- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127930
Miglioramento della gestione dei farmaci mediata dal caregiver: lo studio 3M
Miglioramento della gestione dei farmaci mediata dal caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo generale di questa indagine è testare l'efficacia di un intervento di gestione dei farmaci mediato dal caregiver progettato per i caregiver di pazienti affetti da demenza che vivono in comunità.
Obiettivi specifici:
Obiettivo primario:
Esaminare l'efficacia di un intervento su misura per la gestione dei farmaci a domicilio e per telefono, mediato dal caregiver, progettato per ridurre le carenze nell'assunzione di farmaci e i problemi quotidiani e migliorare l'aderenza terapeutica degli operatori sanitari dei pazienti con demenza che vivono in comunità rispetto all'istruzione standard/gruppo di assistenza abituale di operatori sanitari nel tempo .
Ipotesi 1 Immediatamente dopo il trattamento (8 settimane), ci sarà una diminuzione delle carenze nell'assunzione di farmaci e dei fastidi quotidiani e un miglioramento dell'aderenza ai farmaci del caregiver nel trattamento rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Ipotesi 2 Immediatamente dopo il mantenimento (16 settimane), ci sarà una diminuzione sostenuta delle carenze nell'assunzione di farmaci e dei fastidi quotidiani e un miglioramento dell'aderenza ai farmaci del caregiver nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Ipotesi 3 A 8 settimane dopo il mantenimento (24 settimane), continuerà ad esserci una diminuzione sostenuta delle carenze nell'assunzione di farmaci e dei fastidi quotidiani e un miglioramento dell'aderenza ai farmaci del caregiver nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Obiettivi secondari:
- Esaminare l'efficacia di un intervento su misura per la gestione dei farmaci a domicilio e per telefono mediato dal caregiver, progettato per ridurre le carenze nell'assunzione di farmaci e i problemi quotidiani e aumentare l'aderenza alla terapia dei caregiver di pazienti affetti da demenza che vivono in comunità rispetto a un gruppo di caregiver educativi/abituali esito distale di esiti avversi del paziente, comprese visite mediche non pianificate, visite al pronto soccorso e ricoveri nel tempo.
- Esaminare l'efficacia di un intervento su misura per la gestione dei farmaci mediato dal caregiver a domicilio e per telefono, progettato per ridurre l'assunzione di farmaci e i fastidi quotidiani e aumentare l'aderenza alla terapia dei caregiver di pazienti con demenza che vivono in comunità rispetto all'istruzione standard/gruppo di assistenza abituale di caregiver sul distale esito della qualità della vita correlata alla salute sia negli operatori sanitari che nei pazienti che vivono in comunità nel tempo.
Significato: questo studio è sia tempestivo che significativo a causa del numero crescente di pazienti con demenza che necessitano di servizi di supporto dei membri della famiglia, nonché del sistema sanitario. Questo studio sta affrontando un problema di grande attualità, la riduzione delle carenze terapeutiche che possono portare a errori. Questo è un problema prioritario per la sicurezza del paziente, indipendentemente dal fatto che i farmaci siano somministrati da un operatore sanitario professionista o da un caregiver familiare informale. Inoltre, questo intervento ha il potenziale per essere tradotto in pratiche geriatriche e comunità laiche o gruppi di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI di età pari o superiore a 18 anni; Paziente con deficit di memoria riportato da uno dei membri della diade. Non essere in grado di gestire i propri farmaci Avere almeno due condizioni di comorbilità (una condizione aggiuntiva oltre alla demenza) Avere più di un farmaco prescritto o raccomandato da un medico. Ciò potrebbe includere integratori consigliati da MD e farmaci da banco.
Avere un caregiver informale/non un caregiver retribuito; Vivi entro un raggio di circa 75 miglia dall'Università di Pittsburgh.
ASSICURATORI INFORMALI/FAMILIARI 18 anni o più; disporre di un telefono per le sessioni di intervento e manutenzione erogate telefonicamente; avere carenze nella gestione dei farmaci come identificato dallo strumento di gestione dei farmaci per le carenze negli anziani (MedMaIDE) allo screening; vivere entro un raggio di 75 miglia dall'Università di Pittsburgh.
-
Criteri di esclusione:
PAZIENTI:
principali problemi di comportamento fisico/aggressivo identificati allo screening utilizzando la lista di controllo dei problemi di comportamento della memoria rivista.
ASSICURATORI INFORMALI/FAMILIARI:
ipoacusia senza un telefono modificato per migliorare la loro capacità di sentire.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento: i partecipanti ricevono entrambe le cure abituali, inclusa una brochure standard sulla gestione del paziente fornita dall'Associazione Alzheimer, oltre a un intervento di risoluzione dei problemi su misura per migliorare la gestione dei farmaci da parte del caregiver per la famiglia o l'amico che ha un deficit di memoria.
|
I partecipanti ricevono 5 contatti personalizzati (visite domiciliari e telefonate) con un assistente sociale o un infermiere per sviluppare capacità di problem solving applicate alla gestione dei farmaci.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento: i partecipanti non ricevono l'intervento di risoluzione dei problemi e sono seguiti come una condizione di cura abituale, inclusa la ricezione di un opuscolo standard sulla gestione del paziente fornito dall'Associazione Alzheimer. .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La gestione dei farmaci valutata dallo sperimentatore ha sviluppato una lista di controllo per la carenza di farmaci post-trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Migliore gestione dei farmaci del paziente da parte del caregiver dopo l'intervento.
|
8 settimane
|
|
La gestione dei farmaci valutata dallo sperimentatore ha sviluppato una lista di controllo per la carenza di farmaci dopo la manutenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Mantenimento di una migliore gestione dei farmaci del paziente da parte del caregiver dopo un periodo di richiamo/mantenimento
|
16 settimane
|
|
La gestione dei farmaci valutata dallo sperimentatore ha sviluppato una lista di controllo per la carenza di farmaci dopo il follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Mantenimento di una migliore gestione dei farmaci del paziente da parte del caregiver dopo un periodo di follow-up senza trattamento.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti dei pazienti - utilizzo medico - L'investigatore ha sviluppato una lista di controllo degli eventi non programmati
Lasso di tempo: 24 settimane
|
diminuire l'utilizzo medico come visite mediche, visite di emergenza e ricoveri
|
24 settimane
|
|
Esito del caregiver - Miglioramento della qualità della vita tramite Medical Outcome Short Form (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Miglioramento della qualità di vita del caregiver nel tempo
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A Erlen, RN, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erlen JA, Lingler J, Sereika SM, Tamres LK, Happ MB, Tang F. Characterizing caregiver-mediated medication management in patients with memory loss. J Gerontol Nurs. 2013 Apr;39(4):30-9. doi: 10.3928/00989134-20130220-91. Epub 2013 Feb 28.
- Lingler JH, Sereika SM, Amspaugh CM, Arida JA, Happ ME, Houze MP, Kaufman RR, Knox ML, Tamres LK, Tang F, Erlen JA. An intervention to maximize medication management by caregivers of persons with memory loss: Intervention overview and two-month outcomes. Geriatr Nurs. 2016 May-Jun;37(3):186-91. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.12.002. Epub 2016 Jan 21.
- Tang F, Jang H, Lingler J, Tamres LK, Erlen JA. Stressors and Caregivers' Depression: Multiple Mediators of Self-Efficacy, Social Support, and Problem-Solving Skill. Soc Work Health Care. 2015;54(7):651-68. doi: 10.1080/00981389.2015.1054058.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08050015
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