Flujo sanguíneo coroideo en la coriorretinopatía serosa central aguda y crónica
14 de marzo de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF
Los pacientes con coriorretinopatía serosa central (CSC) serán monitoreados con gráfica de flujo moteado con láser (LSFG), tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) y angiografía SS-OCT (SS-OCTA).
Nuestro objetivo es revelar las características de flujo y onda de pulso de la circulación coroidea en CSC aguda y CSC crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CSC aguda: el estudio propuesto prueba la hipótesis de que las características del flujo sanguíneo coroideo están relacionadas con la eventual resolución del líquido subretiniano. Tal relación puede arrojar luz sobre los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad y constituir un biomarcador de la actividad de la enfermedad.
CSC crónica: el estudio propuesto prueba la hipótesis de que las características del flujo sanguíneo coroideo cambiarán en respuesta al tratamiento estándar con TFD. La investigación de tales cambios aumentará la comprensión de la respuesta al tratamiento. Este conocimiento ayudará en el esfuerzo por comprender por qué algunos pacientes no responden al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vegard Forsaa, MD PhD
- Número de teléfono: +4748152212
- Correo electrónico: forsaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stavanger, Noruega, 4016
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Contacto:
- Vegard Forsaa, MD
- Número de teléfono: +47 48152212
- Correo electrónico: vegard.forsaa@sus.no
-
Investigador principal:
- Vegard Forsaa, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de CSC aguda o crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Posible obtener imágenes de fondo de ojo
CSC aguda ˂4 meses de duración en un ojo, definida como:
- Presencia subfoveal de SRF en OCT
- El ataque actual es el 1.er -3.er ataque de CSC
b) Historial y examen del paciente compatibles con CSC aguda c) Apariencia característica de CSC aguda en autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y OCT
CSC crónica ≥4 meses de duración en un ojo, definida como:
- Presencia subfoveal de SRF en OCT
- Pérdida/síntomas visuales subjetivos
- Aspecto característico de la CSC crónica en FAF, angiografía con fluoresceína (FA) y angiografía con indocianina (ICGA) y OCT
- Historial y examen del paciente compatibles con CSC crónica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad retiniana distinta de la CSC (p. desprendimiento de retina)
- Contraindicaciones para FA, ICGA o PDT (solo para CSC crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Agudo
Pacientes con primer ataque agudo de CSC con líquido subretiniano (SRF) en OCT y duración de los síntomas inferior a 4 meses.
|
|
|
Crónico
Pacientes con CSC crónica, es decir, síntomas y SRF durante más de 4 meses.
|
Las CSC crónicas reciben un tratamiento antes del período de observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa media de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios relativos en el flujo sanguíneo coroideo.
|
6 meses
|
|
Cambio en el análisis de la forma de onda del pulso.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en las formas de las curvas de pulso.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad coroidea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la densidad del tejido.
|
6 meses
|
|
Cambio en el espesor coroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la morfología de la coroides.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Forsaa, MD PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK485079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio puede ampliarse como un estudio multicéntrico.
Entonces, IPD se compartirá entre el grupo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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