- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729737
Risposta radiografica alla chemioterapia nel carcinoma pancreatico localizzato non resecato
Previsione e valutazione della risposta al trattamento chemioterapico utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto nel carcinoma pancreatico localizzato non resecato
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può prevedere e valutare precocemente la risposta al trattamento della chemioterapia di prima linea nei tumori pancreatici resecabili localmente avanzati e borderline.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Domanda 1: Quali parametri quantitativi della CEUS eseguita prima della chemioterapia di prima linea possono prevedere la risposta precoce al trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico localizzato?Domanda 2: La CEUS può riflettere i cambiamenti neovascolari precoci dopo la chemioterapia di prima linea nei tumori pancreatici? I partecipanti riceveranno esame CEUS effettuato da operatori esperti prima del primo ciclo di chemioterapia e dopo 2 cicli di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è una malattia altamente mortale con un basso tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 9% negli Stati Uniti. A causa di sintomi vaghi e coinvolgimento precoce dei vasi, il trattamento chirurgico è fattibile solo per il 20% dei pazienti. La chemioterapia di prima linea, che può migliorare il tasso di resezione R0, è sempre più utilizzata ed è preferita nelle linee guida ASCO per i pazienti con tumori pancreatici resecabili localmente avanzati e borderline. La previsione e la valutazione precoce della risposta al trattamento possono fornire informazioni prognostiche e consentire agli oncologi di personalizzare le strategie terapeutiche.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è interessante per la sua capacità di ottenere informazioni macrovascolari e microvascolari sugli organi e per aiutare la nostra comprensione della complessità dell'angiogenesi in diversi tipi di tumori. La CEUS è una modalità di imaging cinetico quantitativo in grado di valutare il flusso sanguigno intravascolare nei tumori pancreatici anche a livello capillare. I nostri studi precedenti hanno confermato che i modelli di miglioramento della CEUS nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) hanno correlazione con il tempo di sopravvivenza globale. Ora ipotizziamo che i modelli di miglioramento prima della chemioterapia di prima linea possano prevedere la risposta al trattamento e che i cambiamenti nella farmacocinetica del materiale di contrasto dopo il trattamento riflettano i primi cambiamenti neovascolari nei tumori pancreatici.
I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti che stanno per ricevere la chemioterapia di prima linea per PDAC diagnosticato patologicamente dal dipartimento di Chirurgia Generale e Oncologia Medica del nostro ospedale. I pazienti riceveranno esame CEUS prima del primo ciclo di chemioterapia e dopo 2 cicli di trattamento. L'analisi quantitativa della perfusione sarà eseguita da radiologi esperti e intelligenza artificiale per tutte le immagini. Secondo la letteratura pubblicata, la risposta clinica nei pazienti è stata valutata sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) combinati con le variazioni dei livelli sierici di CA 19-9. Le modifiche dei parametri quantitativi di perfusione CEUS saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I principali criteri di inclusione erano l'adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato e l'idoneità medica per la chemioterapia di prima linea I pazienti avevano il consenso a ricevere esami ecografici con mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi distali o pazienti che rifiutano la chemioterapia Pazienti non idonei all'ecografia con mezzo di contrasto, come le donne in gravidanza o in allattamento Pazienti senza dati clinici completi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adenocarcinoma duttale pancreatico
Sono stati reclutati pazienti che avevano pianificato di ricevere chemioterapia di prima linea per PDAC diagnosticato patologicamente. Intervento: test diagnostico: ultrasuoni con mezzo di contrasto |
La CEUS è una modalità di imaging cinetico quantitativo in grado di valutare il flusso sanguigno intravascolare nei tumori pancreatici, è sicura e ampiamente utilizzata nelle malattie del fegato e del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RECIST 1.1 Risposte terapeutiche a 4 cicli
Lasso di tempo: stimato in 4 mesi
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I pazienti sono stati sottoposti al basale e hanno ripetuto l'imaging MDCT (dopo 4 cicli).
La risposta del tumore è stata determinata da RECIST 1.1 ed è stata definita come una riduzione > 30% delle dimensioni del tumore come determinato dalla somma dei diametri più lunghi di ciascuna lesione indice.
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stimato in 4 mesi
|
Siero CA 19-9 Risposte a 4 cicli
Lasso di tempo: stimato in 4 mesi
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I livelli sierici di CA19-9 sono stati rilevati prima della chemioterapia e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
I pazienti con CA19-9 normale (<37 U/mL) post-chemioterapia, normale o elevata prima della chemioterapia, sono definiti come "Risposta CA19-9 ottimale".
|
stimato in 4 mesi
|
Valutare se l'assorbimento del mezzo di contrasto da parte del tumore è predittivo della risposta alla terapia chemioterapica misurata confrontando l'intensità di picco (PI) all'imaging CEUS prima e dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
|
Prima dell'inizio della chemioterapia e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia, i pazienti riceverebbero l'esame CEUS.
Le immagini CEUS dinamiche di ciascuna lesione sono state analizzate con l'ausilio di curve di intensità del tempo (TIC) disegnate dal software QLAB (Philips Healthcare, Andover, MA) e intelligenza artificiale.
Le misurazioni PI saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile.
|
Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
|
Valutare se il tempo al picco (TP) è predittivo della risposta alla terapia chemioterapica misurato confrontando il TP all'imaging CEUS prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea e il TP all'imaging eseguito dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
|
Prima dell'inizio della chemioterapia e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia, i pazienti riceverebbero l'esame CEUS.
Le immagini CEUS dinamiche di ciascuna lesione sono state analizzate con l'ausilio di curve di intensità del tempo (TIC) disegnate dal software QLAB (Philips Healthcare, Andover, MA) e intelligenza artificiale.
Le misurazioni TP saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile.
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Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di esame del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa e sarà censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 2 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dal momento della diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
|
Dal primo giorno di esame del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa e sarà censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hester CA, Perri G, Prakash LR, Maxwell JE, Ikoma N, Kim MP, Tzeng CD, Smaglo B, Wolff R, Javle M, Overman MJ, Lee JE, Katz MHG. Radiographic and Serologic Response to First-Line Chemotherapy in Unresected Localized Pancreatic Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Aug;20(8):887-897.e3. doi: 10.6004/jnccn.2022.7018.
- Lee YJ, Kim SH, Kang BJ, Kim YJ. Contrast-Enhanced Ultrasound for Early Prediction of Response of Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy. Ultraschall Med. 2019 Apr;40(2):194-204. doi: 10.1055/a-0637-1601. Epub 2018 Aug 13.
- Zhou T, Tan L, Gui Y, Zhang J, Chen X, Dai M, Xiao M, Zhang Q, Chang X, Xu Q, Bai C, Cheng Y, Xu Q, Wang X, Meng H, Jia W, Lv K, Jiang Y. Correlation Between Enhancement Patterns on Transabdominal Ultrasound and Survival for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Cancer Manag Res. 2021 Aug 31;13:6823-6832. doi: 10.2147/CMAR.S307079. eCollection 2021.
- Zimmermann C, Distler M, Jentsch C, Blum S, Folprecht G, Zophel K, Polster H, Troost EGC, Abolmaali N, Weitz J, Baumann M, Saeger HD, Grutzmann R. Evaluation of response using FDG-PET/CT and diffusion weighted MRI after radiochemotherapy of pancreatic cancer: a non-randomized, monocentric phase II clinical trial-PaCa-DD-041 (Eudra-CT 2009-011968-11). Strahlenther Onkol. 2021 Jan;197(1):19-26. doi: 10.1007/s00066-020-01654-4. Epub 2020 Jul 7.
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