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Differenze tra donne con Covid e Long Covid

12 ottobre 2023 aggiornato da: David Hernández-Guillén, University of Valencia

Differenze tra donne che hanno sofferto di Covid rispetto a quelle che hanno sofferto di Covid lungo: studio osservazionale

La malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) ha infettato più di 630 milioni di persone e provocato oltre 6,5 milioni di morti in tutto il mondo. Tra le possibili sequele del virus, un disturbo chiamato COVID lungo ha dimostrato di colpire circa il 10% delle persone infette, per lo più donne adulte, senza comorbilità.

Lungo COVID corrisponde a una sindrome multisistemica successiva al periodo acuto della malattia, in cui la persona mantiene sintomi persistenti come affaticamento, dispnea, tosse, perdita di memoria, dolori muscolari e articolari, tra gli altri.

Ora che il tempo è passato, è necessario verificare perché ci sono donne che presentano sintomi di covid lungo e altre no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno sofferto di COVID-19 che hanno o non hanno avuto sintomi da allora.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 65 anni
  • Che hanno superato il COVID-19 almeno una volta.
  • Se hanno o meno sintomi secondari a COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lungo covid
Donne che presentano sintomi dopo aver sofferto di COVID-19, coerenti con il lungo covid.
Test diagnostico: Questionari
Verrà effettuata una serie di questionari che valutano sia i problemi respiratori, la depressione e la forza.
Covid
Donne che hanno superato il COVID-19 senza conseguenze.
Test diagnostico: Questionari
Verrà effettuata una serie di questionari che valutano sia i problemi respiratori, la depressione e la forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Scala che misura la fatica, composta da 10 item valutati da 1 a 5:1. Mai 2. Qualche volta (pensa ad una frequenza di una volta al mese o meno, ad esempio) 3. Regolarmente (ad esempio, un paio di volte al mese) 4. Spesso (pensa ad esempio ogni settimana) 5. Sempre (ogni giorno)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Linea di base

La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.

Descrive la dispnea al basale, ma non quantifica accuratamente la risposta al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Dimostra una correlazione positiva almeno moderata con altri punteggi di dispnea, inclusi l'indice di dispnea al basale (BDI) e il diagramma del costo dell'ossigeno (OCD). Misura il grado di dispnea in 5 livelli (da 0 a 4).
Linea di base
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti del soffitto, rispetto all'EQ-5D-3L.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario.
Linea di base
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura più precisa dello stress personale può essere determinata utilizzando una varietà di strumenti che sono stati progettati per aiutare a misurare i livelli di stress individuali. La prima di queste si chiama Scala dello stress percepito. La scala dello stress percepito (PSS) è un classico strumento di valutazione dello stress. Lo strumento, sebbene originariamente sviluppato nel 1983, rimane una scelta popolare per aiutarci a capire come le diverse situazioni influenzano i nostri sentimenti e il nostro stress percepito. Le domande in questa scala riguardano i tuoi sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, ti verrà chiesto di indicare quanto spesso ti sei sentito o hai pensato in un certo modo. Sebbene alcune delle domande siano simili, ci sono delle differenze tra loro e dovresti trattare ognuna come una domanda separata. L'approccio migliore è rispondere abbastanza rapidamente. Cioè, non cercare di contare il numero di volte in cui ti sei sentito in un modo particolare; indicare piuttosto l'alternativa che sembra una stima ragionevole.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala per la depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e la scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) sono rispettivamente tra le misure di depressione e ansia meglio convalidate e più comunemente utilizzate.20-25 Sono stati utilizzati in centinaia di studi di ricerca, incorporati in numerose linee guida di pratica clinica e adottati da una varietà di contesti di pratica medica e di salute mentale. È importante sottolineare che PHQ-9 e GAD-7 sono misure di dominio pubblico disponibili in più di 80 traduzioni, molte delle quali possono essere scaricate gratuitamente su www.phqscreeners.com. Questo documento utilizza i dati di 3 studi clinici per esaminare l'affidabilità e la validità convergente, costruttiva e della struttura fattoriale, nonché la sensibilità al cambiamento della scala Anxiety-Depression del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS), una scala di 16 elementi che comprende il PHQ -9 e GAD-7 - come misura composita di depressione e ansia.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI-2)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test è composto da 21 domande a scelta multipla, in cui il soggetto in questione che sostiene il test deve valutare su una scala da 0 a 3 il grado in cui si identifica personalmente con la risposta che ha risposto in essa (dove 0 è che tu fai non identificarsi affatto, potendo concludere che non si presentano i sintomi su cui verte la domanda; e 3 è che esiste un'identificazione assoluta, per la quale, il soggetto soffrirebbe dei sintomi). È un test facile da eseguire, in cui il soggetto non impiegherebbe più di 10 o 15 minuti a farlo.
Linea di base
30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Test che misura il numero di volte in cui puoi alzarti e sederti su una sedia in 30 secondi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS_LCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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