- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744050
L'impatto della riformulazione alimentare sull'assunzione di energia
Il cibo preparato fuori casa tende ad avere un alto contenuto energetico e alti livelli di nutrienti preoccupanti (sodio, grassi, grassi saturi e zucchero), soprattutto se confrontato con il cibo cucinato in casa. Numerosi studi suggeriscono che quando la densità energetica di un alimento viene manipolata ha un effetto lineare sull'assunzione di energia, perché i consumatori tendono a mangiare un peso costante di cibo. Tuttavia, recenti ricerche osservative hanno suggerito che fino a circa 1,5-2 kcal/g, gli individui sono relativamente insensibili ai cambiamenti nella densità energetica e non vi è alcuna indicazione di compensazione attraverso l'alterazione delle dimensioni del pasto. Tuttavia, a partire da circa 1,5-2 kcal/g, gli autori hanno proposto che gli individui compensino l'aumento della densità energetica selezionando e consumando pasti di dimensioni inferiori.
Gli investigatori mirano a misurare il consumo del partecipante (in grammi e chilocalorie) di tre pasti a densità di energia bassa, media e alta e misurare l'assunzione di cibo successiva per osservare qualsiasi evidenza di successiva compensazione in risposta alla condizione sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente risiedi nel Regno Unito
- Di età superiore ai 18 anni
- Parla inglese fluente
- Come i cibi di prova
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 35.
Criteri di esclusione:
- Incinta/allattamento
- Partecipare a un pasto veloce o restrittivo per motivi religiosi al momento della partecipazione
- Attualmente segue una dieta
- Su farmaci che influenzano l'appetito
- Essere un fumatore
- Disturbo alimentare attuale o storico
Restrizioni/intolleranze dietetiche tra cui:
- Eventuali allergie
- Vegano/vegetariano
- Senza glutine
- Senza lattosio
- Senza zucchero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa densità energetica
Il pasto servito all'ora di pranzo ai partecipanti avrà una bassa densità energetica di ~1,1 kcal/g.
Tutti gli altri alimenti sono identici in tutte le condizioni (ad es.
snack, cena, dessert)
|
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo a bassa densità energetica (~ 1,1 kcal/g)
|
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Sperimentale: Densità di energia media
Il pasto servito all'ora di pranzo ai partecipanti avrà una bassa densità energetica di ~1,7 kcal/g.
Tutti gli altri alimenti sono identici in tutte le condizioni (ad es.
snack, cena, dessert)
|
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo a media densità energetica (~ 1,7 kcal/g)
|
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Sperimentale: Alta densità energetica
Il pasto servito all'ora di pranzo ai partecipanti avrà una bassa densità energetica di ~3kcal/g.
Tutti gli altri alimenti sono identici in tutte le condizioni (ad es.
snack, cena, dessert)
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Ai partecipanti verrà fornito un pranzo ad alta densità energetica (~ 3kcal/g)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione acuta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento somministrato
|
Gli investigatori osserveranno differenze nel consumo (g/kcal) quando ai partecipanti viene dato un pasto segretamente manipolato per essere a bassa, media o alta densità energetica.
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30 minuti dopo l'intervento somministrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione successiva
Lasso di tempo: Fino a 7 ore dopo l'intervento somministrato
|
Gli investigatori misureranno l'assunzione di cibo successiva, al fine di osservare qualsiasi prova di compensazione successiva in risposta a condizioni sperimentali.
|
Fino a 7 ore dopo l'intervento somministrato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Robinson, PhD, University of Liverpool
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reformulation study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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