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Vitamina D2 orale per la prevenzione del COVID-19

30 dicembre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sulla vitamina D2 orale per la prevenzione del COVID-19

Un totale di 218 partecipanti saranno inclusi in questo studio e saranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo che assume vitamina D2 e ​​al gruppo che non assume vitamina D2. I partecipanti al gruppo che assume vitamina D2 per via orale riceveranno 200.000 UI di vitamina D2 il primo giorno della sperimentazione e di nuovo due settimane dopo (200.000 UI). Il gruppo che non riceverà vitamina D2 non riceverà alcun intervento. L'intero processo durerà quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione possono essere inclusi in questo studio dopo aver firmato il consenso informato. Un totale di 218 partecipanti saranno inclusi in questo studio e saranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo che assume vitamina D2 e ​​al gruppo che non assume vitamina D2. I partecipanti al gruppo che assume vitamina D2 per via orale riceveranno 200.000 UI di vitamina D2 il primo giorno della sperimentazione e di nuovo due settimane dopo (200.000 UI). Il gruppo che non riceverà vitamina D2 non riceverà alcun intervento. L'intero processo durerà quattro settimane. Durante lo studio, è necessario testare i risultati dell'acido nucleico o dell'antigene dei partecipanti, le concentrazioni di 25 (OH) D, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunli Song, Pro.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare allo studio clinico e firmare il consenso informato;
  2. Membri del personale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, tra cui la sede dell'ospedale, il Capital International Airport Hospital, l'Ospedale Nord, l'Ospedale Haidian di Pechino, l'Ospedale Yanqing del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e l'Ospedale Chongli del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino;
  3. Test negativo per l'antigene COVID-19 e nessun sintomo correlato a COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Personale ospedaliero con gravi patologie sottostanti;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Vegetariani a lungo termine;
  4. Diarrea cronica a lungo termine, storia di gastrectomia subtotale, malattia ostruttiva delle vie biliari e malattia del pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D2
Dose orale di vitamina D2 ogni due settimane
Droga: Vitamina D2
I partecipanti al gruppo vitamina D2 hanno ricevuto 200.000 UI di vitamina D2 per via orale il primo giorno della sperimentazione e di nuovo due settimane dopo
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Senza alcun intervento
Altro: placebo
Questo gruppo non farà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (o test anticorpale COVID-19).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test sarà il test dell'acido nucleico o dell'antigene due volte a settimana per quattro settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata di un test dell'antigene da positivo a negativo dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I risultati del test dell'antigene sono stati registrati due volte a settimana per quattro settimane
fino a 4 settimane
La durata dei sintomi nei partecipanti positivi al COVID-19
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per i partecipanti positivi a COVID-19, i sintomi verranno registrati su un questionario due volte a settimana.
fino a 4 settimane
La percentuale di partecipanti i cui sintomi di infezione da COVID-19 sono stati confermati dal test dell'antigene per più di 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
Per i partecipanti positivi a COVID-19, i sintomi verranno registrati su un questionario due volte a settimana.
4 settimane
La proporzione di persone infette da COVID-19 asintomatiche (coloro che risultano positivi per l'eziologia di COVID-19 ma non hanno manifestazioni cliniche correlate)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per i partecipanti positivi a COVID-19, i sintomi verranno registrati su un questionario due volte a settimana.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Beijing Haidian Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2022828

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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