanitarie che include l'educazione alla salute nutrizionale (opuscolo) e il supporto telefonico.
ACTIVE_COMPARATORE: solita cura
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali. L'assistenza abituale è la misurazione di routine dei bambini tra cui altezza, lunghezza, peso, circonferenza della testa, monitoraggio delle attività dei bambini e monitoraggio dello stato di immunizzazione dei bambini.
Comportamentale: solita cura
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali. L'assistenza abituale è la misurazione di routine dei bambini tra cui altezza, lunghezza, peso, circonferenza della testa, monitoraggio delle attività dei bambini e monitoraggio dello stato di immunizzazione dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della denutrizione
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Questionario sulla conoscenza della malnutrizione infantile da parte della madre. Questo questionario è utilizzato per valutare le conoscenze materne relative alla denutrizione infantile (Mardani et al., 2014), con Cronbach alfa 0,87. Questo questionario è composto da 26 voci di domande che si riferiscono alla definizione, ai tipi, ai segni e ai sintomi, alla diagnosi, alla gestione e alla prevenzione della malnutrizione nei bambini. Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta (A, B, C, D). Una risposta corretta viene valutata a un certo punto, mentre una risposta errata viene valutata a zero. La somma delle risposte sarà calcolata per ottenere i punteggi di conoscenza totali per quel partecipante. Il punteggio dell'articolo variava da 0 a 26. Più alto è il punteggio, maggiore è la comprensione relativa alla denutrizione dei bambini
prima dell'intervento
Conoscenza della denutrizione
Lasso di tempo: a due settimane dall'intervento
Questionario sulla conoscenza della malnutrizione infantile da parte della madre. Questo questionario è utilizzato per valutare le conoscenze materne relative alla denutrizione infantile (Mardani et al., 2014), con Cronbach alfa 0,87. Questo questionario è composto da 26 voci di domande che si riferiscono alla definizione, ai tipi, ai segni e ai sintomi, alla diagnosi, alla gestione e alla prevenzione della malnutrizione nei bambini. Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta (A, B, C, D). Una risposta corretta viene valutata a un certo punto, mentre una risposta errata viene valutata a zero. La somma delle risposte sarà calcolata per ottenere i punteggi di conoscenza totali per quel partecipante. Il punteggio dell'articolo variava da 0 a 26. Più alto è il punteggio, maggiore è la comprensione relativa alla denutrizione dei bambini
a due settimane dall'intervento
Pratica di alimentazione complementare
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Il questionario sulla pratica dell'alimentazione complementare. Questo questionario viene utilizzato per valutare le conoscenze e le competenze della madre relative all'alimentazione complementare (Hajri et al., 2016), con Cronbach alfa 0,92. Questo questionario contiene 29 domande che si riferiscono alla pratica dell'allattamento al seno/alimentazione complementare, alle pratiche di alimentazione basate sulla sicurezza alimentare, alle pratiche di alimentazione reattiva e alla pratica di un'alimentazione adeguata. Le risposte a questo questionario si basano su due tipi di scale di intervallo: (1) punteggio 0 = se la risposta non è consigliata, 1 = consigliata; e (2) una scala a intervalli con punteggi di 1 = mai, 2 = raramente (1-2 volte/settimana), 3 = qualche volta (3-4 volte/settimana), 4 = frequentemente (5-6 volte/settimana), e 5 = sempre (tutti i giorni). Il punteggio elevato indica che le madri hanno una maggiore comprensione riguardo all'alimentazione complementare nei bambini. Il punteggio elevato indica che le madri hanno una maggiore comprensione riguardo all'alimentazione complementare nei bambini.
prima dell'intervento
Pratica di alimentazione complementare
Lasso di tempo: a due settimane dall'intervento
Il questionario sulla pratica dell'alimentazione complementare. Questo questionario viene utilizzato per valutare le conoscenze e le competenze della madre relative all'alimentazione complementare (Hajri et al., 2016), con Cronbach alfa 0,92. Questo questionario contiene 29 domande che si riferiscono alla pratica dell'allattamento al seno/alimentazione complementare, alle pratiche di alimentazione basate sulla sicurezza alimentare, alle pratiche di alimentazione reattiva e alla pratica di un'alimentazione adeguata. Le risposte a questo questionario si basano su due tipi di scale di intervallo: (1) punteggio 0 = se la risposta non è consigliata, 1 = consigliata; e (2) una scala a intervalli con punteggi di 1 = mai, 2 = raramente (1-2 volte/settimana), 3 = qualche volta (3-4 volte/settimana), 4 = frequentemente (5-6 volte/settimana), e 5 = sempre (tutti i giorni). Il punteggio elevato indica che le madri hanno una maggiore comprensione riguardo all'alimentazione complementare nei bambini. Il punteggio elevato indica che le madri hanno una maggiore comprensione riguardo all'alimentazione complementare nei bambini.
a due settimane dall'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Il questionario di autoefficacia. Questo questionario viene utilizzato per valutare l'autoefficacia di una madre nell'alimentazione dei figli (Hajri et al., 2016), con alfa di Cronbach 0,93. Questo questionario comprende 28 domande su una dieta sana e varietà alimentare; la quantità di cibo; spunti pasto; pasti basati sullo sviluppo del bambino; e l'efficacia generale per l'alimentazione dei bambini. Ogni domanda ha scala 0-10. Il punteggio dell'articolo variava da 0 a 280. Più alto è il numero indicato, maggiore è la fiducia. Gli assistenti di ricerca raccoglieranno i dati prima e dopo l'intervento
prima dell'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: a due settimane dall'intervento
Il questionario di autoefficacia. Questo questionario viene utilizzato per valutare l'autoefficacia di una madre nell'alimentazione dei figli (Hajri et al., 2016), con alfa di Cronbach 0,93. Questo questionario comprende 28 domande su una dieta sana e varietà alimentare; la quantità di cibo; spunti pasto; pasti basati sullo sviluppo del bambino; e l'efficacia generale per l'alimentazione dei bambini. Ogni domanda ha scala 0-10. Il punteggio dell'articolo variava da 0 a 280. Più alto è il numero indicato, maggiore è la fiducia. Gli assistenti di ricerca raccoglieranno i dati prima e dopo l'intervento
a due settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso)
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Gli esiti secondari sono la denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso). Saranno misurati utilizzando il software WHO Anthro versione 3.2.2 ed espressi come Z-score per ciascuno degli indici antropometrici di denutrizione.
prima dell'intervento
Denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso)
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
Gli esiti secondari sono la denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso). Saranno misurati utilizzando il software WHO Anthro versione 3.2.2 ed espressi come Z-score per ciascuno degli indici antropometrici di denutrizione.
a tre mesi dall'intervento
Denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso)
Lasso di tempo: a sei mesi dall'intervento
Gli esiti secondari sono la denutrizione (arresto della crescita, deperimento e sottopeso). Saranno misurati utilizzando il software WHO Anthro versione 3.2.2 ed espressi come Z-score per ciascuno degli indici antropometrici di denutrizione.
a sei mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Chuan Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202208020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su educazione alimentare alla salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi