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Tasso di progressione della degenerazione coroidale e retinica associata a pseudoxantoma elastico (PROPXE)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel
Questo studio mira a valutare sistematicamente l'affidabilità e la capacità di ripetere il test per rilevare un cambiamento di nuovi test di funzione visiva e metodi di imaging oftalmologici per osservare il decorso naturale dello pseudoxantoma elastico (PXE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, CH-4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà soggetti con PXE e fenotipi oculari che imitano PXE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con Pseudoxanthoma elasticum secondo i criteri di Plomp o pazienti adulti con un fenotipo che mima PXE (striature angioidi e peau d'orange [ad esempio, malattia associata a ENPP1 o GGCX])
  • BCVA: ≤1,0 LogMAR

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Claustrofobia
  • Precedenti interventi chirurgici (diversi da iniezioni anti-VEGF, chirurgia della cataratta, capsulotomia laser YAG o retinopessi laser) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare le valutazioni della funzione visiva (ad es. trapianto di cornea nell'occhio dello studio)
  • Condizioni oftalmiche concomitanti nell'occhio dello studio che (secondo il giudizio dello sperimentatore) possono contribuire alla perdita della vista, come opacizzazione clinicamente significativa del mezzo oculare (distrofie corneali, cataratta), altre malattie della retina o malattia della testa del nervo ottico e percorso visivo (compresa l'ambliopia)
  • Intervento chirurgico importante pianificato o altri eventi che (secondo il giudizio dello sperimentatore) potrebbero ostacolare gli esami di follow-up (ad esempio, sostituzione del ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di adattamento al buio mediato dai bastoncelli sul fronte principale della malattia (ovvero variazione della pendenza S2 all'anno)
Lasso di tempo: Due anni dalla linea di base
Due anni dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella riflettività della membrana di Bruch
Lasso di tempo: Due anni dalla linea di base
Due anni dalla linea di base
Cambiamento nella perdita di coriocapillare
Lasso di tempo: Due anni dalla linea di base
Due anni dalla linea di base
Variazione della sensibilità dei bastoncelli e dei coni allo stato stazionario
Lasso di tempo: Due anni dalla linea di base
Due anni dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristina Pfau, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPXE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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