Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vitamin D2 pro prevenci COVID-19

30. prosince 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie perorálního vitaminu D2 pro prevenci COVID-19

Do této studie bude zahrnuto celkem 218 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny užívající vitamín D2 a skupiny, která vitamín D2 neužívala. Účastníci ve skupině užívající vitamin D2 perorálně dostanou 200 000 IU vitaminu D2 v první den pokusu a znovu o dva týdny později (200 000 IU) . Skupina, která nebude dostávat vitamín D2, nedostane žádnou intervenci. Celý soud potrvá čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, mohou být zařazeni do této studie po podepsání informovaného souhlasu. Do této studie bude zahrnuto celkem 218 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny užívající vitamín D2 a skupiny, která vitamín D2 neužívala. Účastníci ve skupině užívající vitamin D2 perorálně dostanou 200 000 IU vitaminu D2 v první den pokusu a znovu o dva týdny později (200 000 IU) . Skupina, která nebude dostávat vitamín D2, nedostane žádnou intervenci. Celý soud potrvá čtyři týdny. V průběhu studie je třeba testovat výsledky nukleových kyselin nebo antigenů účastníků, koncentrace 25(OH)D atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunli Song, Pro.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
  2. Zaměstnanci Třetí nemocnice Pekingské univerzity, včetně ústředí nemocnice, nemocnice Capital International Airport Hospital, nemocnice North Hospital, nemocnice Beijing Haidian Hospital, nemocnice Yanqing Third Hospital Pekingské univerzity a nemocnice Chongli Hospital pro třetí nemocnici Pekingské univerzity;
  3. Test na antigen COVID-19 je negativní a nemá žádné příznaky související s COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemocniční personál se závažnými základními chorobami;
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Dlouhodobí vegetariáni;
  4. Dlouhodobý chronický průjem, v anamnéze subtotální gastrektomie, biliární obstrukční onemocnění a onemocnění slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D2
Perorální dávka vitamínu D2 každé dva týdny
Lék: Vitamin D2
Účastníci ve skupině s vitaminem D2 dostali 200 000 IU vitaminu D2 perorálně první den studie a znovu o dva týdny později
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Bez jakéhokoliv zásahu
Jiný: placebo
Tato skupina neprovede žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu laboratorně potvrzené (nebo testu na protilátky COVID-19) infekce COVID-19
Časové okno: 4 týdny
Testem bude testování nukleové kyseliny nebo antigenu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání pozitivního až negativního testu na antigen po infekci COVID-19
Časové okno: až 4 týdny
Výsledky antigenního testu byly zaznamenávány dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
až 4 týdny
Trvání příznaků u účastníků pozitivních na COVID-19
Časové okno: až 4 týdny
U účastníků pozitivních na COVID-19 budou příznaky zaznamenány do dotazníku dvakrát týdně.
až 4 týdny
Podíl účastníků, jejichž příznaky infekce COVID-19 byly potvrzeny testováním antigenu po dobu delší než 7 dní
Časové okno: 4 týdny
U účastníků pozitivních na COVID-19 budou příznaky zaznamenány do dotazníku dvakrát týdně.
4 týdny
Podíl asymptomatických osob nakažených COVID-19 (těch, kteří mají pozitivní test na etiologii COVID-19, ale nemají žádné související klinické projevy)
Časové okno: 4 týdny
U účastníků pozitivních na COVID-19 budou příznaky zaznamenány do dotazníku dvakrát týdně.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Haidian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunli Song, Pro., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2022828

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit