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Risposta radiografica alla chemioterapia nel carcinoma pancreatico localizzato non resecato

6 febbraio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Previsione e valutazione della risposta al trattamento chemioterapico utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto nel carcinoma pancreatico localizzato non resecato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può prevedere e valutare precocemente la risposta al trattamento della chemioterapia di prima linea nei tumori pancreatici resecabili localmente avanzati e borderline.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Domanda 1: Quali parametri quantitativi della CEUS eseguita prima della chemioterapia di prima linea possono prevedere la risposta precoce al trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico localizzato?Domanda 2: La CEUS può riflettere i cambiamenti neovascolari precoci dopo la chemioterapia di prima linea nei tumori pancreatici? I partecipanti riceveranno esame CEUS effettuato da operatori esperti prima del primo ciclo di chemioterapia e dopo 2 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è una malattia altamente mortale con un basso tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 9% negli Stati Uniti. A causa di sintomi vaghi e coinvolgimento precoce dei vasi, il trattamento chirurgico è fattibile solo per il 20% dei pazienti. La chemioterapia di prima linea, che può migliorare il tasso di resezione R0, è sempre più utilizzata ed è preferita nelle linee guida ASCO per i pazienti con tumori pancreatici resecabili localmente avanzati e borderline. La previsione e la valutazione precoce della risposta al trattamento possono fornire informazioni prognostiche e consentire agli oncologi di personalizzare le strategie terapeutiche.

L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​interessante per la sua capacità di ottenere informazioni macrovascolari e microvascolari sugli organi e per aiutare la nostra comprensione della complessità dell'angiogenesi in diversi tipi di tumori. La CEUS è una modalità di imaging cinetico quantitativo in grado di valutare il flusso sanguigno intravascolare nei tumori pancreatici anche a livello capillare. I nostri studi precedenti hanno confermato che i modelli di miglioramento della CEUS nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) hanno correlazione con il tempo di sopravvivenza globale. Ora ipotizziamo che i modelli di miglioramento prima della chemioterapia di prima linea possano prevedere la risposta al trattamento e che i cambiamenti nella farmacocinetica del materiale di contrasto dopo il trattamento riflettano i primi cambiamenti neovascolari nei tumori pancreatici.

I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti che stanno per ricevere la chemioterapia di prima linea per PDAC diagnosticato patologicamente dal dipartimento di Chirurgia Generale e Oncologia Medica del nostro ospedale. I pazienti riceveranno esame CEUS prima del primo ciclo di chemioterapia e dopo 2 cicli di trattamento. L'analisi quantitativa della perfusione sarà eseguita da radiologi esperti e intelligenza artificiale per tutte le immagini. Secondo la letteratura pubblicata, la risposta clinica nei pazienti è stata valutata sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) combinati con le variazioni dei livelli sierici di CA 19-9. Le modifiche dei parametri quantitativi di perfusione CEUS saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati diagnosticati patologicamente come adenocarcinoma duttale pancreatico e programmati per ricevere la chemioterapia di prima linea. I pazienti potrebbero ricevere un follow-up regolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di inclusione erano l'adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato e l'idoneità medica per la chemioterapia di prima linea I pazienti avevano il consenso a ricevere esami ecografici con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi distali o pazienti che rifiutano la chemioterapia Pazienti non idonei all'ecografia con mezzo di contrasto, come le donne in gravidanza o in allattamento Pazienti senza dati clinici completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma duttale pancreatico

Sono stati reclutati pazienti che avevano pianificato di ricevere chemioterapia di prima linea per PDAC diagnosticato patologicamente.

Intervento: test diagnostico: ultrasuoni con mezzo di contrasto

La CEUS è una modalità di imaging cinetico quantitativo in grado di valutare il flusso sanguigno intravascolare nei tumori pancreatici, è sicura e ampiamente utilizzata nelle malattie del fegato e del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECIST 1.1 Risposte terapeutiche a 4 cicli
Lasso di tempo: stimato in 4 mesi
I pazienti sono stati sottoposti al basale e hanno ripetuto l'imaging MDCT (dopo 4 cicli). La risposta del tumore è stata determinata da RECIST 1.1 ed è stata definita come una riduzione > 30% delle dimensioni del tumore come determinato dalla somma dei diametri più lunghi di ciascuna lesione indice.
stimato in 4 mesi
Siero CA 19-9 Risposte a 4 cicli
Lasso di tempo: stimato in 4 mesi
I livelli sierici di CA19-9 sono stati rilevati prima della chemioterapia e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni). I pazienti con CA19-9 normale (<37 U/mL) post-chemioterapia, normale o elevata prima della chemioterapia, sono definiti come "Risposta CA19-9 ottimale".
stimato in 4 mesi
Valutare se l'assorbimento del mezzo di contrasto da parte del tumore è predittivo della risposta alla terapia chemioterapica misurata confrontando l'intensità di picco (PI) all'imaging CEUS prima e dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
Prima dell'inizio della chemioterapia e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia, i pazienti riceverebbero l'esame CEUS. Le immagini CEUS dinamiche di ciascuna lesione sono state analizzate con l'ausilio di curve di intensità del tempo (TIC) disegnate dal software QLAB (Philips Healthcare, Andover, MA) e intelligenza artificiale. Le misurazioni PI saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile.
Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
Valutare se il tempo al picco (TP) è predittivo della risposta alla terapia chemioterapica misurato confrontando il TP all'imaging CEUS prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea e il TP all'imaging eseguito dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)
Prima dell'inizio della chemioterapia e alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) di chemioterapia, i pazienti riceverebbero l'esame CEUS. Le immagini CEUS dinamiche di ciascuna lesione sono state analizzate con l'ausilio di curve di intensità del tempo (TIC) disegnate dal software QLAB (Philips Healthcare, Andover, MA) e intelligenza artificiale. Le misurazioni TP saranno confrontate con la misurazione clinica della risposta al trattamento prendendo in considerazione i criteri di risposta standard tra cui l'imaging radiologico, i livelli sierici di CA 19-9 e la patologia ripetuta, se applicabile.
Basale e dopo 2 cicli di chemioterapia (stimati in 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di esame del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa e sarà censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dal momento della diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
Dal primo giorno di esame del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa e sarà censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)

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