- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903019
Fattibilità della terapia di risoluzione dei problemi di telemedicina per gli anziani depressi costretti a casa
Terapia di risoluzione dei problemi di telemedicina per anziani depressi costretti a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone anziane con disabilità che non possono uscire di casa sono a maggior rischio di depressione o sintomi depressivi. La psicoterapia a breve termine, senza farmaci, si è rivelata efficace per il trattamento di questa popolazione di persone. La terapia di risoluzione dei problemi (PST) è una terapia breve, strutturata, cognitivo-comportamentale che insegna alle persone le capacità di risoluzione dei problemi e di coping per affrontare eventi negativi della vita e problemi quotidiani. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la PST è un trattamento efficace per la depressione se somministrato agli anziani nelle loro case. Il costo del servizio per queste visite a domicilio, tuttavia, può essere proibitivo per molti anziani e fornitori di servizi sociali. Un modo per estendere il trattamento a un maggior numero di anziani è fornire PST tramite teleconferenza (tele-PST). Questo studio testerà la fattibilità e l'efficacia del tele-PST nel trattamento della depressione negli anziani costretti a casa.
Questo studio avrà due fasi. La fase 1 esaminerà la fattibilità dell'erogazione del trattamento tramite teleconferenza. I partecipanti a questa fase riceveranno sei sessioni settimanali di tele-PST e quindi completeranno una visita di follow-up di 2 settimane in cui verrà valutata la loro depressione, disabilità e intraprendenza. I problemi logistici e procedurali e l'accettabilità del trattamento per i partecipanti saranno utilizzati per guidare le modifiche o gli adattamenti apportati al tele-PST prima di condurre uno studio randomizzato più ampio nella Fase 2.
La partecipazione alla Fase 2 durerà 6 settimane, con visite di follow-up che dureranno fino a 24 settimane dopo la conclusione del trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: tele-PST, PST di persona e controllo dell'attenzione. I partecipanti al gruppo tele-PST riceveranno sei sessioni settimanali di PST tramite teleconferenza e i partecipanti al gruppo PST di persona riceveranno sei sessioni settimanali di PST da un terapista dello studio di persona. Entrambi questi gruppi riceveranno anche sei chiamate mensili di mantenimento dal loro terapista dello studio dopo il completamento del trattamento. I partecipanti al gruppo di attenzione riceveranno sei telefonate settimanali seguite da sei telefonate mensili per monitorare la loro salute. Tutti i partecipanti alla Fase 2 completeranno le valutazioni a 2, 12 e 24 settimane dopo il trattamento. Queste valutazioni misureranno l'adeguatezza delle strategie di reclutamento, iscrizione e conservazione; i tassi di conformità e i costi di erogazione del servizio del tele-PST e del PST di persona; e la depressione, la disabilità e l'intraprendenza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bianco non ispanico, afroamericano o ispanico
- Costretto a casa, come definito dal ricevere un servizio di pasti consegnati a domicilio o assistenza personale e servizi di supporto a domicilio a causa della disabilità
- Gravità dei sintomi depressivi da moderata a grave, come definita da un punteggio maggiore o uguale a 15 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
- Ha un televisore domestico che può essere utilizzato per sessioni di terapia di risoluzione dei problemi (PST).
- Ha un telefono fisso
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio, come definito dall'intenzione o dal piano di tentare il suicidio entro un mese o dall'indicazione di ideazione o comportamento suicidario persistentemente moderato o grave
- Presenza di demenza o disfunzione esecutiva
- Presenza di disturbo bipolare
- Sintomi o disturbi psicotici esistenti o presenti (entro 12 mesi).
- Presenza di alcol concomitante o abuso di altre sostanze che creano dipendenza, comprese benzodiazepine e oppioidi
- Compromissione dell'udito o della vista che interferirebbe con la partecipazione al PST
- Incapacità di partecipare attivamente alle sessioni PST a causa di malattie mediche acute o gravi o compromissione funzionale, come uno stato costretto a letto
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia
- Incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno una terapia di risoluzione dei problemi (PST) fornita tramite teleconferenza (tele-PST).
|
Sei sessioni di tele-PST
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno una terapia di risoluzione dei problemi (PST) consegnata di persona.
|
Sei sessioni di persona PST
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
I partecipanti riceveranno telefonate di monitoraggio.
|
Sei telefonate settimanali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 12 e 24 settimane
|
Misurato a 2, 12 e 24 settimane
|
|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità in 12 voci (WHO-DAS-II)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 12 e 24 settimane
|
Misurato a 2, 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namkee G. Choi, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH083872 (NIH)
- DATR A4-GPS
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