- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669235
Diferencias entre mujeres con covid y covid largo
Diferencias entre las mujeres que han padecido covid respecto a las que han padecido covid durante mucho tiempo: estudio observacional
La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) ha infectado a más de 630 millones de personas y ha provocado más de 6,5 millones de muertes en todo el mundo. Entre las posibles secuelas del virus, un trastorno llamado COVID prolongado ha demostrado afectar a cerca del 10% de los infectados, en su mayoría mujeres adultas, sin comorbilidades.
La COVID larga corresponde a un síndrome multisistémico posterior al período agudo de la enfermedad, en el cual la persona mantiene síntomas persistentes como fatiga, disnea, tos, pérdida de memoria, dolor muscular y articular, entre otros.
Ahora que ha pasado el tiempo, es necesario verificar por qué hay mujeres que presentan síntomas de covid larga y otras no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 65 años
- Que hayan pasado el COVID-19 al menos una vez.
- Si tienen o no síntomas secundarios al COVID-19.
Criterio de exclusión:
- No quieren firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Largo covid
Mujeres que presentan síntomas después de padecer COVID-19, consistentes con covid larga.
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Se realizarán una serie de cuestionarios que valoran tanto los problemas respiratorios, como la depresión y la fuerza.
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COVID-19
Mujeres que han pasado el COVID-19 sin consecuencias.
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Se realizarán una serie de cuestionarios que valoran tanto los problemas respiratorios, como la depresión y la fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Escala que mide la fatiga, compuesta por 10 ítems puntuados del 1 al 5: 1.
Nunca 2. A veces (piense en una frecuencia de una vez al mes o menos, por ejemplo) 3. Regularmente (por ejemplo, un par de veces al mes) 4. A menudo (piense, por ejemplo, todas las semanas) 5. Siempre (todos los días)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Base
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La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias. Describe la disnea inicial, pero no cuantifica con precisión la respuesta al tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Demuestra una correlación positiva al menos moderada con otras puntuaciones de disnea, incluido el índice de disnea inicial (BDI) y el diagrama de costo de oxígeno (OCD). Mide el grado de disnea en 5 niveles (de 0 a 4). |
Base
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue presentada por EuroQol Group en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D-3L. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud. |
Base
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
|
Se puede determinar una medida más precisa del estrés personal mediante el uso de una variedad de instrumentos que han sido diseñados para ayudar a medir los niveles de estrés individuales.
La primera de ellas se llama Escala de Estrés Percibido.
La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento clásico de evaluación del estrés.
La herramienta, aunque se desarrolló originalmente en 1983, sigue siendo una opción popular para ayudarnos a comprender cómo las diferentes situaciones afectan nuestros sentimientos y nuestro estrés percibido.
Las preguntas de esta escala indagan sobre sus sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se le pedirá que indique con qué frecuencia se sintió o pensó de cierta manera.
Aunque algunas de las preguntas son similares, existen diferencias entre ellas y debe tratar cada una como una pregunta separada.
El mejor enfoque es responder con bastante rapidez.
Es decir, no intente contar el número de veces que se sintió de una manera particular; más bien indique la alternativa que le parezca una estimación razonable.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) se encuentran entre las medidas de depresión y ansiedad mejor validadas y más utilizadas, respectivamente.20-25
Se han utilizado en cientos de estudios de investigación, se han incorporado a numerosas guías de práctica clínica y se han adoptado en una variedad de entornos de práctica de atención médica y de salud mental.
Es importante destacar que PHQ-9 y GAD-7 son medidas de dominio público disponibles en más de 80 traducciones, muchas de las cuales se pueden descargar gratuitamente en www.phqscreeners.com.
Este documento utiliza datos de 3 ensayos clínicos para examinar la confiabilidad y la validez convergente, de construcción y de estructura factorial, así como la sensibilidad al cambio de la Escala de Ansiedad-Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS), una escala de 16 ítems que comprende el PHQ. -9 y GAD-7 - como medida compuesta de depresión y ansiedad.
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Base
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-2)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba consta de 21 preguntas de opción múltiple, donde el sujeto en cuestión que realiza la prueba debe valorar en una escala de 0 a 3 el grado en el que personalmente se identifica con la respuesta que ha contestado en ella (donde 0 es que no no identificarse en absoluto, pudiendo concluir que no presenta los síntomas a que se refiere la pregunta; y 3 es que existe una identificación absoluta, por lo cual, el sujeto padecería los síntomas).
Es una prueba fácil de realizar, en la que el sujeto no tardaría más de 10 o 15 minutos en realizarla.
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Base
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30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Base
|
Test que mide el número de veces que puedes levantarte y sentarte en una silla en 30 segundos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- OBS_LCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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