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Flusso sanguigno coroidale nella corioretinopatia sierosa centrale acuta e cronica

14 marzo 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF
I pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSC) saranno monitorati con laser speckle flow graphy (LSFG), tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) e angiografia SS-OCT (SS-OCTA). Miriamo a svelare le caratteristiche del flusso e dell'onda del polso della circolazione coroidale nella CSC acuta e nella CSC cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CSC acuto - Lo studio proposto verifica l'ipotesi che le caratteristiche del flusso sanguigno coroidale siano correlate all'eventuale risoluzione del fluido sottoretinico. Tale relazione può far luce sui meccanismi fisiopatologici della malattia e costituire un biomarcatore per l'attività della malattia.

CSC cronico - Lo studio proposto verifica l'ipotesi che le caratteristiche del flusso sanguigno coroidale cambieranno in risposta al trattamento standard con PDT. La ricerca di tali cambiamenti aumenterà la comprensione della risposta al trattamento. Questa conoscenza aiuterà nello sforzo di capire il motivo per cui alcuni pazienti non rispondono al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vegard Forsaa, MD PhD
  • Numero di telefono: +4748152212
  • Email: forsaa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4016
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vegard Forsaa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di CSC acuto o cronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  • In grado di firmare il consenso informato
  • Possibile ottenere l'imaging del fondo oculare

  • CSC acuto ˂4 mesi di durata in un occhio, definito come:

    1. Presenza subfoveale di SRF su OCT
    2. L'attacco attuale è il 1°-3° attacco di CSC

    b) Anamnesi ed esame del paziente coerenti con CSC acuta c) Aspetto caratteristico di CSC acuto su autofluorescenza del fondo (FAF) e OCT

  • CSC cronico ≥4 mesi di durata in un occhio, definito come:

    1. Presenza subfoveale di SRF su OCT
    2. Perdita/sintomi visivi soggettivi
    3. Aspetto caratteristico del CSC cronico su FAF, angiografia con fluoresceina (FA) e angiografia con indocianina (ICGA) e OCT
    4. Anamnesi ed esame del paziente coerenti con CSC cronico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia retinica diversa da CSC (ad es. distacco della retina)
  • Controindicazioni per FA, ICGA o PDT (solo per CSC cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acuto
Pazienti con primo attacco acuto CSC con liquido sottoretinico (SRF) su OCT e durata dei sintomi inferiore a 4 mesi.
Cronico
Pazienti con CSC cronico, cioè sintomi e SRF per più di 4 mesi.
Droga: Verteporfina
Le CSC croniche ricevono un trattamento prima del periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso medio di sfocatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti relativi nel flusso sanguigno coroidale
6 mesi
Cambiamento nell'analisi della forma d'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella forma delle curve degli impulsi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità coroidale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella densità dei tessuti
6 mesi
Cambiamento nello spessore coroideale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella morfologia della coroide
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Forsaa, MD PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK485079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio può essere ampliato come studio multicentrico. Quindi, l'IPD sarà condiviso tra il gruppo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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